TP0502-Pharmaco-Scintigraphic-연구 및 개정

포함 기준:

건강한 피험자를 포함하기 위한 주요 기준은 다음과 같습니다.

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자, 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 연구 약물을 섭취하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
2. 피험자가 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
3. 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

경미한 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 포함하기 위한 주요 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 연구 약물을 섭취하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
2. 지난 주 동안 대변에 간헐적으로 혈액 줄무늬가 있는 UC 환자
3. 배변 빈도가 1-2/일 > 정상인 UC 환자
4. 치료하는 위장병 전문의가 질병의 활성이 경미하다고 판단하는 UC 환자
5. 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 환자의 능력
6. 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

건강한 피험자 제외에 대한 주요 기준은 다음과 같습니다.

1. 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여.
2. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
3. 본 연구와 진단용 X선을 포함하지만 배경방사선을 제외한 임상시험에서 지난 5년 동안의 방사선 피폭은 5mSv(밀리-시버트)를 초과합니다. 직업적 노출이 모니터링되는 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.
4. 획득한 신티그래픽 이미지를 방해할 수 있는 연구 1일 이전의 모든 핵의학 절차.

5. 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사:

   • 백혈구 수 <3 x 109/L 및 >8 x 109/L
   • 림프구 수 < 0.85 x 109/L
   • 헤모글로빈 < 110g/L
   • 혈소판 수 < 125 x 109/L 또는 > 600 x 109/L
   • ALT(Alanine-Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate-Aminotransferase) > 정상 상한치의 2배
   • Alkaline Phosphatase > 정상 상한치의 2배
   • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한
6. 지난 12개월 이내에 수행되지 않은 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력.
7. 심혈관, 신장, 간, 호흡기 및 특히 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군(지난 12개월 이내)의 병력.
8. 예상 첫 연구일로부터 14일 전의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일보다 >14일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정되어야 합니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
9. 아스피린, 메살라진 또는 기타 살리실산염에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력.
10. 최근 3개월 이내의 헌혈.
11. 양성 HBV-항원(B형 간염), HCV-항체(C형 간염) 또는 HIV-항체(인간 면역결핍 바이러스) 결과.
12. 선별 방문(방문 1)과 연구 완료 사이에 일반의약품(OTC) 및 처방약(완하제, 비타민 및 천연 약초 요법 포함). 때때로 파라세타몰 또는 아세틸-살리실산이 허용됩니다.
13. 다른 이유로 주임 조사관의 참여를 만족시키지 못하는 경우.

UC 환자를 제외하기 위한 주요 기준은 다음과 같습니다.

환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우에만 연구에 포함됩니다.

1. 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여.
2. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
3. 본 연구와 진단용 X-선을 포함하지만 백그라운드 방사선을 제외한 임상 시험에서 방사선 피폭은 지난 12개월 동안 5mSv를 초과합니다. 직업적 노출이 모니터링되는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.
4. 획득한 신티그래픽 이미지를 방해할 수 있는 연구 1일 이전의 모든 핵의학 절차.

5. 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사:

   • 백혈구 수 <3 x 109/L 및 >8 x 109/L
   • 림프구 수 < 0.85 x 109/L
   • 헤모글로빈 < 110g/L
   • 혈소판 수 < 125 x 109/L 또는 > 600 x 109/L
   • ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배
   • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
6. 지난 12개월 이내에 수행되지 않은 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력.
7. 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 크론병 또는 과민성 대장 증후군(이전 12개월 이내) 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 지침 준수 능력을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력 연구 절차

8. 다음 기준으로 정의되는 중증 UC:

   ≥ 다음 중 하나 이상이 포함된 매일 6회 혈변

   • 구강 온도 > 37.8°C
   • 맥박 > 90/분
   • 헤모글로빈 < 100g/L
9. 아스피린, 메살라진 또는 기타 살리실산염에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력.
10. 최근 3개월 이내의 헌혈.
11. 양성 HBV-항원, HCV-항체 또는 HIV-항체 결과.
12. 등록 전 메살라진 치료를 받는 경우 치료 당일 경구 또는 직장 메살라진 치료를 중단할 의사가 없음
13. 결장절제술 또는 부분 결장절제술의 병력
14. 결장 생검에서 이형성증의 역사
15. 기타 이유로 연구책임자의 참여를 만족시키지 못하는 경우