進行性黒色腫患者における腫瘍内 CAVATAK (CVA21) およびイピリムマブ (VLA-013 MITCI) (MITCI)
2023年1月12日 更新者：Viralytics
進行性黒色腫（VLA-013 MITCI）患者における腫瘍内 CAVATAK®（コクサッキーウイルス A21、CVA21）およびイピリムマブの第 1b 相試験
進行性黒色腫患者における腫瘍内 CVA21 およびイピリムマブの非盲検単群試験。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
イピリムマブの承認された用量およびスケジュールと組み合わせて腫瘍内投与された CAVATAK (CVA21) の安全性と有効性を評価すること。 特に興味深いのは、以前の単一の抗 PD-1 療法で進行した、切除不能または転移性のステージ III B/C または IV メラノーマのサブグループにおける全奏効率 (ORR) を推定することです。
副次的な目的:
腫瘍内 CVA21 と組み合わせたイピリムマブの臨床効果を、以下の観点から評価します。
- 6か月および12か月の免疫関連無増悪生存期間（irPFS）、
- 耐久応答率 (DRR)、
- 1年生存、
- 全生存期間 (OS)、および
- 生活の質。
- CVA21 およびイピリムマブ投与後の、注射および非注射のメラノーマ病変の反応を評価します。
- 初期応答までの時間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center,
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Health, SC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Melanoma Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性のステージIII B / CまたはIVの黒色腫の患者。 このバージョンのプロトコルに登録された患者は、RECIST 1.1 基準に従って、以前の抗 PD-1 療法で進行している必要があります。 治療開始から3ヶ月以内に進行した患者は除外されます。
- 患者は、最大直径が 0.5 ～ 5.0 cm の皮膚または皮下腫瘍、または触知可能なリンパ節を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 少なくとも 1 つの腫瘍は、最長直径が 0.10 の 2 次元で正確かつ再現性よく測定できる指標病変として認定されなければなりません。 mm (リンパ節の短軸直径 [SAD] で 0.15 mm) であり、腫瘍内注射に適しています。
- 黒色腫の組織学的確認は、以前の生検または細胞診によって必要になります。
- 転移性黒色腫に対して以前にイピリムマブ治療を受けたことがある患者は適格ではありません。
- -3つ以下の内臓転移（肺病変を除く）があり、3.0cmを超える病変がない患者。 測定不可能な疾患の実質的な腫瘍量を有する患者は、免疫療法の良い候補ではない可能性があり、メディカルモニターと話し合う必要があります.
7. 0-1 の ECOG パフォーマンス ステータス。
主な除外基準:
- -気道、主要な血管、または脊髄の近くに腫瘍があり、治験責任医師の意見では、腫瘍の膨張または壊死の場合の主要な血管への侵食の場合に閉塞または圧迫を引き起こす可能性がある患者。 -粘膜領域（外陰部、肛門、口腔など）に病変がある患者は、被験者に注射に適した病変が少なくとも1つある限り、適格です。確認のためにメディカルモニターに相談してください。
- -自己免疫性甲状腺炎または白斑を除く、活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 甲状腺炎患者は無症候性で、適切な甲状腺置換を受けており、正常な甲状腺機能検査を受けている必要があります。
- -グレード1以下に解決していない活動性大腸炎または免疫介在性大腸炎の患者。
- 未治療の脳転移のある患者。 少なくとも 2 週間コルチコステロイドを使用していない治療済みの脳転移を有する患者で、最初の治療から 4 週間以上経過したフォローアップ画像で脳転移の制御を示した患者は適格です。
- -以前にCVA21で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAVATAK とイピリムマブ
3 x 10⁸ TCID50 の総用量までの CAVATAK 腫瘍内注射および推奨用量 3 mg/kg でのイピリムマブの静脈内注射
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CAVATAKはCVA21の製剤です
他の名前：
イピリムマブは、切除不能または転移性メラノーマの治療を適応とするヒト細胞傷害性 T リンパ球抗原 (CTLA-4) 遮断抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：106日
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効
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106日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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防災
時間枠：26週間以上続く
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持続的応答率
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26週間以上続く
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PFS
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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無増悪生存
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6ヶ月と12ヶ月
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OS
時間枠：学習完了まで、平均2年
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全体
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月5日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V937-009
- PHS IRB: 14-241 (その他の識別子：Providence Health & Services)
- VLA-013 (その他の識別子：Viralytics Study ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カヴァタクの臨床試験
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Olivia Newton-John Cancer Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; Viralytics積極的、募集していない
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました進行性/転移性黒色腫アメリカ, オーストラリア, チリ, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ノルウェー, 南アフリカ, スペイン
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました新生物転移アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, ノルウェー, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, 台湾
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Merck Sharp & Dohme LLC完了メラノーマアメリカ, オーストラリア, フランス, イスラエル, イタリア, スイス