Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de alta dose de interleucina-2 (IL-2) e radiação corporal estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer renal metastático

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Providence Health & Services

Estudo randomizado de fase II de alta dose de interleucina-2 versus radiação corporal estereotáxica (SBRT) e alta dose de interleucina-2 (IL-2) em pacientes com câncer renal metastático

Todos os pacientes receberão IL-2 (14 doses planejadas com um ciclo adicional de 14 dias após o primeiro). Pacientes responsivos com doença em regressão são elegíveis para até 6 ciclos de IL-2. Os pacientes designados para o braço SBRT receberão duas doses de SBRT na quarta e sexta-feira antes da segunda-feira em que a IL-2 começa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão IL-2 em 600.000 unidades internacionais por quilograma (kg) por bolus intravenoso (IVB) a cada 8 horas por 14 doses planejadas com um ciclo adicional de 14 dias após o primeiro. Pacientes responsivos com doença em regressão são elegíveis para até 6 ciclos de IL-2. Os pacientes designados para o braço SBRT receberão duas doses de SBRT a 20 Gray (Gy) na quarta e sexta-feira antes da segunda-feira em que a IL-2 começa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de câncer renal predominante convencional (células claras)
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Tumores passíveis de SBRT nos pulmões (localizações centrais preferidas), mediastino, parede torácica, ossos com um componente de tecido mole (exceto ossos longos) ou fígado, hilo hepático e linfonodos associados (incluindo massas imediatamente adjacentes), 1 - 3 focos; sem tamanho mínimo, mas nenhum maior que 7 cm. Os pacientes podem ter outras metástases, mas apenas um máximo de 3 serão tratados
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores ao início do tratamento do protocolo. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar, assim como os pacientes do sexo masculino, devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez
  • Os pacientes devem concordar em participar do registro de pacientes Prometheus IL-2 (registro PROCLAIM)
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum site metastático passível de SBRT
  • Pacientes com metástases cerebrais não candidatos apenas à radiocirurgia
  • Radiação anterior para locais propostos para SBRT
  • Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto
  • Evidência de isquemia no teste de tolerância ao exercício, estudo de estresse com tálio ou eletrocardiograma basal
  • Doença pulmonar subjacente clinicamente significativa medida por testes de função pulmonar
  • Exames de sangue dentro da faixa especificada pelo protocolo
  • Necessidade de esteroides crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta Dose de IL-2

Os pacientes receberão IL-2 em 600.000 unidades internacionais por kg IVB a cada 8 horas por 14 doses planejadas com um ciclo adicional de 14 dias após a primeira. Pacientes responsivos com doença em regressão são elegíveis para até 6 ciclos de IL-2.

Os pacientes designados para o braço de IL-2 que apresentam progressão da doença após os dois primeiros ciclos de IL-2 têm a opção de receber SBRT seguido por 2 ciclos adicionais de IL-2.
Biológico: Alta Dose de IL-2
A alta dose de IL-2 é aprovada pelo FDA para o tratamento de câncer de células renais.
Outros nomes:
  • Proleucina
Experimental: IL-2 de alta dose e SBRT
Os pacientes designados para o braço SBRT receberão duas doses de SBRT a 20 Gy na quarta e sexta-feira antes do início da IL-2 (na segunda-feira seguinte). Os pacientes receberão IL-2 em 600.000 unidades internacionais por kg IVB a cada 8 horas por 14 doses planejadas com um ciclo adicional de 14 dias após a primeira. Pacientes responsivos com doença em regressão são elegíveis para até 6 ciclos de IL-2.
Biológico: Alta Dose de IL-2
A alta dose de IL-2 é aprovada pelo FDA para o tratamento de câncer de células renais.
Outros nomes:
  • Proleucina
Radiação: SBRT
Os pacientes designados para o braço SBRT receberão duas doses de SBRT a 20 Gy na quarta e sexta-feira antes da segunda-feira em que a IL-2 começa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de resposta entre pacientes com câncer de células renais (CCR) de alta dose de IL-2 para SBRT + IL-2 em pacientes com câncer renal metastático
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em pacientes que recebem SBRT após progressão em IL-2
Prazo: 5 anos
Medir a resposta de SBRT + IL-2 em pacientes com CCR que apresentam progressão da doença após altas doses de IL-2
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-256A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

Ensaios clínicos em Alta Dose de IL-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever