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CAVATAK Intratumoral (CVA21) e Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Avançado (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Viralytics

ESTUDO DE FASE 1b DE CAVATAK® INTRATUMORAL (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) E IPILIMUMAB EM PACIENTES COM MELANOMA AVANÇADO (VLA-013 MITCI)

Estudo aberto de braço único de CVA21 intratumoral e ipilimumabe em pacientes com melanoma avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a segurança e eficácia de CAVATAK (CVA21) administrado por via intratumoral em combinação com a dose aprovada e esquema de ipilimumabe. De particular interesse é estimar a taxa de resposta geral (ORR) no subgrupo de indivíduos com melanoma metastático ou irressecável estágio III B/C ou IV que progrediram em uma única terapia anti-PD-1 anterior.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a eficácia clínica de ipilimumabe em combinação com AVC intratumoral21 em termos de:

    • Sobrevida livre de progressão imunológica (irPFS) em 6 e 12 meses,
    • Taxa de resposta durável (DRR),
    • sobrevida de 1 ano,
    • Sobrevida global (OS) e
    • Qualidade de vida.
  2. Avaliar a resposta de lesões de melanoma injetadas e não injetadas após AVC21 e ipilimumabe.
  3. Avalie o tempo para a resposta inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com melanoma estágio III B/C ou IV irressecável ou metastático. Os pacientes inscritos nesta versão do protocolo também devem ter progredido na terapia anti-PD-1 anterior, de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os pacientes que progrediram dentro de 3 meses após o início do tratamento são excluídos.
  2. Os pacientes devem ter pelo menos um tumor cutâneo ou subcutâneo, medindo 0,5 a 5,0 cm no maior diâmetro, ou um linfonodo palpável. Pelo menos um tumor deve se qualificar como uma lesão índice que pode ser medida com precisão e reprodutibilidade em duas dimensões para as quais o maior diâmetro é 0,10 mm (0,15 mm no diâmetro do eixo curto [SAD] para linfonodos) e ser passível de injeção intratumoral.
  3. A confirmação histológica do melanoma será necessária por biópsia ou citologia prévia.
  4. Pacientes que receberam tratamento anterior com ipilimumabe para melanoma metastático não são elegíveis.
  5. Pacientes com ≤ 3 metástases viscerais (excluindo lesões pulmonares), sem lesões >3,0 cm. Pacientes com carga tumoral substancial de doença não mensurável podem não ser bons candidatos para uma imunoterapia e devem ser discutidos com o Monitor Médico.

7. Status de desempenho ECOG de 0-1.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com tumores a serem injetados próximos a uma via aérea, grande vaso sanguíneo ou medula espinhal que, na opinião do investigador, possam causar oclusão ou compressão no caso de inchaço do tumor ou erosão em um grande vaso no caso de necrose. Pacientes com lesões em áreas mucosas (vulvar, ânus, cavidade oral, etc.) são elegíveis, desde que o sujeito tenha pelo menos uma lesão adequada para injeção; consulte o Monitor Médico para confirmação.
  2. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, exceto tireoidite autoimune ou vitiligo. Os pacientes com tireoidite devem ser assintomáticos, fazer reposição adequada da tireoide e ter testes de função tireoidiana normais.
  3. Pacientes com colite ativa ou colite imunomediada que não foi resolvida para grau 1 ou menos.
  4. Pacientes com metástases cerebrais não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas que estão sem corticosteroides por pelo menos duas semanas e que demonstram controle das metástases cerebrais com exames de imagem de acompanhamento 4 ou mais semanas após a terapia inicial são elegíveis.
  5. Pacientes previamente tratados com AVC21.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAVATAK e ipilimumabe
CAVATAK injeção intratumoral até uma dose total de 3 x 10⁸ TCID50 e ipilimumabe por via intravenosa na dose recomendada de 3 mg/kg
Biológico: CAVATAK
CAVATAK é uma preparação de CVA21
Outros nomes:
  • Coxsackievírus A21, CVA21
Medicamento: Ipilimumabe
O ipilimumabe é um anticorpo bloqueador do antígeno do linfócito T citotóxico humano (CTLA-4) indicado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático
Outros nomes:
  • Yervoy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 106 dias
Melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
106 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RRD
Prazo: com duração de 26 semanas ou mais
Taxa de resposta durável
com duração de 26 semanas ou mais
PFS
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Sobrevivência livre de progressão
Aos 6 e 12 meses
SO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
No geral
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viralytics

Colaboradores

Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Outro identificador: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Outro identificador: Viralytics Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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