Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högdos interleukin-2 (IL-2) och stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) hos patienter med metastaserad njurcancer

21 juli 2026 uppdaterad av: Providence Health & Services

Randomiserad fas II-studie av högdos interleukin-2 kontra stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) och högdos interleukin-2 (IL-2) hos patienter med metastaserad njurcancer

Alla patienter kommer att få IL-2 (14 planerade doser med en extra cykel 14 dagar efter den första). Patienter som svarar med regresserande sjukdom är berättigade till upp till 6 IL-2-cykler. Patienter som tilldelats SBRT-armen kommer att få två doser av SBRT onsdagen och fredagen före måndagen då IL-2 startar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få IL-2 med 600 000 internationella enheter per kilogram (kg) som intravenös bolus (IVB) var 8:e timme för 14 planerade doser med en extra cykel 14 dagar efter den första. Patienter som svarar med regresserande sjukdom är berättigade till upp till 6 IL-2-cykler. Patienter som tilldelats SBRT-armen kommer att få två doser av SBRT vid 20 Gray (Gy) onsdagen och fredagen före måndagen då IL-2 startar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av dominerande konventionell (klarcellig) njurcancer
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
  • Tumörer som är mottagliga för SBRT i lungorna (centrala ställen föredrages), mediastinum, bröstväggen, ben med en mjukvävnadskomponent (annat än långa ben), eller lever, leverhilum och associerade lymfkörtlar (inklusive omedelbart intilliggande massor), 1 - 3 foci; ingen minimistorlek, men ingen större än 7 cm. Patienter kan ha andra metastaser men endast max 3 kommer att behandlas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan protokollbehandlingen påbörjas. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder såväl som manliga patienter gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet
  • Patienter måste acceptera att delta i Prometheus IL-2 patientregistret (PROCLAIM-registret)
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Inget metastatiskt ställe som är mottagligt för SBRT
  • Patienter med hjärnmetastaser är inte kandidater för enbart strålkirurgi
  • Tidigare strålning till platser föreslagna för SBRT
  • Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret
  • Bevis på ischemi på träningstoleranstest, stresstalliumstudie eller baslinje-EKG
  • Kliniskt signifikant underliggande lungsjukdom mätt med lungfunktionstester
  • Blodprov inom protokollspecificerat område
  • Behov av kroniska steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos IL-2

Patienterna kommer att få IL-2 med 600 000 internationella enheter per kg IVB var 8:e timme för 14 planerade doser med en extra cykel 14 dagar efter den första. Patienter som svarar med regresserande sjukdom är berättigade till upp till 6 IL-2-cykler.

Patienter som tilldelats IL-2-armen och som har sjukdomsprogression efter de två första IL-2-cyklerna har möjlighet att få SBRT följt av ytterligare 2 cykler med IL-2.
Biologisk: Hög dos IL-2
Högdos IL-2 är godkänt av FDA för behandling av njurcellscancer.
Andra namn:
  • Proleukin
Experimentell: Hög dos IL-2 och SBRT
Patienter som tilldelats SBRT-armen kommer att få två doser av SBRT vid 20 Gy på onsdagen och fredagen innan IL-2 startar (nästa måndag). Patienterna kommer att få IL-2 med 600 000 internationella enheter per kg IVB var 8:e timme för 14 planerade doser med en extra cykel 14 dagar efter den första. Patienter som svarar med regresserande sjukdom är berättigade till upp till 6 IL-2-cykler.
Biologisk: Hög dos IL-2
Högdos IL-2 är godkänt av FDA för behandling av njurcellscancer.
Andra namn:
  • Proleukin
Strålning: SBRT
Patienter som tilldelats SBRT-armen kommer att få två doser SBRT vid 20 Gy på onsdagen och fredagen före måndagen då IL-2 startar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
Syftet med denna studie är att jämföra svarsfrekvensen bland patienter med njurcellscancer (RCC) av hög dos IL-2 med SBRT + IL-2 hos patienter med metastaserad njurcancer
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens hos patienter som får SBRT efter progression på IL-2
Tidsram: 5 år
Mät svaret av SBRT + IL-2 hos patienter med RCC som har sjukdomsprogression efter högdos IL-2
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Beräknad)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-256A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera