Studie av høydose interleukin-2 (IL-2) og stereotaktisk kroppsstråling (SBRT) hos pasienter med metastatisk nyrekreft
21. juli 2026 oppdatert av: Providence Health & Services
Fase II randomisert studie av høydose interleukin-2 versus stereootaktisk kroppsstråling (SBRT) og høydose interleukin-2 (IL-2) hos pasienter med metastatisk nyrekreft
Alle pasienter vil få IL-2 (14 planlagte doser med en ekstra syklus 14 dager etter den første).
Reagerende pasienter med regresserende sykdom er kvalifisert for opptil 6 IL-2-sykluser.
Pasienter tildelt SBRT-armen vil motta to doser SBRT onsdag og fredag før mandagen da IL-2 starter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil motta IL-2 med 600 000 internasjonale enheter per kilogram (kg) ved intravenøs bolus (IVB) hver 8. time i 14 planlagte doser med en ekstra syklus 14 dager etter den første.
Reagerende pasienter med regresserende sykdom er kvalifisert for opptil 6 IL-2-sykluser.
Pasienter som er tildelt SBRT-armen vil motta to doser SBRT ved 20 Gray (Gy) onsdag og fredag før mandagen da IL-2 starter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av dominerende konvensjonell (klarcellet) nyrekreft
- Pasienter må være ≥ 18 år
- Tumorer som er mottagelige for SBRT i lungene (sentralt foretrukket), mediastinum, brystveggen, bein med en bløtvevskomponent (annet enn lange bein), eller lever, leverhilum og tilhørende lymfeknuter (inkludert umiddelbart tilstøtende masser), 1 - 3 foci; ingen minstemål, men ingen større enn 7 cm. Pasienter kan ha andre metastaser, men kun maksimalt 3 vil bli behandlet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling. I tillegg må kvinner i fertil alder så vel som mannlige pasienter godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet
- Pasienter må godta å delta i Prometheus IL-2 pasientregisteret (PROCLAIM-registeret)
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Intet metastatisk sted som er mottakelig for SBRT
- Pasienter med hjernemetastaser er ikke kandidater for strålekirurgi alene
- Tidligere stråling til lokaliteter foreslått for SBRT
- Pasienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret
- Bevis på iskemi på treningstoleransetest, stressthalliumstudie eller baseline EKG
- Klinisk signifikant underliggende lungesykdom målt ved lungefunksjonstester
- Blodprøver innenfor protokollspesifisert område
- Behov for kroniske steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy dose IL-2
Pasienter vil motta IL-2 med 600 000 internasjonale enheter per kg IVB hver 8. time for 14 planlagte doser med en ekstra syklus 14 dager etter den første. Reagerende pasienter med regresserende sykdom er kvalifisert for opptil 6 IL-2-sykluser. Pasienter tilordnet IL-2-armen som har sykdomsprogresjon etter de to første IL-2-syklusene har muligheten til å motta SBRT etterfulgt av 2 ekstra sykluser med IL-2. |
Høydose IL-2 er godkjent av FDA for behandling av nyrecellekreft.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose IL-2 og SBRT
Pasienter som er tildelt SBRT-armen vil motta to doser SBRT på 20 Gy på onsdag og fredag før IL-2 starter (påfølgende mandag).
Pasienter vil motta IL-2 med 600 000 internasjonale enheter per kg IVB hver 8. time for 14 planlagte doser med en ekstra syklus 14 dager etter den første.
Reagerende pasienter med regresserende sykdom er kvalifisert for opptil 6 IL-2-sykluser.
|
Høydose IL-2 er godkjent av FDA for behandling av nyrecellekreft.
Andre navn:
Pasienter som er tildelt SBRT-armen vil motta to doser SBRT på 20 Gy på onsdag og fredag før mandagen da IL-2 starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 5 år
|
Målet med denne studien er å sammenligne responsraten blant nyrecellekreftpasienter (RCC) av høydose IL-2 til SBRT + IL-2 hos pasienter med metastatisk nyrekreft
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate hos pasienter som får SBRT etter progresjon på IL-2
Tidsramme: 5 år
|
Mål responsen til SBRT + IL-2 hos pasienter med RCC som har sykdomsprogresjon etter høydose IL-2
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Nyre-neoplasmer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interleukins
- Lymfokiner
- Interleukin-2
- Aldesleukin
Andre studie-ID-numre
- 14-256A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .