晚期黑色素瘤患者的瘤内 CAVATAK (CVA21) 和易普利姆玛 (VLA-013 MITCI) (MITCI)
2023年1月12日 更新者：Viralytics
瘤内 CAVATAK®（COXSACKIEVIRUS A21、CVA21）和 IPilimumab 在晚期黑色素瘤患者中的 1b 期研究 (VLA-013 MITCI)
晚期黑色素瘤患者瘤内 CVA21 和 ipilimumab 的开放标签单臂研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估 CAVATAK (CVA21) 与批准剂量和方案的 ipilimumab 联合瘤内给药的安全性和有效性。 特别感兴趣的是估计在既往单次抗 PD-1 治疗中进展的不可切除或转移性 III 期 B/C 或 IV 黑色素瘤受试者亚组的总体反应率 (ORR)。
次要目标：
根据以下方面评估 ipilimumab 与瘤内 CVA21 联合治疗的临床疗效：
- 6 个月和 12 个月的免疫相关无进展生存期 (irPFS)，
- 持久响应率 (DRR)，
- 1年生存期，
- 总生存期 (OS)，以及
- 生活质量。
- 评估 CVA21 和 ipilimumab 后注射和未注射黑色素瘤病变的反应。
- 评估初始响应的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center,
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Health, SC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Melanoma Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除或转移性 III B/C 或 IV 期黑色素瘤患者。 根据 RECIST 1.1 标准，在此版本协议下入组的患者还必须在先前的抗 PD-1治疗中取得进展。 治疗开始后 3 个月内进展的患者被排除在外。
- 患者必须至少有一个皮肤或皮下肿瘤，最长直径为 0.5 至 5.0 厘米，或可触及淋巴结。 至少有一个肿瘤必须符合指标病变的条件，可以在最长直径为 0.10 的两个维度上进行准确和可重复的测量 毫米（对于淋巴结，短轴直径 [SAD] 为 0.15 毫米），并且适合瘤内注射。
- 先前的活检或细胞学需要对黑色素瘤进行组织学确认。
- 先前接受过易普利姆玛治疗转移性黑色素瘤的患者不符合条件。
- 内脏转移灶≤3处（不包括肺部病灶），无>3.0cm病灶。 具有不可测量疾病的大量肿瘤负荷的患者可能不是免疫疗法的良好候选者，应与医疗监督员讨论。
7. ECOG体能状态0-1。
关键排除标准：
- 待注射肿瘤的患者靠近气道、主要血管或脊髓，在研究者看来，在肿瘤肿胀的情况下可能导致闭塞或压迫或在坏死的情况下侵蚀到主要血管中。 粘膜区域（外阴、肛门、口腔等）有病变的患者符合条件，只要受试者有至少一处适合注射的病变；请咨询 Medical Monitor 进行确认。
- 除自身免疫性甲状腺炎或白斑病外，患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 甲状腺炎患者必须无症状、进行了充分的甲状腺替代治疗并且甲状腺功能检查正常。
- 活动性结肠炎或免疫介导性结肠炎尚未消退至 1 级或以下的患者。
- 未经治疗的脑转移患者。 接受过治疗的脑转移患者如果停用皮质类固醇至少两周，并且在初始治疗后 4 周或更长时间通过随访影像学证明脑转移得到控制，则符合条件。
- 先前接受过 CVA21 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAVATAK 和 ipilimumab
CAVATAK 瘤内注射总剂量高达 3 x 10⁸ TCID50 和 ipilimumab 静脉注射，推荐剂量为 3 mg/kg
|
CAVATAK 是 CVA21 的制剂
其他名称：
Ipilimumab 是一种人细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 (CTLA-4) 阻断抗体，适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回复
大体时间：106天
|
完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳反应
|
106天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减灾减灾
大体时间：持续 26 周或更长时间
|
持久响应率
|
持续 26 周或更长时间
|
|
无进展生存期
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
|
无进展生存期
|
在 6 个月和 12 个月时
|
|
操作系统
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
总体
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V937-009
- PHS IRB: 14-241 (其他标识符：Providence Health & Services)
- VLA-013 (其他标识符：Viralytics Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.