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Étude sur l'interleukine-2 à haute dose (IL-2) et la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

24 janvier 2024 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude randomisée de phase II sur l'interleukine-2 à forte dose par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et l'interleukine-2 à forte dose (IL-2) chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

Tous les patients recevront de l'IL-2 (14 doses prévues avec un cycle supplémentaire 14 jours après le premier). Les patients répondeurs avec une maladie en régression sont éligibles pour un maximum de 6 cycles d'IL-2. Les patients affectés au bras SBRT recevront deux doses de SBRT le mercredi et le vendredi précédant le lundi où l'IL-2 commence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront de l'IL-2 à 600 000 unités internationales par kilogramme (kg) par bolus intraveineux (IVB) toutes les 8 heures pour 14 doses planifiées avec un cycle supplémentaire 14 jours après le premier. Les patients répondeurs avec une maladie en régression sont éligibles pour un maximum de 6 cycles d'IL-2. Les patients affectés au bras SBRT recevront deux doses de SBRT à 20 Gray (Gy) le mercredi et le vendredi précédant le lundi où l'IL-2 commence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un cancer du rein conventionnel prédominant (à cellules claires)
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Tumeurs se prêtant à la SBRT dans les poumons (localisations centrales préférées), le médiastin, la paroi thoracique, les os avec une composante de tissus mous (autres que les os longs) ou le foie, le hile du foie et les ganglions lymphatiques associés (y compris les masses immédiatement adjacentes), 1 - 3 foyers ; pas de taille minimale, mais aucune supérieure à 7 cm. Les patients peuvent avoir d'autres métastases mais seulement 3 au maximum seront traités
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du protocole de traitement. De plus, les femmes en âge de procréer ainsi que les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse.
  • Les patients doivent accepter de participer au registre des patients Prometheus IL-2 (registre PROCLAIM)
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas de site métastatique propice à la SBRT
  • Patients présentant des métastases cérébrales non candidats à la radiochirurgie seule
  • Radiation antérieure sur les sites proposés pour la SBRT
  • Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus
  • Preuve d'ischémie lors d'un test de tolérance à l'effort, d'une étude de stress au thallium ou d'un ECG de base
  • Maladie pulmonaire sous-jacente cliniquement significative telle que mesurée par des tests de la fonction pulmonaire
  • Tests sanguins dans la plage spécifiée par le protocole
  • Besoin chronique de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IL-2 à haute dose

Les patients recevront de l'IL-2 à 600 000 unités internationales par kg IVB toutes les 8 heures pour 14 doses planifiées avec un cycle supplémentaire 14 jours après le premier. Les patients répondeurs avec une maladie en régression sont éligibles pour un maximum de 6 cycles d'IL-2.

Les patients affectés au bras IL-2 dont la maladie progresse après les deux premiers cycles d'IL-2 ont la possibilité de recevoir une SBRT suivie de 2 cycles supplémentaires d'IL-2.
Biologique: IL-2 à haute dose
High Dose IL-2 est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer des cellules rénales.
Autres noms:
  • Proleukine
Expérimental: IL-2 et SBRT à haute dose
Les patients affectés au bras SBRT recevront deux doses de SBRT à 20 Gy le mercredi et le vendredi avant le début de l'IL-2 (le lundi suivant). Les patients recevront de l'IL-2 à raison de 600 000 unités internationales par kg d'IVB toutes les 8 heures pour 14 doses planifiées avec un cycle supplémentaire 14 jours après le premier. Les patients répondeurs avec une maladie en régression sont éligibles pour un maximum de 6 cycles d'IL-2.
Biologique: IL-2 à haute dose
High Dose IL-2 est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer des cellules rénales.
Autres noms:
  • Proleukine
Radiation: SBRT
Les patients affectés au bras SBRT recevront deux doses de SBRT à 20 Gy le mercredi et le vendredi précédant le lundi où l'IL-2 commence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 5 années
L'objectif de cette étude est de comparer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales (RCC) à forte dose d'IL-2 à SBRT + IL-2 chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse chez les patients recevant une SBRT après progression sous IL-2
Délai: 5 années
Mesurer la réponse de SBRT + IL-2 chez les patients atteints de RCC qui ont une progression de la maladie après une dose élevée d'IL-2
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimé)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-256A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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