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CAVATAK intratumoral (CVA21) e ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12 de enero de 2023 actualizado por: Viralytics

ESTUDIO DE FASE 1b DE CAVATAK® INTRATUMORAL (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) E IPILIMUMAB EN PACIENTES CON MELANOMA AVANZADO (VLA-013 MITCI)

Estudio abierto de un solo grupo de CVA21 intratumoral e ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad y eficacia de CAVATAK (CVA21) administrado por vía intratumoral en combinación con la dosis y pauta aprobadas de ipilimumab. Es de particular interés estimar la tasa de respuesta general (ORR) en el subgrupo de sujetos con melanoma en estadio III B/C o IV no resecable o metastásico que han progresado con una sola terapia anti-PD-1 previa.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la eficacia clínica de ipilimumab en combinación con CVA21 intratumoral en términos de:

    • Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS) a los 6 y 12 meses,
    • Tasa de respuesta duradera (DRR),
    • supervivencia de 1 año,
    • Supervivencia global (SG), y
    • Calidad de vida.
  2. Evaluar la respuesta de lesiones de melanoma inyectadas y no inyectadas tras CVA21 e ipilimumab.
  3. Evaluar el tiempo de respuesta inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con melanoma irresecable o metastásico en estadio III B/C o IV. Los pacientes inscritos en esta versión del protocolo también deben haber progresado con la terapia anti-PD-1 previa, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1. Se excluyen los pacientes que progresaron dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
  2. Los pacientes deben tener al menos un tumor cutáneo o subcutáneo, que mida de 0,5 a 5,0 cm en el diámetro más largo, o un ganglio linfático palpable. Al menos un tumor debe calificar como una lesión índice que se puede medir de manera precisa y reproducible en dos dimensiones para las cuales el diámetro más largo es 0,10 mm (0,15 mm de diámetro del eje corto [SAD] para los ganglios linfáticos) y ser susceptible de inyección intratumoral.
  3. Será necesaria la confirmación histológica del melanoma mediante biopsia o citología previa.
  4. Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con ipilimumab para el melanoma metastásico no son elegibles.
  5. Pacientes con ≤ 3 metástasis viscerales (excluyendo lesiones pulmonares), sin lesiones >3,0 cm. Los pacientes con una carga tumoral sustancial de enfermedad no medible pueden no ser buenos candidatos para una inmunoterapia y deben ser discutidos con el Monitor Médico.

7. Estado funcional ECOG de 0-1.

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes con tumores que se inyectarán cerca de una vía aérea, un vaso sanguíneo importante o la médula espinal que, en opinión del investigador, podría causar oclusión o compresión en el caso de inflamación del tumor o erosión en un vaso principal en el caso de necrosis. Los pacientes con lesiones en áreas mucosas (vulva, ano, cavidad oral, etc.), son elegibles, siempre que el sujeto tenga al menos una lesión apta para inyección; consulte a Medical Monitor para confirmar.
  2. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada excepto por tiroiditis autoinmune o vitíligo. Los pacientes con tiroiditis deben estar asintomáticos, con reemplazo tiroideo adecuado y tener pruebas de función tiroidea normales.
  3. Pacientes con colitis activa o colitis inmunomediada que no se ha resuelto a grado 1 o menos.
  4. Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que no toman corticosteroides durante al menos dos semanas y que demuestran control de las metástasis cerebrales con imágenes de seguimiento 4 o más semanas después de la terapia inicial.
  5. Pacientes previamente tratados con CVA21.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAVATAK e ipilimumab
CAVATAK inyección intratumoral hasta una dosis total de 3 x 10⁸ TCID50 e ipilimumab por vía intravenosa a la dosis recomendada de 3 mg/kg
Biológico: CAVATAK
CAVATAK es una preparación de CVA21
Otros nombres:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab es un anticuerpo bloqueador del antígeno de linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) indicado para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico.
Otros nombres:
  • Yervoy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 106 dias
Mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
106 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RRD
Periodo de tiempo: que dura 26 semanas o más
Tasa de respuesta duradera
que dura 26 semanas o más
SLP
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Supervivencia libre de progresión
A los 6 y 12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
General
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viralytics

Colaboradores

Providence Health & Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Otro identificador: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Otro identificador: Viralytics Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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