TP0502-Pharmaco-Scintigrafisk-undersøgelse og ændring

Inklusionskriterier:

De vigtigste kriterier for inklusion af raske forsøgspersoner omfatter:

1. Raske forsøgspersoner, mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, mellem 18 og 55 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
2. Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
3. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Hovedkriterier for inklusion af patienter med mildt aktiv colitis ulcerosa (UC):

1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, mellem 18 og 55 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
2. UC-patienter med lejlighedsvise striber af blod i afføringen i løbet af den seneste uge
3. UC patienter med en afføringsfrekvens på 1-2/dag > alm
4. UC-patienter, hvis sygdomsaktivitet anses for mild af hans/hendes behandlende gastroenterolog
5. Patientens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg
6. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste kriterier for udelukkelse af raske forsøgspersoner omfatter:

1. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 30 dage.
2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
3. Strålingseksponeringen fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse og fra diagnostisk røntgen, men eksklusive baggrundsstråling, overstiger 5 mSv (milli-Sievert) i de sidste fem år. Ingen forsøgsperson, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen.
4. Enhver nuklearmedicinsk procedure forud for studiedag 1, der kan forstyrre de scintigrafiske billeder, der erhverves.

5. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse:

   • Hvidt blodtal <3 x 109/L og >8 x 109/L
   • Lymfocyttal < 0,85 x 109/L
   • Hæmoglobin < 110g/L
   • Blodpladeantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) eller Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrænse
   • Alkalisk fosfatase > 2x øvre normalgrænse
   • Serum Kreatinin > øvre normalgrænse
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftvejs- og især gastrointestinal sygdom, især mavesår, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm (inden for de foregående 12 måneder).
8. Akut diarré eller forstoppelse i de 14 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >14 dage før første undersøgelsesdag, skal dette kriterium fastlægges på første undersøgelsesdag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end tre gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag.
9. Anamnese med bivirkning eller allergi over for aspirin, mesalazin eller andre salicylater.
10. Donation af blod inden for de foregående tre måneder.
11. Positivt HBV-antigen (hepatitis-B), HCV-antistof (hepatitis-C) eller HIV-antistof (humant immundefektvirus) resultat.
12. Håndkøbsmedicin (OTC) og receptpligtig medicin (inklusive afføringsmidler, vitaminer og naturlige naturlægemidler) mellem screeningsbesøg (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen. Lejlighedsvis paracetamol eller acetyl-salicylsyre er tilladt.
13. Manglende tilfredsstillelse af hovedefterforskeren til at deltage af anden grund.

De vigtigste kriterier for udelukkelse af UC-patienter omfatter:

Patienterne vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

1. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 30 dage.
2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
3. Strålingseksponeringen fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse og fra diagnostisk røntgen, men eksklusive baggrundsstråling, overstiger 5mSv i de sidste 12 måneder. Ingen patient, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen.
4. Enhver nuklearmedicinsk procedure forud for studiedag 1, der kan forstyrre de scintigrafiske billeder, der erhverves.

5. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse:

   • Hvidt blodtal <3 x 109/L og >8 x 109/L
   • Lymfocyttal < 0,85 x 109/L
   • Hæmoglobin < 110g/L
   • Blodpladeantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • ALT, AST, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal
   • Serum kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, peptisk ulceration, gastrointestinale blødninger, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm (inden for de foregående 12 måneder) eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

8. Alvorlig UC defineret af følgende kriterier:

   ≥ 6 blodige afføringer dagligt med en eller flere af følgende

   • oral temperatur > 37,8°C
   • puls > 90/min
   • hæmoglobin < 100 g/L
9. Anamnese med bivirkning eller allergi over for aspirin, mesalazin eller andre salicylater.
10. Donation af blod inden for de foregående tre måneder.
11. Positivt HBV-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof resultat.
12. Uvillig til at stoppe oral eller rektal mesalazinbehandling på behandlingsdagen, hvis du er i mesalazinbehandling før indskrivning
13. Historie om kolektomi eller delvis kolektomi
14. Historie om dysplasi i colonbiopsier
15. Manglende tilfredsstillelse af hovedefterforskeren til at deltage af anden grund