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Studie zu hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2) und stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

6. März 2025 aktualisiert von: Providence Health & Services

Randomisierte Phase-II-Studie zu hochdosiertem Interleukin-2 versus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Alle Patienten erhalten IL-2 (14 geplante Dosen mit einem zusätzlichen Zyklus 14 Tage nach dem ersten). Ansprechende Patienten mit rückläufiger Erkrankung sind für bis zu 6 IL-2-Zyklen geeignet. Patienten, die dem SBRT-Arm zugeordnet sind, erhalten am Mittwoch und Freitag vor dem Montag, an dem IL-2 beginnt, zwei SBRT-Dosen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten IL-2 mit 600.000 Internationalen Einheiten pro Kilogramm (kg) per intravenösem Bolus (IVB) alle 8 Stunden für 14 geplante Dosen mit einem zusätzlichen Zyklus 14 Tage nach dem ersten. Ansprechende Patienten mit rückläufiger Erkrankung sind für bis zu 6 IL-2-Zyklen geeignet. Patienten, die dem SBRT-Arm zugeordnet sind, erhalten am Mittwoch und Freitag vor dem Montag, an dem IL-2 beginnt, zwei SBRT-Dosen mit 20 Gray (Gy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines vorherrschenden konventionellen (klarzelligen) Nierenkrebses
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Für SBRT geeignete Tumoren in Lunge (bevorzugt zentrale Lokalisationen), Mediastinum, Brustwand, Knochen mit einer Weichteilkomponente (außer Röhrenknochen) oder Leber, Leberhilus und assoziierten Lymphknoten (einschließlich unmittelbar angrenzender Raumforderungen), 1–3 Brennpunkte; keine Mindestgröße, aber keine größer als 7 cm. Patienten können andere Metastasen haben, aber nur maximal 3 werden behandelt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie männliche Patienten zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Patienten müssen der Teilnahme am Prometheus IL-2-Patientenregister (PROCLAIM-Register) zustimmen
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Keine metastatische Stelle, die für SBRT zugänglich ist
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind keine Kandidaten für eine Radiochirurgie allein
  • Frühere Bestrahlung an für SBRT vorgeschlagenen Stellen
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist
  • Hinweise auf Ischämie bei Belastungstoleranztest, Stress-Thallium-Studie oder Ausgangs-EKG
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende Lungenerkrankung, gemessen durch Lungenfunktionstests
  • Bluttests innerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs
  • Notwendigkeit für chronische Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes IL-2

Die Patienten erhalten IL-2 mit 600.000 internationalen Einheiten pro kg IVB alle 8 Stunden für 14 geplante Dosen mit einem zusätzlichen Zyklus 14 Tage nach dem ersten. Ansprechende Patienten mit rückläufiger Erkrankung sind für bis zu 6 IL-2-Zyklen geeignet.

Patienten, die dem IL-2-Arm zugeordnet sind und bei denen nach den ersten beiden IL-2-Zyklen eine Krankheitsprogression auftritt, haben die Möglichkeit, eine SBRT gefolgt von 2 zusätzlichen IL-2-Zyklen zu erhalten.
Biologisch: Hochdosiertes IL-2
High Dose IL-2 ist von der FDA für die Behandlung von Nierenzellkrebs zugelassen.
Andere Namen:
  • Proleukin
Experimental: Hochdosiertes IL-2 und SBRT
Patienten, die dem SBRT-Arm zugeordnet sind, erhalten am Mittwoch und Freitag vor Beginn von IL-2 (am folgenden Montag) zwei SBRT-Dosen mit 20 Gy. Die Patienten erhalten IL-2 mit 600.000 internationalen Einheiten pro kg IVB alle 8 Stunden für 14 geplante Dosen mit einem zusätzlichen Zyklus 14 Tage nach dem ersten. Ansprechende Patienten mit rückläufiger Erkrankung sind für bis zu 6 IL-2-Zyklen geeignet.
Biologisch: Hochdosiertes IL-2
High Dose IL-2 ist von der FDA für die Behandlung von Nierenzellkrebs zugelassen.
Andere Namen:
  • Proleukin
Strahlung: SBRT
Patienten, die dem SBRT-Arm zugeordnet sind, erhalten am Mittwoch und Freitag vor dem Montag, an dem IL-2 beginnt, zwei SBRT-Dosen mit 20 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ansprechrate bei Patienten mit Nierenzellkrebs (RCC) auf hochdosiertes IL-2 mit SBRT + IL-2 bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs zu vergleichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Patienten, die nach Progression unter IL-2 eine SBRT erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie das Ansprechen von SBRT + IL-2 bei Patienten mit RCC, die nach hochdosiertem IL-2 eine Krankheitsprogression aufweisen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-256A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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