転移性腎がん患者における高用量インターロイキン-2 (IL-2) および定位体放射線 (SBRT) の研究
2024年1月24日 更新者：Providence Health & Services
転移性腎がん患者における高用量インターロイキン-2対定位体放射線（SBRT）および高用量インターロイキン-2（IL-2）の第II相ランダム化研究
すべての患者はIL-2を受けます（最初の14日後に追加のサイクルを伴う14回の計画された投与）。
病気が退行している応答患者は、最大 6 サイクルの IL-2 を受ける資格があります。
SBRTアームに割り当てられた患者は、IL-2が始まる月曜日の前の水曜日と金曜日にSBRTの2回の投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、静脈内ボーラス (IVB) により 14 時間ごとに 600,000 国際単位/キログラム (kg) の IL-2 を投与され、最初の投与から 14 日後に追加のサイクルが予定されています。
病気が退行している応答患者は、最大 6 サイクルの IL-2 を受ける資格があります。
SBRT アームに割り当てられた患者は、IL-2 が始まる月曜日の前の水曜日と金曜日に 20 グレイ (Gy) で 2 回の SBRT を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 優勢な従来型（明細胞）腎癌の組織学的確認
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 肺（中心部が望ましい）、縦隔、胸壁、軟部組織成分を含む骨（長骨以外）、または肝臓、肝門部および関連するリンパ節（隣接する腫瘤を含む）のSBRTに適した腫瘍、1～3病巣;最小サイズはありませんが、7 cm を超えることはありません。 患者は他の転移を持っている可能性がありますが、最大3つだけが治療されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 出産の可能性のある女性は、プロトコル治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性と男性患者は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
- 患者は、Prometheus IL-2 患者レジストリ (PROCLAIM レジストリ) に参加することに同意する必要があります。
- 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります
除外基準:
- SBRTに適した転移部位はありません
- 脳転移を有する患者で、放射線手術単独の対象ではない
- SBRTに提案されたサイトへの以前の放射線
- -活動的な全身性、肺、または心膜感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性、治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴うため
- -運動負荷試験、ストレスタリウム研究、またはベースライン心電図における虚血の証拠
- -肺機能検査によって測定される臨床的に重要な基礎疾患
- プロトコル指定範囲内の血液検査
- 慢性ステロイドの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量 IL-2
患者は、最初の 14 日後に追加のサイクルで、14 の計画された用量で 8 時間ごとに IVB 1 kg あたり 600,000 国際単位で IL-2 を受け取ります。 病気が退行している応答患者は、最大 6 サイクルの IL-2 を受ける資格があります。 最初の 2 サイクルの IL-2 サイクル後に疾患が進行した IL-2 群に割り当てられた患者には、SBRT に続いてさらに 2 サイクルの IL-2 を受けるオプションがあります。 |
高用量 IL-2 は、腎細胞がんの治療薬として FDA によって承認されています。
他の名前：
|
|
実験的：高用量 IL-2 および SBRT
SBRT アームに割り当てられた患者は、IL-2 開始前の水曜日と金曜日に 20 Gy で 2 回の SBRT を受けます (次の月曜日)。
患者は、最初の 14 日後に 14 の計画された用量で 8 時間ごとに IVB 1 kg あたり 600,000 国際単位で IL-2 を受け取ります。
病気が退行している応答患者は、最大 6 サイクルの IL-2 を受ける資格があります。
|
高用量 IL-2 は、腎細胞がんの治療薬として FDA によって承認されています。
他の名前：
SBRT アームに割り当てられた患者は、IL-2 が始まる月曜日の前の水曜日と金曜日に 20 Gy で 2 回の SBRT を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：5年
|
この研究の目的は、腎細胞がん (RCC) 患者における高用量 IL-2 の奏効率を、転移性腎がん患者の SBRT + IL-2 と比較することです。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-2 の進行後に SBRT を受けた患者の奏効率
時間枠：5年
|
高用量 IL-2 投与後に疾患が進行した RCC 患者における SBRT + IL-2 の反応を測定する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan Curti, MD、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (推定)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎細胞がんの臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
高用量 IL-2の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Brigham and Women's Hospital終了しました
-
Medicago完了