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전이성 신장암 환자의 고용량 인터루킨-2(IL-2) 및 정위체부방사선(SBRT)에 관한 연구

2024년 1월 24일 업데이트: Providence Health & Services

전이성 신장암 환자에서 고용량 인터루킨-2 대 정위체부방사선(SBRT) 및 고용량 인터루킨-2(IL-2)의 제2상 무작위 연구

모든 환자는 IL-2를 받게 됩니다(첫 번째 투여 후 14일 후에 추가 주기로 14회 계획 투여). 질병이 퇴행하는 반응을 보이는 환자는 최대 6회의 IL-2 주기에 적합합니다. SBRT군에 배정된 환자는 IL-2가 시작되는 월요일 전의 수요일과 금요일에 SBRT를 2회 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 14일 계획된 용량에 대해 8시간마다 IVB(정맥주사 볼루스)로 kg당 600,000 국제 단위의 IL-2를 첫 번째 용량 이후 14일에 추가 주기로 투여받게 됩니다. 질병이 퇴행하는 반응을 보이는 환자는 최대 6회의 IL-2 주기에 적합합니다. SBRT 암에 배정된 환자는 IL-2가 시작되는 월요일 전 수요일과 금요일에 20Gy에서 SBRT를 2회 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Portland Providence Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우세한 기존(투명 세포) 신장암의 조직학적 확인
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 폐(중앙 위치 선호), 종격동, 흉벽, 연조직 성분이 있는 뼈(장골 제외) 또는 간, 간문 및 관련 림프절(직접 인접한 종괴 포함)에서 SBRT에 잘 맞는 종양, 1 - 3 초점; 최소 크기는 없지만 7cm를 초과할 수 없습니다. 환자는 다른 전이가 있을 수 있지만 최대 3개만 치료됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한 남성 환자뿐만 아니라 가임기 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 Prometheus IL-2 환자 등록(PROCLAIM 등록) 참여에 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • SBRT에 적합한 전이 부위 없음
  • 방사선 수술만으로는 대상자가 아닌 뇌전이 환자
  • SBRT에 대해 제안된 사이트에 대한 이전 방사선
  • 활동성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨)
  • 운동 내성 테스트, 스트레스 탈륨 연구 또는 기준선 EKG에서 허혈의 증거
  • 폐기능 검사로 측정한 임상적으로 유의한 기저 폐질환
  • 프로토콜 지정 범위 내의 혈액 검사
  • 만성 스테로이드의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 IL-2

환자는 14회 계획 용량에 대해 8시간마다 IVB kg당 600,000 국제 단위로 IL-2를 첫 번째 투여 후 14일 후에 추가 주기로 투여받게 됩니다. 질병이 퇴행하는 반응을 보이는 환자는 최대 6회의 IL-2 주기에 적합합니다.

처음 2개의 IL-2 주기 후에 질병이 진행된 IL-2군에 할당된 환자는 SBRT와 IL-2의 추가 2주기를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
생물학적: 고용량 IL-2
고용량 IL-2는 신세포암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
실험적: 고용량 IL-2 및 SBRT
SBRT 암에 배정된 환자는 IL-2 시작 전 수요일과 금요일(다음 월요일)에 20Gy에서 SBRT를 2회 투여받게 됩니다. 환자는 14일 계획된 용량에 대해 8시간마다 IVB kg당 600,000 국제 단위로 IL-2를 투여받게 되며 첫 번째 투여 후 14일 후에 추가 주기를 갖습니다. 질병이 퇴행하는 반응을 보이는 환자는 최대 6회의 IL-2 주기에 적합합니다.
생물학적: 고용량 IL-2
고용량 IL-2는 신세포암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
방사능: SBRT
SBRT 암에 배정된 환자는 IL-2가 시작되는 월요일 전의 수요일과 금요일에 20Gy에서 SBRT를 2회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 5 년
본 연구의 목적은 전이성 신암 환자에서 SBRT + IL-2에 대한 고용량 IL-2의 신세포암(RCC) 환자의 반응률을 비교하는 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-2 진행 후 SBRT를 받은 환자의 반응률
기간: 5 년
고용량 IL-2 이후 질병이 진행된 RCC 환자에서 SBRT + IL-2 반응 측정
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

수사관

  • 수석 연구원: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-256A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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