Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren annoksen interleukiini-2:sta (IL-2) ja stereotaktisesta kehon säteilystä (SBRT) potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus suuriannoksisesta interleukiini-2:sta verrattuna stereotaktiseen kehon säteilyyn (SBRT) ja suuriannoksiseen interleukiini-2:een (IL-2) potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

Kaikki potilaat saavat IL-2:ta (14 suunniteltua annosta ja lisäsykli 14 päivää ensimmäisen jälkeen). Vastaavat potilaat, joilla on taantuva sairaus, ovat kelvollisia jopa 6 IL-2-sykliin. SBRT-haaraan määrätyt potilaat saavat kaksi SBRT-annosta keskiviikkona ja perjantaina ennen maanantaita, jolloin IL-2 alkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat IL-2:ta 600 000 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa (kg) kohti suonensisäisenä boluksena (IVB) 8 tunnin välein 14 suunnitellulla annoksella ja lisäsykli 14 päivän kuluttua ensimmäisestä. Vastaavat potilaat, joilla on taantuva sairaus, ovat kelvollisia jopa 6 IL-2-sykliin. Potilaat, jotka on määrätty SBRT-haaraan, saavat kaksi SBRT-annosta 20 Gray (Gy) keskiviikkona ja perjantaina ennen maanantaita, jolloin IL-2 alkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vallitsevan tavanomaisen (kirkassoluisen) munuaissyövän histologinen vahvistus
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • SBRT:lle alttiita kasvaimia keuhkoissa (suositus keskeisillä paikoilla), välikarsinassa, rintakehän seinämässä, luissa, joissa on pehmytkudoskomponentti (muut kuin pitkät luut), tai maksassa, maksan hilussa ja niihin liittyvissä imusolmukkeissa (mukaan lukien välittömästi viereiset massat), 1 - 3 polttopisteet; ei vähimmäiskokoa, mutta ei yli 7 cm. Potilailla voi olla muita etäpesäkkeitä, mutta vain enintään 3 hoidetaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miespotilaiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi
  • Potilaiden tulee suostua osallistumaan Prometheus IL-2 -potilasrekisteriin (PROCLAIM-rekisteri)
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei metastaattista kohtaa, joka olisi soveltuva SBRT:lle
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole ehdokkaita pelkästään radiokirurgiaan
  • Aikaisempi säteily SBRT:lle ehdotetuille kohteille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
  • raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle
  • Todisteet iskemiasta rasitustoleranssitestissä, stressitalliumtutkimuksessa tai EKG:ssä
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva keuhkosairaus mitattuna keuhkojen toimintakokeiden avulla
  • Verikokeet protokollan määritetyllä alueella
  • Kroonisten steroidien tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean annoksen IL-2

Potilaat saavat IL-2:ta 600 000 kansainvälistä yksikköä IVB-kiloa kohden 8 tunnin välein 14 suunnitellulla annoksella ja lisäsykli 14 päivän kuluttua ensimmäisestä. Vastaavat potilaat, joilla on taantuva sairaus, ovat kelvollisia jopa 6 IL-2-sykliin.

IL-2-haaraan määritellyillä potilailla, joilla on sairauden eteneminen kahden ensimmäisen IL-2-syklin jälkeen, on mahdollisuus saada SBRT, jota seuraa 2 ylimääräistä IL-2-sykliä.
Biologinen: Korkean annoksen IL-2
FDA on hyväksynyt suuriannoksisen IL-2:n munuaissolusyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Proleukin
Kokeellinen: Suuriannoksinen IL-2 ja SBRT
SBRT-haaraan määrätyt potilaat saavat kaksi SBRT-annosta 20 Gy keskiviikkona ja perjantaina ennen IL-2:n alkamista (seuraavana maanantaina). Potilaat saavat IL-2:ta 600 000 kansainvälistä yksikköä/kg IVB:tä 8 tunnin välein 14 suunnitellulla annoksella ja lisäsykli 14 päivän kuluttua ensimmäisestä. Vastaavat potilaat, joilla on taantuva sairaus, ovat kelvollisia jopa 6 IL-2-sykliin.
Biologinen: Korkean annoksen IL-2
FDA on hyväksynyt suuriannoksisen IL-2:n munuaissolusyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Proleukin
Säteily: SBRT
Potilaat, jotka on määrätty SBRT-haaraan, saavat kaksi SBRT-annosta 20 Gy keskiviikkona ja perjantaina ennen maanantaita, jolloin IL-2 alkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata munuaissolusyöpäpotilaiden (RCC) vasteprosenttia suuriannoksisille IL-2:lle SBRT + IL-2:lle potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti potilailla, jotka saavat SBRT:n IL-2:n etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaa SBRT + IL-2 -vastetta RCC-potilailla, joiden sairaus etenee suuren IL-2-annoksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-256A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa