Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение высоких доз интерлейкина-2 (IL-2) и стереотаксического облучения тела (SBRT) у пациентов с метастатическим раком почки

21 июля 2026 г. обновлено: Providence Health & Services

Рандомизированное исследование фазы II высоких доз интерлейкина-2 в сравнении со стереотаксическим облучением тела (SBRT) и высокими дозами интерлейкина-2 (IL-2) у пациентов с метастатическим раком почки

Все пациенты будут получать ИЛ-2 (14 запланированных доз с дополнительным циклом через 14 дней после первого). Реагирующие пациенты с регрессом заболевания имеют право на проведение до 6 циклов ИЛ-2. Пациенты, назначенные на группу SBRT, получат две дозы SBRT в среду и пятницу перед понедельником, в который начинается IL-2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать ИЛ-2 в дозе 600 000 международных единиц на килограмм (кг) внутривенно болюсно (ВВБ) каждые 8 ​​часов в течение 14 запланированных доз с дополнительным циклом через 14 дней после первого. Реагирующие пациенты с регрессом заболевания имеют право на проведение до 6 циклов ИЛ-2. Пациенты, назначенные на группу SBRT, получат две дозы SBRT в дозе 20 Гр (Гр) в среду и пятницу перед понедельником, в который начинается введение IL-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение преобладающего обычного (светлоклеточного) рака почки
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Опухоли, поддающиеся SBRT в легких (предпочтительно центральные локализации), средостении, грудной стенке, костях с компонентом мягких тканей (кроме длинных костей) или печени, воротах печени и ассоциированных лимфатических узлах (включая непосредственно прилежащие образования), 1–3 очаги; нет минимального размера, но не более 7 см. У пациентов могут быть и другие метастазы, но будет проведено лечение максимум 3 метастазов.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения по протоколу. Кроме того, женщины детородного возраста, а также пациенты мужского пола должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности.
  • Пациенты должны дать согласие на участие в реестре пациентов Prometheus IL-2 (регистр PROCLAIM).
  • Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Нет метастатического сайта, поддающегося SBRT
  • Пациенты с метастазами в головной мозг, которым не показана только радиохирургия
  • Предыдущее облучение мест, предложенных для SBRT
  • Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией
  • Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
  • Признаки ишемии при тесте на толерантность к физической нагрузке, стресс-исследовании таллия или исходной ЭКГ
  • Клинически значимое основное заболевание легких, измеренное с помощью тестов функции легких
  • Анализы крови в пределах, указанных в протоколе
  • Потребность в хронических стероидах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза ИЛ-2

Пациенты будут получать ИЛ-2 в дозе 600 000 международных единиц на кг ВВБ каждые 8 ​​часов по 14 запланированным дозам с дополнительным циклом через 14 дней после первого. Реагирующие пациенты с регрессом заболевания имеют право на проведение до 6 циклов ИЛ-2.

Пациенты, назначенные на группу ИЛ-2, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после первых двух циклов ИЛ-2, имеют возможность получить SBRT с последующими 2 дополнительными циклами ИЛ-2.
Биологический: Высокая доза ИЛ-2
Высокая доза IL-2 одобрена FDA для лечения почечно-клеточного рака.
Другие имена:
  • Пролейкин
Экспериментальный: Высокая доза ИЛ-2 и SBRT
Пациенты, назначенные на группу SBRT, получат две дозы SBRT по 20 Гр в среду и пятницу перед началом IL-2 (в следующий понедельник). Пациенты будут получать ИЛ-2 в дозе 600 000 международных единиц на кг ВВБ каждые 8 ​​часов по 14 запланированным дозам с дополнительным циклом через 14 дней после первого. Реагирующие пациенты с регрессом заболевания имеют право на проведение до 6 циклов ИЛ-2.
Биологический: Высокая доза ИЛ-2
Высокая доза IL-2 одобрена FDA для лечения почечно-клеточного рака.
Другие имена:
  • Пролейкин
Радиация: СБРТ
Пациенты, назначенные на группу SBRT, получат две дозы SBRT по 20 Гр в среду и пятницу перед понедельником, в который начинается IL-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет
Целью данного исследования является сравнение частоты ответа среди пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР) на высокие дозы ИЛ-2 и SBRT + ИЛ-2 у пациентов с метастатическим раком почки.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа у пациентов, получающих SBRT после прогрессирования на IL-2
Временное ограничение: 5 лет
Измерить реакцию SBRT + IL-2 у пациентов с ПКР, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после введения высоких доз IL-2.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-256A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться