Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis interleukin-2 (IL-2) og stereotaktisk kropsstråling (SBRT) hos patienter med metastatisk nyrekræft

6. marts 2025 opdateret af: Providence Health & Services

Fase II randomiseret undersøgelse af højdosis interleukin-2 versus stereotaktisk kropsstråling (SBRT) og højdosis interleukin-2 (IL-2) hos patienter med metastatisk nyrekræft

Alle patienter vil modtage IL-2 (14 planlagte doser med en ekstra cyklus 14 dage efter den første). Reagerende patienter med regression af sygdom er berettiget til op til 6 IL-2-cyklusser. Patienter tilknyttet SBRT-armen vil modtage to doser SBRT onsdag og fredag ​​før den mandag, hvor IL-2 starter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage IL-2 med 600.000 internationale enheder pr. kilogram (kg) ved intravenøs bolus (IVB) hver 8. time i 14 planlagte doser med en yderligere cyklus 14 dage efter den første. Reagerende patienter med regression af sygdom er berettiget til op til 6 IL-2-cyklusser. Patienter tilknyttet SBRT-armen vil modtage to doser SBRT ved 20 Gray (Gy) onsdag og fredag ​​før den mandag, hvor IL-2 starter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af overvejende konventionel (klarcellet) nyrekræft
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Tumorer, der er modtagelige for SBRT i lungerne (centrale steder foretrækkes), mediastinum, brystvæggen, knogler med en bløddelskomponent (bortset fra lange knogler) eller lever, leverhilum og tilhørende lymfeknuder (inklusive umiddelbart tilstødende masser), 1 - 3 foci; ingen minimumsstørrelse, men ingen større end 7 cm. Patienter kan have andre metastaser, men kun maksimalt 3 vil blive behandlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder såvel som mandlige patienter acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet
  • Patienter skal acceptere at deltage i Prometheus IL-2-patientregistret (PROCLAIM-registret)
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Intet metastatisk sted, der er modtageligt for SBRT
  • Patienter med hjernemetastaser er ikke kandidater til strålekirurgi alene
  • Tidligere stråling til lokaliteter foreslået til SBRT
  • Patienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
  • Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret
  • Bevis på iskæmi på træningstolerancetest, stress-thallium-undersøgelse eller baseline EKG
  • Klinisk signifikant underliggende lungesygdom målt ved lungefunktionstest
  • Blodprøver inden for protokolspecificeret område
  • Behov for kroniske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis IL-2

Patienterne vil modtage IL-2 med 600.000 internationale enheder pr. kg IVB hver 8. time for 14 planlagte doser med en yderligere cyklus 14 dage efter den første. Reagerende patienter med regression af sygdom er berettiget til op til 6 IL-2-cyklusser.

Patienter tilknyttet IL-2-armen, som har sygdomsprogression efter de første to IL-2-cyklusser, har mulighed for at modtage SBRT efterfulgt af 2 yderligere IL-2-cyklusser.
Biologisk: Højdosis IL-2
Højdosis IL-2 er godkendt af FDA til behandling af nyrecellekræft.
Andre navne:
  • Proleukin
Eksperimentel: Højdosis IL-2 og SBRT
Patienter tilknyttet SBRT-armen vil modtage to doser SBRT ved 20 Gy onsdag og fredag ​​før IL-2 starter (den følgende mandag). Patienterne vil modtage IL-2 med 600.000 internationale enheder pr. kg IVB hver 8. time for 14 planlagte doser med en yderligere cyklus 14 dage efter den første. Reagerende patienter med regression af sygdom er berettiget til op til 6 IL-2-cyklusser.
Biologisk: Højdosis IL-2
Højdosis IL-2 er godkendt af FDA til behandling af nyrecellekræft.
Andre navne:
  • Proleukin
Stråling: SBRT
Patienter tilknyttet SBRT-armen vil modtage to doser SBRT ved 20 Gy onsdag og fredag ​​før mandagen, hvor IL-2 starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsraten blandt nyrecellekræftpatienter (RCC) af højdosis IL-2 med SBRT + IL-2 hos patienter med metastatisk nyrekræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate hos patienter, der modtager SBRT efter progression på IL-2
Tidsramme: 5 år
Mål responsen af ​​SBRT + IL-2 hos patienter med RCC, som har sygdomsprogression efter højdosis IL-2
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Anslået)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-256A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Højdosis IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner