TP0502-Studio farmaceutico-scintigrafico ed emendamento

Criterio di inclusione:

I criteri principali per l'inclusione di soggetti sani includono:

1. Soggetti sani, maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o a doppia barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
2. Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri principali per l'inclusione dei pazienti con colite ulcerosa (CU) lievemente attiva:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o a doppia barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
2. Pazienti con CU con occasionali striature di sangue nelle feci durante la scorsa settimana
3. Pazienti con CU con una frequenza delle feci di 1-2/die > normale
4. Pazienti con CU la cui attività della malattia è considerata lieve dal suo gastroenterologo curante
5. Capacità del paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico
6. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato

Criteri di esclusione:

I criteri principali per l'esclusione di soggetti sani includono:

1. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 30 giorni precedenti.
2. Storia di abuso di alcol o droghe.
3. L'esposizione alle radiazioni da studi clinici, compresi quelli derivanti dal presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, supera i 5 mSv (milli-Sievert) negli ultimi cinque anni. Nessun soggetto la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio.
4. Qualsiasi procedura di medicina nucleare prima del giorno 1 dello studio che potrebbe interferire con le immagini scintigrafiche acquisite.

5. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative:

   • Conta dei globuli bianchi <3 x 109/L e >8 x 109/L
   • Conta dei linfociti < 0,85 x 109/L
   • Emoglobina < 110 g/L
   • Conta piastrinica < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • Alanina-aminotransferasi (ALT) o Aspartato-aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
   • Fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma
   • Creatinina sierica > limite superiore della norma
6. Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti.
7. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie e in particolare gastrointestinali, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile (nei 12 mesi precedenti).
8. Diarrea acuta o costipazione nei 14 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >14 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio deve essere determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno.
9. Storia di reazione avversa o allergia all'aspirina, alla mesalazina o ad altri salicilati.
10. Donazione di sangue nei tre mesi precedenti.
11. Risultato positivo per antigene HBV (epatite B), anticorpo HCV (epatite C) o anticorpo HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
12. Farmaci da banco (OTC) e su prescrizione (inclusi lassativi, vitamine e rimedi erboristici naturali) tra la visita di screening (visita 1) e il completamento dello studio. Occasionalmente è consentito il paracetamolo o l'acido acetilsalicilico.
13. Mancata soddisfazione del ricercatore principale a partecipare per qualsiasi altro motivo.

I criteri principali per l'esclusione dei pazienti con CU includono:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se non soddisfano nessuno dei seguenti criteri:

1. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 30 giorni precedenti.
2. Storia di abuso di alcol o droghe.
3. L'esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio e dai raggi X diagnostici, ma escluse le radiazioni di fondo, supera i 5 mSv negli ultimi dodici mesi. Nessun paziente la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio.
4. Qualsiasi procedura di medicina nucleare prima del giorno 1 dello studio che potrebbe interferire con le immagini scintigrafiche acquisite.

5. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative:

   • Conta dei globuli bianchi <3 x 109/L e >8 x 109/L
   • Conta dei linfociti < 0,85 x 109/L
   • Emoglobina < 110 g/L
   • Conta piastrinica < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • ALT, AST, bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma
   • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale
6. Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti.
7. Anamnesi di ulcera cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria, peptica, sanguinamento gastrointestinale, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile (nei 12 mesi precedenti) o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di conformarsi al procedure di studio

8. CU grave definita dai seguenti criteri:

   ≥ 6 feci sanguinolente al giorno con uno o più dei seguenti

   • temperatura orale > 37,8°C
   • polso > 90/min
   • emoglobina < 100 g/L
9. Storia di reazione avversa o allergia all'aspirina, alla mesalazina o ad altri salicilati.
10. Donazione di sangue nei tre mesi precedenti.
11. Risultato positivo per antigene HBV, anticorpo HCV o anticorpo HIV.
12. Riluttanza a interrompere il trattamento con mesalazina orale o rettale il giorno del trattamento se in trattamento con mesalazina prima dell'arruolamento
13. Storia di colectomia o colectomia parziale
14. Storia di displasia nelle biopsie del colon
15. Mancata soddisfazione del ricercatore principale a partecipare per qualsiasi altro motivo