TP0502-Pharmaco-Scintigraphique-Etude et Amendement

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion des sujets sains comprennent :

1. Sujets sains, hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 55 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la prise du médicament à l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive hormonale (orale, implantable ou injectable) ou à double barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
2. Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
3. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.

Principaux critères d'inclusion des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légèrement active :

1. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, entre 18 et 55 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la prise du médicament à l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive hormonale (orale, implantable ou injectable) ou à double barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
2. Patients atteints de CU avec traces occasionnelles de sang dans les selles au cours de la semaine écoulée
3. Patients atteints de CU avec une fréquence des selles de 1-2/jour > normale
4. Patients atteints de CU dont l'activité de la maladie est considérée comme bénigne par son gastro-entérologue traitant
5. Capacité du patient à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique
6. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion des sujets sains comprennent :

1. Participer à une étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 30 jours précédents.
2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
3. L'exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris celle de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépasse 5 mSv (milli-Sievert) au cours des cinq dernières années. Aucun sujet dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude.
4. Toute procédure de médecine nucléaire avant le jour 1 de l'étude qui pourrait interférer avec les images scintigraphiques acquises.

5. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives :

   • Numération leucocytaire <3 x 109/L et >8 x 109/L
   • Numération lymphocytaire < 0,85 x 109/L
   • Hémoglobine < 110g/L
   • Numération plaquettaire < 125 x 109/L ou > 600 x 109/L
   • Alanine-Aminotransférase (ALT) ou Aspartate-Aminotransférase (AST) > 2x la limite supérieure de la normale
   • Phosphatase alcaline > 2x limite supérieure de la normale
   • Créatinine sérique > limite supérieure de la normale
6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie à moins qu'elle n'ait été réalisée dans les 12 mois précédents.
7. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires et particulièrement gastro-intestinales, en particulier ulcération peptique, saignements gastro-intestinaux, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable (au cours des 12 derniers mois).
8. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 14 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 14 jours avant le premier jour d'étude, ce critère doit être déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à trois fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours.
9. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'aspirine, à la mésalazine ou à d'autres salicylates.
10. Don de sang au cours des trois derniers mois.
11. Résultat positif pour l'antigène VHB (hépatite B), l'anticorps VHC (hépatite C) ou l'anticorps VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
12. Médicaments en vente libre (OTC) et sur ordonnance (y compris les laxatifs, les vitamines et les remèdes naturels à base de plantes) entre la visite de dépistage (visite 1) et la fin de l'étude. Le paracétamol ou l'acide acétyl-salicylique occasionnel est autorisé.
13. Défaut de convaincre le chercheur principal de participer pour toute autre raison.

Les principaux critères d'exclusion des patients atteints de CU comprennent :

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils ne répondent à aucun des critères suivants :

1. Participer à une étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 30 jours précédents.
2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
3. L'exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris celle de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépasse 5 mSv au cours des douze derniers mois. Aucun patient dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude.
4. Toute procédure de médecine nucléaire avant le jour 1 de l'étude qui pourrait interférer avec les images scintigraphiques acquises.

5. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives :

   • Numération leucocytaire <3 x 109/L et >8 x 109/L
   • Numération lymphocytaire < 0,85 x 109/L
   • Hémoglobine < 110g/L
   • Numération plaquettaire < 125 x 109/L ou > 600 x 109/L
   • ALT, AST, Bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale
   • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie à moins qu'elle n'ait été réalisée dans les 12 mois précédents.
7. Antécédents d'ulcère cardiovasculaire, rénal, hépatique, respiratoire, peptique, d'hémorragies gastro-intestinales, de maladie de Crohn ou de syndrome du côlon irritable (au cours des 12 derniers mois) ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures d'étude

8. CU sévère définie par les critères suivants :

   ≥ 6 selles sanglantes par jour avec un ou plusieurs des éléments suivants

   • température buccale > 37,8°C
   • pouls > 90/min
   • hémoglobine < 100 g/L
9. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'aspirine, à la mésalazine ou à d'autres salicylates.
10. Don de sang au cours des trois derniers mois.
11. Résultat positif HBV-Antigen, HCV-Antibody ou HIV-anticorps.
12. Refus d'arrêter le traitement par mésalazine par voie orale ou rectale le jour du traitement s'il est sous traitement par mésalazine avant l'inscription
13. Antécédents de colectomie ou de colectomie partielle
14. Antécédents de dysplasie dans les biopsies coliques
15. Défaut de convaincre le chercheur principal de participer pour toute autre raison