Estudio de altas dosis de interleucina-2 (IL-2) y radiación corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer renal metastásico
21 de julio de 2026 actualizado por: Providence Health & Services
Estudio aleatorizado de fase II de dosis altas de interleucina-2 versus radiación corporal estereotáctica (SBRT) y dosis altas de interleucina-2 (IL-2) en pacientes con cáncer renal metastásico
Todos los pacientes recibirán IL-2 (14 dosis planificadas con un ciclo adicional 14 días después del primero).
Los pacientes que responden con enfermedad en regresión son elegibles para hasta 6 ciclos de IL-2.
Los pacientes asignados al brazo de SBRT recibirán dos dosis de SBRT el miércoles y el viernes antes del lunes en el que comienza la IL-2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán IL-2 a 600.000 unidades internacionales por kilogramo (kg) por bolo intravenoso (IVB) cada 8 horas por 14 dosis planificadas con un ciclo adicional 14 días después de la primera.
Los pacientes que responden con enfermedad en regresión son elegibles para hasta 6 ciclos de IL-2.
Los pacientes asignados al brazo de SBRT recibirán dos dosis de SBRT a 20 Gray (Gy) el miércoles y el viernes antes del lunes en el que comienza la IL-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Portland Providence Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer renal convencional predominante (células claras)
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
- Tumores susceptibles de SBRT en pulmones (preferiblemente ubicaciones centrales), mediastino, pared torácica, huesos con un componente de tejido blando (que no sean huesos largos) o hígado, hilio hepático y ganglios linfáticos asociados (incluidas las masas inmediatamente adyacentes), 1 - 3 focos; sin tamaño mínimo, pero ninguno mayor de 7 cm. Los pacientes pueden tener otras metástasis, pero solo se tratarán un máximo de 3
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Además, las mujeres en edad fértil, así como los pacientes masculinos, deben aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
- Los pacientes deben aceptar participar en el registro de pacientes de Prometheus IL-2 (registro PROCLAIM)
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Ningún sitio metastásico susceptible de SBRT
- Pacientes con metástasis cerebrales no candidatos a radiocirugía sola
- Radiación previa a sitios propuestos para SBRT
- Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto
- Evidencia de isquemia en la prueba de tolerancia al ejercicio, estudio de esfuerzo con talio o electrocardiograma basal
- Enfermedad pulmonar subyacente clínicamente significativa medida mediante pruebas de función pulmonar
- Análisis de sangre dentro del rango especificado por el protocolo
- Necesidad de esteroides crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis de IL-2
Los pacientes recibirán IL-2 a 600.000 unidades internacionales por kg IVB cada 8 horas por 14 dosis planificadas con un ciclo adicional 14 días después del primero. Los pacientes que responden con enfermedad en regresión son elegibles para hasta 6 ciclos de IL-2. Los pacientes asignados al brazo de IL-2 que tienen progresión de la enfermedad después de los dos primeros ciclos de IL-2 tienen la opción de recibir SBRT seguido de 2 ciclos adicionales de IL-2. |
High Dose IL-2 está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de células renales.
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis de IL-2 y SBRT
Los pacientes asignados al brazo de SBRT recibirán dos dosis de SBRT a 20 Gy el miércoles y el viernes antes de que comience la IL-2 (el lunes siguiente).
Los pacientes recibirán IL-2 a 600.000 unidades internacionales por kg IVB cada 8 horas durante 14 dosis planificadas con un ciclo adicional 14 días después del primero.
Los pacientes que responden con enfermedad en regresión son elegibles para hasta 6 ciclos de IL-2.
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High Dose IL-2 está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de células renales.
Otros nombres:
Los pacientes asignados al brazo de SBRT recibirán dos dosis de SBRT a 20 Gy el miércoles y el viernes antes del lunes en el que comienza la IL-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo de este estudio es comparar la tasa de respuesta entre pacientes con cáncer de células renales (RCC) de dosis altas de IL-2 a SBRT + IL-2 en pacientes con cáncer renal metastásico
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en pacientes que reciben SBRT después de la progresión en IL-2
Periodo de tiempo: 5 años
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Medir la respuesta de SBRT + IL-2 en pacientes con CCR que tienen progresión de la enfermedad después de altas dosis de IL-2
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Citocinas
- Interleucina
- Linfocinas
- Interleucina-2
- aldesleucina
Otros números de identificación del estudio
- 14-256A
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