TP0502-Фармако-сцинтиграфическое исследование и поправка

Критерии включения:

Основные критерии включения здоровых субъектов включают:

1. Здоровые субъекты, мужчины или небеременные, некормящие женщины, в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до приема исследуемого препарата и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) метод контрацепции или метод двойного барьера на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).
2. Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
3. Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.

Основные критерии включения пациентов с язвенным колитом легкой степени тяжести (ЯК):

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до приема исследуемого препарата и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) метод контрацепции или метод двойного барьера на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).
2. Пациенты с язвенным колитом со случайными прожилками крови в стуле в течение последней недели
3. У пациентов с ЯК частота стула 1-2 раза в день > нормы
4. Пациенты с ЯК, у которых активность заболевания оценивается лечащим гастроэнтерологом как легкая.
5. Способность пациента в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического исследования
6. Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано

Критерий исключения:

К основным критериям исключения здоровых субъектов относятся:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предшествующих 30 дней.
2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
3. Радиационное облучение в результате клинических испытаний, в том числе в ходе настоящего исследования и диагностической рентгенографии, но исключая фоновое излучение, превысило 5 мЗв (миллизиверт) за последние пять лет. Ни один субъект, чье профессиональное воздействие отслеживается, не будет участвовать в исследовании.
4. Любая процедура ядерной медицины до первого дня исследования, которая может повлиять на получаемые сцинтиграфические изображения.

5. Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи:

   • Количество лейкоцитов <3 x 109/л и >8 x 109/л
   • Количество лимфоцитов < 0,85 x 109/л
   • Гемоглобин < 110 г/л
   • Количество тромбоцитов < 125 x 109/л или > 600 x 109/л
   • Аланин-аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2x верхний предел нормы
   • Щелочная фосфатаза > 2x верхний предел нормы
   • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
6. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предшествующих 12 месяцев.
7. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, респираторных и особенно желудочно-кишечных заболеваний, особенно пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, язвенного колита, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника (в течение предыдущих 12 месяцев).
8. Острая диарея или запор за 14 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 14 дней до первого дня исследования, этот критерий должен быть определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более трех раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
9. История побочных реакций или аллергии на аспирин, месалазин или другие салицилаты.
10. Сдача крови в течение предыдущих трех месяцев.
11. Положительный результат на антитела к HBV (гепатит-B), антитела к HCV (гепатит-C) или антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
12. Безрецептурные (OTC) и отпускаемые по рецепту лекарства (включая слабительные, витамины и натуральные растительные лекарственные средства) между визитом для скрининга (визит 1) и завершением исследования. Разрешается прием парацетамола или ацетилсалициловой кислоты.
13. Неспособность убедить Главного исследователя участвовать по любой другой причине.

Основные критерии исключения пациентов с ЯК включают:

Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они не соответствуют ни одному из следующих критериев:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предшествующих 30 дней.
2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
3. Радиационное облучение в результате клинических испытаний, в том числе в ходе настоящего исследования и диагностического рентгеновского излучения, но исключая фоновое излучение, превышает 5 мЗв за последние двенадцать месяцев. Ни один пациент, чье профессиональное воздействие контролируется, не будет участвовать в исследовании.
4. Любая процедура ядерной медицины до первого дня исследования, которая может повлиять на получаемые сцинтиграфические изображения.

5. Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи:

   • Количество лейкоцитов <3 x 109/л и >8 x 109/л
   • Количество лимфоцитов < 0,85 x 109/л
   • Гемоглобин < 110 г/л
   • Количество тромбоцитов < 125 x 109/л или > 600 x 109/л
   • АЛТ, АСТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы
   • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
6. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предшествующих 12 месяцев.
7. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, респираторных, пептических язв, желудочно-кишечных кровотечений, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника (в течение предшествующих 12 месяцев) или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать процедуры исследования

8. Тяжелый ЯК определяется по следующим критериям:

   Кровавый стул ≥ 6 раз в день с одним или несколькими из следующих признаков

   • оральная температура > 37,8°C
   • пульс > 90/мин
   • гемоглобин < 100 г/л
9. История побочных реакций или аллергии на аспирин, месалазин или другие салицилаты.
10. Сдача крови в течение предыдущих трех месяцев.
11. Положительный результат на HBV-антиген, HCV-антитело или ВИЧ-антитело.
12. Нежелание прекращать пероральное или ректальное лечение месалазином в день лечения, если лечение месалазином проводилось до включения в исследование
13. История колэктомии или частичной колэктомии
14. История дисплазии в биопсии толстой кишки
15. Неспособность убедить Главного исследователя участвовать по любой другой причине