Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoké dávky interleukinu-2 (IL-2) a stereotaktického tělesného záření (SBRT) u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

6. března 2025 aktualizováno: Providence Health & Services

Randomizovaná studie fáze II vysoké dávky interleukinu-2 versus stereotaktické tělesné záření (SBRT) a vysoké dávky interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

Všichni pacienti dostanou IL-2 (14 plánovaných dávek s dalším cyklem 14 dní po prvním). Reagující pacienti s ustupujícím onemocněním jsou způsobilí pro až 6 cyklů IL-2. Pacienti zařazení do ramene SBRT dostanou dvě dávky SBRT ve středu a pátek před pondělím, kdy začíná IL-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou IL-2 v dávce 600 000 mezinárodních jednotek na kilogram (kg) intravenózním bolusem (IVB) každých 8 hodin ve 14 plánovaných dávkách s dalším cyklem 14 dní po prvním. Reagující pacienti s ustupujícím onemocněním jsou způsobilí pro až 6 cyklů IL-2. Pacienti zařazení do ramene SBRT dostanou dvě dávky SBRT při 20 Gray (Gy) ve středu a pátek před pondělím, kdy začíná IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení převládající konvenční (jasnobuněčné) rakoviny ledvin
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Nádory vhodné pro SBRT v plicích (upřednostňované centrální umístění), mediastinu, hrudní stěně, kostech se složkou měkkých tkání (jiné než dlouhé kosti) nebo játrech, jaterním hilu a přidružených lymfatických uzlinách (včetně bezprostředně sousedících mas), 1 - 3 ohniska; žádná minimální velikost, ale žádná větší než 7 cm. Pacienti mohou mít další metastázy, ale budou léčeni maximálně 3
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění
  • Pacienti musí souhlasit s účastí v registru pacientů Prometheus IL-2 (registr PROCLAIM)
  • Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné metastatické místo vhodné pro SBRT
  • Pacienti s mozkovými metastázami, kteří nejsou kandidáty pouze na radiochirurgii
  • Předchozí záření do míst navržených pro SBRT
  • Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod
  • Důkaz ischemie na zátěžovém tolerančním testu, zátěžové thalliové studii nebo základním EKG
  • Klinicky významné základní plicní onemocnění měřené testy funkce plic
  • Krevní testy v rozsahu specifikovaném protokolem
  • Potřeba chronických steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka IL-2

Pacienti dostanou IL-2 v množství 600 000 mezinárodních jednotek na kg IVB každých 8 hodin ve 14 plánovaných dávkách s dalším cyklem 14 dní po prvním. Reagující pacienti s ustupujícím onemocněním jsou způsobilí pro až 6 cyklů IL-2.

Pacienti zařazení do ramene IL-2, u kterých došlo k progresi onemocnění po prvních dvou cyklech IL-2, mají možnost podstoupit SBRT následovaný 2 dalšími cykly IL-2.
Biologický: Vysoká dávka IL-2
Vysoká dávka IL-2 je schválena FDA pro léčbu rakoviny ledvin.
Ostatní jména:
  • Proleukin
Experimentální: Vysoká dávka IL-2 a SBRT
Pacienti zařazení do ramene SBRT dostanou dvě dávky SBRT po 20 Gy ve středu a pátek před zahájením IL-2 (následující pondělí). Pacienti dostanou IL-2 v množství 600 000 mezinárodních jednotek na kg IVB každých 8 hodin ve 14 plánovaných dávkách s dalším cyklem 14 dní po prvním. Reagující pacienti s ustupujícím onemocněním jsou způsobilí pro až 6 cyklů IL-2.
Biologický: Vysoká dávka IL-2
Vysoká dávka IL-2 je schválena FDA pro léčbu rakoviny ledvin.
Ostatní jména:
  • Proleukin
Záření: SBRT
Pacienti zařazení do ramene SBRT dostanou dvě dávky SBRT po 20 Gy ve středu a pátek před pondělím, kdy začíná IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 5 let
Cílem této studie je porovnat míru odpovědi mezi pacienty s karcinomem ledviny (RCC) na vysokou dávku IL-2 na SBRT + IL-2 u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi u pacientů, kteří dostávají SBRT po progresi na IL-2
Časové okno: 5 let
Změřte odpověď SBRT + IL-2 u pacientů s RCC, kteří mají progresi onemocnění po vysokých dávkách IL-2
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-256A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Vysoká dávka IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit