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CAVATAK intratumorale (CVA21) e Ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Viralytics

UNO STUDIO DI FASE 1b SU CAVATAK® INTRATUMORALE (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) E IPILIMUMAB IN PAZIENTI CON MELANOMA AVANZATO (VLA-013 MITCI)

Studio in aperto, a braccio singolo, di CVA21 intratumorale e ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e l'efficacia di CAVATAK (CVA21) somministrato per via intratumorale in combinazione con la dose e la schedula approvate di ipilimumab. Di particolare interesse è stimare il tasso di risposta globale (ORR) nel sottogruppo di soggetti con melanoma in stadio III B/C o IV non resecabile o metastatico che è progredito con una singola precedente terapia anti-PD-1.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'efficacia clinica di ipilimumab in combinazione con CVA21 intratumorale in termini di:

    • Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irPFS) a 6 e 12 mesi,
    • Tasso di risposta durevole (DRR),
    • sopravvivenza a 1 anno,
    • Sopravvivenza globale (OS) e
    • Qualità della vita.
  2. Valutare la risposta delle lesioni di melanoma iniettate e non iniettate dopo CVA21 e ipilimumab.
  3. Valutare il tempo alla risposta iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con melanoma in stadio III B/C o IV non resecabile o metastatico. I pazienti arruolati in questa versione del protocollo devono anche essere progrediti con una precedente terapia anti-PD-1, secondo i criteri RECIST 1.1. Sono esclusi i pazienti che sono progrediti entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.
  2. I pazienti devono avere almeno un tumore cutaneo o sottocutaneo, che misura da 0,5 a 5,0 cm nel diametro più lungo, o un linfonodo palpabile. Almeno un tumore deve qualificarsi come lesione indice che può essere misurata in modo accurato e riproducibile in due dimensioni per le quali il diametro più lungo è .10 mm (0,15 mm di diametro dell'asse corto [SAD] per i linfonodi) ed essere suscettibile di iniezione intratumorale.
  3. La conferma istologica del melanoma sarà richiesta da una precedente biopsia o citologia.
  4. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con ipilimumab per il melanoma metastatico non sono idonei.
  5. Pazienti con ≤ 3 metastasi viscerali (escluse lesioni polmonari), senza lesioni > 3,0 cm. I pazienti con un notevole carico tumorale di malattia non misurabile potrebbero non essere buoni candidati per un'immunoterapia e dovrebbero essere discussi con il Medical Monitor.

7. Performance status ECOG di 0-1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con tumori da iniettare che si trovano vicino a vie aeree, vasi sanguigni importanti o midollo spinale che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare occlusione o compressione in caso di gonfiore del tumore o erosione in un vaso principale in caso di necrosi. Sono ammissibili i pazienti con lesioni nelle aree mucose (vulvare, ano, cavo orale, ecc.), purché il soggetto presenti almeno una lesione idonea all'iniezione; consultare Medical Monitor per la conferma.
  2. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta ad eccezione di tiroidite autoimmune o vitiligine. I pazienti con tiroidite devono essere asintomatici, in adeguata sostituzione della tiroide e avere normali test di funzionalità tiroidea.
  3. Pazienti con colite attiva o colite immuno-mediata che non si è risolta al grado 1 o inferiore.
  4. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali trattate che non assumono corticosteroidi per almeno due settimane e che dimostrano il controllo delle metastasi cerebrali con imaging di follow-up 4 o più settimane dopo la terapia iniziale.
  5. Pazienti precedentemente trattati con CVA21.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAVATAK e ipilimumab
CAVATAK iniezione intratumorale fino a una dose totale di 3 x 10⁸ TCID50 e ipilimumab per via endovenosa alla dose raccomandata di 3 mg/kg
Biologico: CAVATAK
CAVATAK è una preparazione di CVA21
Altri nomi:
  • Coxsackie virus A21, CVA21
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo citotossico umano antigene T-linfocitario (CTLA-4)-bloccante indicato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico
Altri nomi:
  • Yevoy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 106 giorni
Migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
106 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRR
Lasso di tempo: della durata di 26 settimane o più
Tasso di risposta durevole
della durata di 26 settimane o più
PFS
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
A 6 e 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viralytics

Collaboratori

Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Altro identificatore: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Altro identificatore: Viralytics Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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