Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoge dosis interleukine-2 (IL-2) en stereotactische lichaamsstraling (SBRT) bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker

21 juli 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Gerandomiseerde fase II-studie van hoge dosis interleukine-2 versus stereotactische lichaamsstraling (SBRT) en hoge dosis interleukine-2 (IL-2) bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker

Alle patiënten zullen IL-2 krijgen (14 geplande doses met een extra cyclus 14 dagen na de eerste). Reagerende patiënten met regresserende ziekte komen in aanmerking voor maximaal 6 IL-2-cycli. Patiënten toegewezen aan de SBRT-arm krijgen twee doses SBRT op de woensdag en vrijdag vóór de maandag waarop IL-2 begint.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen IL-2 krijgen met 600.000 internationale eenheden per kilogram (kg) door middel van een intraveneuze bolus (IVB) om de 8 uur voor 14 geplande doses met een extra cyclus 14 dagen na de eerste. Reagerende patiënten met regresserende ziekte komen in aanmerking voor maximaal 6 IL-2-cycli. Patiënten toegewezen aan de SBRT-arm krijgen twee doses SBRT op 20 Gray (Gy) op de woensdag en vrijdag vóór de maandag waarop IL-2 begint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van overheersende conventionele (heldercellige) nierkanker
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Tumoren vatbaar voor SBRT in longen (bij voorkeur centrale locaties), mediastinum, borstwand, botten met een component van zacht weefsel (anders dan pijpbeenderen), of lever, leverhilus en bijbehorende lymfeklieren (inclusief direct aangrenzende massa's), 1 - 3 brandpunten; geen minimummaat, maar geen enkele groter dan 7 cm. Patiënten kunnen andere uitzaaiingen hebben, maar er worden er maximaal 3 behandeld
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Bovendien moeten zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Patiënten moeten akkoord gaan met deelname aan het Prometheus IL-2-patiëntenregister (PROCLAIM-register)
  • Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen metastatische site die vatbaar is voor SBRT
  • Patiënten met hersenmetastasen zijn geen kandidaten voor alleen radiochirurgie
  • Eerdere straling naar sites voorgesteld voor SBRT
  • Patiënten met actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt
  • Bewijs van ischemie op inspanningstolerantietest, stress-thalliumonderzoek of baseline ECG
  • Klinisch significante onderliggende longziekte zoals gemeten door longfunctietesten
  • Bloedonderzoek binnen het door het protocol gespecificeerde bereik
  • Behoefte aan chronische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis IL-2

Patiënten zullen elke 8 uur IL-2 krijgen met 600.000 internationale eenheden per kg IVB voor 14 geplande doses met een extra cyclus 14 dagen na de eerste. Reagerende patiënten met regresserende ziekte komen in aanmerking voor maximaal 6 IL-2-cycli.

Patiënten toegewezen aan de IL-2-arm die ziekteprogressie vertonen na de eerste twee IL-2-cycli hebben de optie om SBRT te krijgen, gevolgd door 2 extra cycli van IL-2.
Biologisch: Hoge dosis IL-2
High Dose IL-2 is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van niercelkanker.
Andere namen:
  • Proleukin
Experimenteel: Hoge dosis IL-2 en SBRT
Patiënten toegewezen aan de SBRT-arm krijgen twee doses SBRT van 20 Gy op woensdag en vrijdag voordat IL-2 begint (de volgende maandag). Patiënten zullen IL-2 krijgen met 600.000 internationale eenheden per kg IVB om de 8 uur voor 14 geplande doses met een extra cyclus 14 dagen na de eerste. Reagerende patiënten met regresserende ziekte komen in aanmerking voor maximaal 6 IL-2-cycli.
Biologisch: Hoge dosis IL-2
High Dose IL-2 is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van niercelkanker.
Andere namen:
  • Proleukin
Straling: SBRT
Patiënten toegewezen aan de SBRT-arm krijgen twee doses SBRT van 20 Gy op de woensdag en vrijdag vóór de maandag waarop IL-2 begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het doel van deze studie is om het responspercentage bij patiënten met niercelkanker (RCC) van een hoge dosis IL-2 te vergelijken met SBRT + IL-2 bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage bij patiënten die SBRT krijgen na progressie op IL-2
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet de respons van SBRT + IL-2 bij patiënten met RCC die ziekteprogressie hebben na een hoge dosis IL-2
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-256A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren