TP0502-Pharmako-Szintigraphische Studie und Änderung

Einschlusskriterien:

Zu den Hauptkriterien für die Einbeziehung gesunder Probanden gehören:

1. Gesunde Probanden, männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, zwischen 18 und 55 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies in den Quellenunterlagen dokumentiert sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
2. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
3. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Hauptkriterien für die Aufnahme von Patienten mit leicht aktiver Colitis ulcerosa (UC):

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies in den Quellenunterlagen dokumentiert sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
2. UC-Patienten mit gelegentlichen Blutstreifen im Stuhl in der letzten Woche
3. UC-Patienten mit einer Stuhlfrequenz von 1–2/Tag > normal
4. UC-Patienten, deren Krankheitsaktivität von ihrem behandelnden Gastroenterologen als mild eingestuft wird
5. Fähigkeit des Patienten, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen
6. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

Zu den Hauptkriterien für den Ausschluss gesunder Probanden gehören:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
3. Die Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und aus diagnostischem Röntgen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, übersteigt in den letzten fünf Jahren 5 mSv (Milli-Sievert). Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen.
4. Jeder nuklearmedizinische Eingriff vor dem ersten Studientag, der die aufgenommenen szintigraphischen Bilder beeinträchtigen könnte.

5. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse:

   • Weißes Blutbild <3 x 109/L und >8 x 109/L
   • Lymphozytenzahl < 0,85 x 109/L
   • Hämoglobin < 110 g/L
   • Thrombozytenzahl < 125 x 109/L oder > 600 x 109/L
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwerts
   • Alkalische Phosphatase > 2x Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts
6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 12 Monate).
8. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >14 Tage vor dem ersten Studientag, ist dieses Kriterium am ersten Studientag festzulegen. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Stuhl und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als drei Mal pro Tag definiert. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen.
9. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Aspirin, Mesalazin oder andere Salicylate.
10. Blutspende innerhalb der letzten drei Monate.
11. Positives Ergebnis für HBV-Antigen (Hepatitis-B), HCV-Antikörper (Hepatitis-C) oder HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
12. Freiverkäufliche (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Abführmittel, Vitamine und natürliche Kräuterheilmittel) zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Abschluss der Studie. Gelegentlich ist Paracetamol oder Acetylsalicylsäure zulässig.
13. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Hauptermittler nicht von der Teilnahme überzeugt werden.

Zu den Hauptkriterien für den Ausschluss von UC-Patienten gehören:

Die Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
3. Die Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und aus diagnostischem Röntgen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, übersteigt in den letzten zwölf Monaten 5 mSv. Kein Patient, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen.
4. Jeder nuklearmedizinische Eingriff vor dem ersten Studientag, der die aufgenommenen szintigraphischen Bilder beeinträchtigen könnte.

5. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse:

   • Weißes Blutbild <3 x 109/L und >8 x 109/L
   • Lymphozytenzahl < 0,85 x 109/L
   • Hämoglobin < 110 g/L
   • Thrombozytenzahl < 125 x 109/L oder > 600 x 109/L
   • ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 12 Monate) oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen kann Studienabläufe

8. Schwere UC, definiert durch die folgenden Kriterien:

   ≥ 6 blutiger Stuhlgang täglich mit einem oder mehreren der folgenden Symptome

   • orale Temperatur > 37,8°C
   • Puls > 90/min
   • Hämoglobin < 100 g/L
9. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Aspirin, Mesalazin oder andere Salicylate.
10. Blutspende innerhalb der letzten drei Monate.
11. Positives HBV-Antigen-, HCV-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Ergebnis.
12. Sie sind nicht bereit, die orale oder rektale Mesalazin-Behandlung am Behandlungstag abzubrechen, wenn Sie vor der Einschreibung eine Mesalazin-Behandlung erhalten
13. Vorgeschichte einer Kolektomie oder teilweisen Kolektomie
14. Vorgeschichte von Dysplasie bei Kolonbiopsien
15. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Hauptermittler nicht von der Teilnahme überzeugt werden