TP0502-Farmako-Scintigrafisk-studie och tillägg

Inklusionskriterier:

Huvudkriterier för inkludering av friska försökspersoner inkluderar:

1. Friska försökspersoner, män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor, mellan 18 och 55 år. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före intag av studieläkemedlet och måste använda en hormonell (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under hela studien. Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i källan (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]).
2. Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.
3. Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.

Huvudkriterier för inkludering av patienter med mild aktiv ulcerös kolit (UC):

1. Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor, mellan 18 och 55 år. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före intag av studieläkemedlet och måste använda en hormonell (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under hela studien. Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i källan (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]).
2. UC-patienter med enstaka streck av blod i avföringen under den senaste veckan
3. UC-patienter med avföringsfrekvens 1-2/dag > normalt
4. UC-patienter vars sjukdomsaktivitet anses vara mild av hans/hennes behandlande gastroenterolog
5. Patientens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning
6. Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras

Exklusions kriterier:

Huvudkriterier för uteslutning av friska försökspersoner inkluderar:

1. Deltagande i en klinisk studie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 30 dagarna.
2. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
3. Strålningsexponeringen från kliniska prövningar, inklusive den från denna studie och från diagnostisk röntgen, men exklusive bakgrundsstrålning, överstiger 5 mSv (milli-Sievert) under de senaste fem åren. Ingen individ vars yrkesexponering övervakas kommer att delta i studien.
4. Alla nukleärmedicinska förfaranden före studiedag 1 som kan störa de scintigrafiska bilder som tas.

5. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys:

   • Vitt blodvärde <3 x 109/L och >8 x 109/L
   • Antal lymfocyter < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110g/L
   • Trombocytantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-aminotransferas (ALT) eller aspartat-aminotransferas (ASAT) > 2x övre normalgräns
   • Alkaliskt fosfatas > 2x övre normalgräns
   • Serumkreatinin > övre normalgräns
6. Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, med undantag för blindtarmsoperation om den inte utförts inom de föregående 12 månaderna.
7. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, andnings- och särskilt gastrointestinala sjukdomar, särskilt magsår, gastrointestinala blödningar, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller Irritable Bowel Syndrome (inom de senaste 12 månaderna).
8. Akut diarré eller förstoppning under de 14 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >14 dagar före första studiedagen ska detta kriterium fastställas på den första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på mer än tre gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag.
9. Historik med biverkningar eller allergi mot aspirin, mesalazin eller andra salicylater.
10. Donation av blod under de senaste tre månaderna.
11. Positivt HBV-antigen (hepatit-B), HCV-antikropp (hepatit-C) eller HIV-antikropp (humant immunbristvirus) resultat.
12. Receptfria (OTC) och receptbelagda läkemedel (inklusive laxermedel, vitaminer och naturliga växtbaserade läkemedel) mellan screeningbesök (besök 1) och slutförande av studien. Enstaka paracetamol eller acetylsalicylsyra är tillåtet.
13. Underlåtenhet att tillfredsställa huvudutredaren att delta av någon annan anledning.

Huvudkriterier för uteslutning av UC-patienter inkluderar:

Patienterna kommer endast att inkluderas i studien om de inte uppfyller något av följande kriterier:

1. Deltagande i en klinisk studie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 30 dagarna.
2. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
3. Strålningsexponeringen från kliniska prövningar, inklusive den från denna studie och från diagnostisk röntgen, men exklusive bakgrundsstrålning, överstiger 5mSv under de senaste tolv månaderna. Ingen patient vars yrkesmässiga exponering övervakas kommer att delta i studien.
4. Alla nukleärmedicinska förfaranden före studiedag 1 som kan störa de scintigrafiska bilder som tas.

5. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys:

   • Vitt blodvärde <3 x 109/L och >8 x 109/L
   • Antal lymfocyter < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110g/L
   • Trombocytantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre normalgränsen
   • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
6. Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, med undantag för blindtarmsoperation om den inte utförts inom de föregående 12 månaderna.
7. Anamnes på kardiovaskulära, njur-, lever-, andnings-, peptiska sår, gastrointestinala blödningar, Crohns sjukdom eller Irritable Bowel Syndrome (inom de senaste 12 månaderna) eller någon annan sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa patientens förmåga att följa studieförfaranden

8. Svår UC definieras av följande kriterier:

   ≥ 6 blodiga avföringar dagligen med ett eller flera av följande

   • oral temperatur > 37,8°C
   • puls > 90/min
   • hemoglobin < 100 g/L
9. Historik med biverkningar eller allergi mot aspirin, mesalazin eller andra salicylater.
10. Donation av blod under de senaste tre månaderna.
11. Positivt resultat för HBV-antigen, HCV-antikropp eller HIV-antikropp.
12. Ovillig att avbryta oral eller rektal mesalazinbehandling på behandlingsdagen om på mesalazinbehandling före inskrivning
13. Historik om kolektomi eller partiell kolektomi
14. Historik om dysplasi i kolonbiopsier
15. Underlåtenhet att tillfredsställa huvudutredaren att delta av någon annan anledning