TP0502-Pharmaco-Scintgraphic-Study and Change

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät kriteerit terveiden koehenkilöiden sisällyttämiselle ovat:

1. Terveet koehenkilöt, miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18–55-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
2. Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Tärkeimmät kriteerit potilaiden, joilla on lievästi aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC) mukaan ottamiseen:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18–55-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
2. UC-potilaat, joilla on satunnaisia ​​veriraitoja ulosteessa viimeisen viikon aikana
3. UC-potilaat, joiden ulostetiheys on 1-2/vrk > normaali
4. UC-potilaat, joiden sairauden aktiivisuus on hänen hoitavan gastroenterologinsa mielestä lievä
5. Potilaan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin
6. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava

Poissulkemiskriteerit:

Pääkriteerit terveiden koehenkilöiden poissulkemiselle ovat:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 30 päivän aikana.
2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
3. Säteilyaltistus kliinisistä kokeista mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisen röntgenkuvan, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, ylittää 5 mSv (milli-Sivert) viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu yksikään henkilö, jonka työperäistä altistumista seurataan.
4. Mikä tahansa isotooppilääketieteellinen toimenpide ennen tutkimuspäivää 1, joka saattaa häiritä otettuja tuikekuvia.

5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian tai virtsan analyysit:

   • Valkoluku <3 x 109/l ja >8 x 109/l
   • Lymfosyyttien määrä < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobiini < 110 g/l
   • Verihiutaleiden määrä < 125 x 109/l tai > 600 x 109/l
   • Alaniini-aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatti-aminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja
   • Alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana.
7. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, erityisesti mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä (viimeisten 12 kuukauden aikana).
8. Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän aikana ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri on määritettävä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä esiintyväksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä.
9. Aiempi haittavaikutus tai allergia aspiriinille, mesalatsiinille tai muille salisylaateille.
10. Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana.
11. Positiivinen HBV-antigeeni (hepatiitti-B), HCV-vasta-aine (hepatiitti-C) tai HIV-vasta-aine (ihmisen immuunikatovirus).
12. Reseptivapaat (OTC) ja reseptilääkkeet (mukaan lukien laksatiivit, vitamiinit ja luonnolliset yrttilääkkeet) seulontakäynnin (käynti 1) ja tutkimuksen päättymisen välillä. Ajoittain parasetamoli tai asetyylisalisyylihappo on sallittu.
13. Jos päätutkija ei suostu osallistumaan mistään muusta syystä.

Tärkeimmät kriteerit UC-potilaiden poissulkemiselle ovat:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he eivät täytä mitään seuraavista kriteereistä:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 30 päivän aikana.
2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
3. Säteilyaltistus kliinisistä kokeista, mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisen röntgenkuvan, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, säteilyaltistus on yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen ei osallistu potilasta, jonka työperäistä altistumista seurataan.
4. Mikä tahansa isotooppilääketieteellinen toimenpide ennen tutkimuspäivää 1, joka saattaa häiritä otettuja tuikekuvia.

5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian tai virtsan analyysit:

   • Valkoluku <3 x 109/l ja >8 x 109/l
   • Lymfosyyttien määrä < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobiini < 110 g/l
   • Verihiutaleiden määrä < 125 x 109/l tai > 600 x 109/l
   • ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana.
7. Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie-, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa opiskelumenettelyt

8. Vaikea UC määritellään seuraavilla kriteereillä:

   ≥ 6 veristä ulostetta päivittäin, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista

   • suun lämpötila > 37,8°C
   • pulssi > 90/min
   • hemoglobiini < 100 g/l
9. Aiempi haittavaikutus tai allergia aspiriinille, mesalatsiinille tai muille salisylaateille.
10. Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana.
11. Positiivinen HBV-antigeeni-, HCV-vasta-aine- tai HIV-vasta-ainetulos.
12. Ei halua lopettaa oraalista tai rektaalista mesalatsiinihoitoa hoitopäivänä, jos olet mesalatsiinihoidolla ennen ilmoittautumista
13. Kolektomia tai osittainen kolektomia historia
14. Dysplasian historia paksusuolen biopsioissa
15. Jos päätutkija ei suostu osallistumaan mistään muusta syystä