Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú interleukin-2 (IL-2) és sztereotaktikus testsugárzás (SBRT) vizsgálata áttétes veserákban szenvedő betegeknél

2024. január 24. frissítette: Providence Health & Services

II. fázisú randomizált vizsgálat a nagy dózisú interleukin-2 kontra sztereotaktikus testsugárzás (SBRT) és nagy dózisú interleukin-2 (IL-2) összehasonlításáról áttétes veserákban szenvedő betegeknél

Minden beteg IL-2-t kap (14 tervezett dózis egy további ciklussal az első után 14 nappal). A regressziós betegségben szenvedő betegek akár 6 IL-2 ciklusra is jogosultak. Az SBRT-karba rendelt betegek két adag SBRT-t kapnak az IL-2 kezdete előtti szerdán és pénteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg IL-2-t kap 600 000 nemzetközi egység kilogrammonként (kg) intravénás bolusban (IVB) 8 óránként, 14 tervezett adagban, egy további ciklussal az első után 14 nappal. A regressziós betegségben szenvedő betegek akár 6 IL-2 ciklusra is jogosultak. Az SBRT-karba rendelt betegek két adag SBRT-t kapnak 20 Gray-n (Gy) az IL-2 kezdete előtti szerdán és pénteken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A domináns hagyományos (tiszta sejtes) veserák szövettani megerősítése
  • A betegek életkora legalább 18 év
  • SBRT-re hajlamos daganatok a tüdőben (a középső helyeket előnyben részesítjük), a mediastinumban, a mellkasfalban, a lágyrész-komponensű csontokban (a hosszú csontokon kívül), vagy a májban, a máj csípőjében és a kapcsolódó nyirokcsomókban (beleértve a közvetlenül szomszédos tömegeket is), 1-3 gócok; nincs minimális méret, de egyik sem nagyobb 7 cm-nél. A betegeknek lehetnek más áttétek is, de legfeljebb 3 beteget kezelnek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollos kezelés megkezdése előtt 72 órán belül. Ezen túlmenően a fogamzóképes nőknek, valamint a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő óvintézkedésekbe a terhesség elkerülése érdekében.
  • A betegeknek bele kell egyezniük a Prometheus IL-2 betegnyilvántartásba (PROCLAIM nyilvántartás)
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Nincs SBRT-re alkalmas metasztatikus hely
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik nem csak sugársebészeti beavatkozásra jelöltek
  • Az SBRT-re javasolt helyek korábbi sugárzása
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrió vagy a magzat számára
  • Az ischaemia bizonyítéka a terhelési tolerancia teszten, a stressz-tallium vizsgálaton vagy az alapvonal EKG-n
  • Klinikailag szignifikáns tüdőfunkciós vizsgálatokkal mért alapbetegség
  • Vérvizsgálatok a protokollban meghatározott tartományon belül
  • Krónikus szteroidok szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú IL-2

A betegek IL-2-t kapnak 600 000 nemzetközi egység/kg IVB értékben 8 óránként, 14 tervezett adagban, egy további ciklussal az első után 14 nappal. A regressziós betegségben szenvedő betegek akár 6 IL-2 ciklusra is jogosultak.

Az IL-2 karba besorolt ​​betegek, akiknél a betegség az első két IL-2 ciklus után progressziót mutat, lehetőségük van SBRT-t kapni, amelyet további 2 IL-2 ciklus követ.
Biológiai: Nagy dózisú IL-2
A nagy dózisú IL-2-t az FDA jóváhagyta a vesesejtes rák kezelésére.
Más nevek:
  • Proleukin
Kísérleti: Nagy dózisú IL-2 és SBRT
Az SBRT-karba rendelt betegek két adag SBRT-t kapnak 20 Gy-vel szerdán és pénteken az IL-2 kezdete előtt (a következő hétfőn). A betegek IL-2-t kapnak 600 000 nemzetközi egység/kg IVB értékben 8 óránként, 14 tervezett dózisban, egy további ciklussal az első után 14 nappal. A regressziós betegségben szenvedő betegek akár 6 IL-2 ciklusra is jogosultak.
Biológiai: Nagy dózisú IL-2
A nagy dózisú IL-2-t az FDA jóváhagyta a vesesejtes rák kezelésére.
Más nevek:
  • Proleukin
Sugárzás: SBRT
Az SBRT-karba rendelt betegek két adag SBRT-t kapnak 20 Gy-vel az IL-2 kezdete előtti szerdán és pénteken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 5 év
Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy dózisú IL-2 és SBRT + IL-2 vesesejtes rákos (RCC) betegek válaszarányának összehasonlítása metasztatikus veserákban szenvedő betegeknél.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány azoknál a betegeknél, akik SBRT-ben részesülnek az IL-2 progresszióját követően
Időkeret: 5 év
Mérje meg az SBRT + IL-2 válaszreakciót RCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progressziója magas dózisú IL-2 után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-256A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú IL-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel