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CAVATAK intratumoral (CVA21) et Ipilimumab chez les patients atteints de mélanome avancé (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12 janvier 2023 mis à jour par: Viralytics

UNE ÉTUDE DE PHASE 1b SUR LE CAVATAK® INTRATUMORAL (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) ET L'IPILIMUMAB CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN MÉLANOME AVANCÉ (VLA-013 MITCI)

Étude ouverte à un seul bras sur l'AVC21 intratumoral et l'ipilimumab chez des patients atteints d'un mélanome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CAVATAK (CVA21) administré par voie intratumorale en association avec la dose et le calendrier approuvés d'ipilimumab. Il est particulièrement intéressant d'estimer le taux de réponse global (ORR) dans le sous-groupe de sujets atteints d'un mélanome de stade III B/C ou IV non résécable ou métastatique qui ont progressé sous un seul traitement anti-PD-1 antérieur.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité clinique de l'ipilimumab en association à l'AVC21 intratumoral en termes de :

    • Survie sans progression liée au système immunitaire (irPFS) à 6 et 12 mois,
    • Taux de réponse durable (RRD),
    • survie à 1 an,
    • Survie globale (SG) et
    • Qualité de vie.
  2. Évaluer la réponse des lésions de mélanome injectées et non injectées après CVA21 et ipilimumab.
  3. Évaluer le délai de réponse initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un mélanome de stade III B/C ou IV non résécable ou métastatique. Les patients inscrits dans cette version du protocole doivent également avoir progressé sous traitement anti-PD-1 antérieur, selon les critères RECIST 1.1. Les patients qui ont progressé dans les 3 mois suivant le début du traitement sont exclus.
  2. Les patients doivent avoir au moins une tumeur cutanée ou sous-cutanée, mesurant de 0,5 à 5,0 cm dans le diamètre le plus long, ou un ganglion lymphatique palpable. Au moins une tumeur doit être considérée comme une lésion index qui peut être mesurée avec précision et de manière reproductible en deux dimensions pour laquelle le diamètre le plus long est de 0,10 mm (0,15 mm de diamètre à axe court [SAD] pour les ganglions lymphatiques) et se prêtent à une injection intratumorale.
  3. La confirmation histologique du mélanome sera requise par une biopsie ou une cytologie préalable.
  4. Les patients ayant déjà reçu un traitement par ipilimumab pour un mélanome métastatique ne sont pas éligibles.
  5. Patients avec ≤ 3 métastases viscérales (à l'exclusion des lésions pulmonaires), sans lésions > 3,0 cm. Les patients présentant une charge tumorale importante d'une maladie non mesurable peuvent ne pas être de bons candidats pour une immunothérapie et doivent être discutés avec le moniteur médical.

7. Statut de performance ECOG de 0-1.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients présentant des tumeurs à injecter situées à proximité d'une voie respiratoire, d'un vaisseau sanguin majeur ou de la moelle épinière qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient provoquer une occlusion ou une compression en cas de gonflement tumoral ou d'érosion dans un vaisseau majeur en cas de nécrose. Les patients présentant des lésions dans les zones muqueuses (vulvaire, anus, cavité buccale, etc.) sont éligibles, à condition que le sujet présente au moins une lésion adaptée à l'injection ; consulter le moniteur médical pour confirmation.
  2. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, à l'exception de la thyroïdite auto-immune ou du vitiligo. Les patients atteints de thyroïdite doivent être asymptomatiques, bénéficier d'un remplacement thyroïdien adéquat et avoir des tests de la fonction thyroïdienne normaux.
  3. Patients atteints de colite active ou de colite à médiation immunitaire qui n'a pas atteint le grade 1 ou moins.
  4. Patients présentant des métastases cérébrales non traitées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées qui ne prennent pas de corticostéroïdes pendant au moins deux semaines et qui démontrent un contrôle des métastases cérébrales avec une imagerie de suivi 4 semaines ou plus après le traitement initial sont éligibles.
  5. Patients précédemment traités par CVA21.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAVATAK et ipilimumab
CAVATAK injection intratumorale jusqu'à une dose totale de 3 x 10⁸ TCID50 et ipilimumab par voie intraveineuse à la dose recommandée de 3 mg/kg
Biologique: CAVATAK
CAVATAK est une préparation de CVA21
Autres noms:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab est un anticorps bloquant l'antigène des lymphocytes T cytotoxiques humains (CTLA-4) indiqué pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique
Autres noms:
  • Yervoy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 106 jours
Meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
106 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RRC
Délai: durant 26 semaines ou plus
Taux de réponse durable
durant 26 semaines ou plus
PSF
Délai: A 6 et 12 mois
Survie sans progression
A 6 et 12 mois
SE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Globalement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viralytics

Collaborateurs

Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Autre identifiant: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Autre identifiant: Viralytics Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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