转移性肾癌患者高剂量白细胞介素 2 (IL-2) 和立体定向放射治疗 (SBRT) 的研究
2026年7月21日 更新者：Providence Health & Services
转移性肾癌患者高剂量白细胞介素 2 与立体定向体放疗 (SBRT) 和高剂量白细胞介素 2 (IL-2) 的 II 期随机研究
所有患者都将接受 IL-2（14 次计划剂量，第一个周期后 14 天有一个额外的周期）。
有反应的疾病消退患者有资格接受最多 6 个 IL-2 周期。
分配到 SBRT 组的患者将在 IL-2 开始的星期一之前的星期三和星期五接受两剂 SBRT。
研究概览
详细说明
所有患者将每 8 小时通过静脉推注 (IVB) 以 600,000 国际单位/千克 (kg) 的剂量接受 IL-2，共 14 次计划剂量，并在第一次给药后 14 天进行一个额外的周期。
有反应的疾病消退患者有资格接受最多 6 个 IL-2 周期。
分配到 SBRT 组的患者将在 IL-2 开始的星期一之前的星期三和星期五接受两剂 20 戈瑞 (Gy) 的 SBRT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要的常规（透明细胞）肾癌的组织学确认
- 患者必须年满 18 岁
- 肺部（首选中央位置）、纵隔、胸壁、具有软组织成分的骨骼（长骨除外）或肝脏、肝门和相关淋巴结（包括紧邻肿块）的肿瘤，1 - 3重点;没有最小尺寸，但不超过 7 厘米。 患者可能有其他转移，但最多只能治疗 3 例
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 有生育能力的女性必须在方案治疗开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 此外，育龄妇女和男性患者必须同意采取适当的预防措施以避免怀孕
- 患者必须同意参与普罗米修斯 IL-2 患者登记（PROCLAIM 登记）
- 患者必须签署研究特定的同意书
排除标准：
- 没有适合 SBRT 的转移部位
- 脑转移患者不适合单独进行放射外科手术
- 先前对建议进行 SBRT 的部位的辐射
- 患有活动性全身、肺部或心包感染的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险
- 运动耐量试验、负荷铊研究或基线 EKG 的缺血证据
- 通过肺功能测试测量的具有临床意义的潜在肺部疾病
- 协议规定范围内的血液测试
- 需要慢性类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高剂量 IL-2
患者将接受每 8 小时 600,000 国际单位/kg IVB 的 IL-2，共 14 次计划剂量，并在第一个周期后 14 天再接受一个周期。 有反应的疾病消退患者有资格接受最多 6 个 IL-2 周期。 在前两个 IL-2 周期后疾病进展的分配到 IL-2 组的患者可以选择接受 SBRT，然后再接受 2 个额外的 IL-2 周期。 |
高剂量 IL-2 经 FDA 批准用于治疗肾细胞癌。
其他名称：
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实验性的：高剂量 IL-2 和 SBRT
分配到 SBRT 组的患者将在 IL-2 开始前的周三和周五（下周一）接受两剂 20 Gy 的 SBRT。
患者将接受每 8 小时 600,000 国际单位/公斤 IVB 的 IL-2，用于 14 次计划剂量，并在第一个周期后 14 天进行一个额外的周期。
有反应的疾病消退患者有资格接受最多 6 个 IL-2 周期。
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高剂量 IL-2 经 FDA 批准用于治疗肾细胞癌。
其他名称：
分配到 SBRT 组的患者将在 IL-2 开始的星期一之前的星期三和星期五接受两剂 20 Gy 的 SBRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：5年
|
本研究的目的是比较肾细胞癌 (RCC) 患者高剂量 IL-2 对转移性肾癌患者 SBRT + IL-2 的反应率
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 IL-2 进展后接受 SBRT 的患者的反应率
大体时间：5年
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测量 SBRT + IL-2 对高剂量 IL-2 后疾病进展的 RCC 患者的反应
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brendan Curti, MD、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计的)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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