Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale CAVATAK (CVA21) en ipilimumab bij patiënten met gevorderd melanoom (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Viralytics

EEN FASE 1b-ONDERZOEK VAN INTRATUMORAL CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) EN IPILIMUMAB BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERD MELANOOM (VLA-013 MITCI)

Open-label, eenarmige studie van intratumorale CVA21 en ipilimumab bij patiënten met gevorderd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van CAVATAK (CVA21) intratumoraal toegediend in combinatie met de goedgekeurde dosis en het goedgekeurde schema van ipilimumab. Van bijzonder belang is het schatten van het totale responspercentage (ORR) in de subgroep van proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom in stadium III B/C of IV bij wie progressie is opgetreden na een enkele eerdere anti-PD-1-therapie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel de klinische werkzaamheid van ipilimumab in combinatie met intratumorale CVA21 in termen van:

    • Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS) na 6 en 12 maanden,
    • Duurzaam responspercentage (DRR),
    • 1 jaar overleving,
    • Algehele overleving (OS), en
    • Kwaliteit van het leven.
  2. Beoordeel de respons van geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde melanoomlaesies na CVA21 en ipilimumab.
  3. Beoordeel de tijd tot de eerste reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met inoperabel of gemetastaseerd stadium III B/C of IV melanoom. Patiënten die volgens deze versie van het protocol zijn ingeschreven, moeten volgens de RECIST 1.1-criteria ook vooruitgang hebben geboekt bij eerdere anti-PD-1-therapie. Patiënten met progressie binnen 3 maanden na het begin van de behandeling worden uitgesloten.
  2. Patiënten moeten ten minste één huid- of subcutane tumor hebben, met een diameter van 0,5 tot 5,0 cm, of een voelbare lymfeklier. Ten minste één tumor moet kwalificeren als een indexlaesie die nauwkeurig en reproduceerbaar kan worden gemeten in twee dimensies waarvan de langste diameter .10 is. mm (0,15 mm in korte-asdiameter [SAD] voor lymfeklieren), en vatbaar zijn voor intratumorale injectie.
  3. Histologische bevestiging van melanoom is vereist door middel van eerdere biopsie of cytologie.
  4. Patiënten die eerder met ipilimumab zijn behandeld voor gemetastaseerd melanoom komen niet in aanmerking.
  5. Patiënten met ≤ 3 viscerale metastasen (exclusief longlaesies), zonder laesies >3,0 cm. Patiënten met een substantiële tumorlast of niet-meetbare ziekte zijn mogelijk geen goede kandidaten voor immunotherapie en moeten worden besproken met de Medische Monitor.

7. ECOG-prestatiestatus van 0-1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met te injecteren tumoren die dicht bij een luchtweg, groot bloedvat of ruggenmerg liggen en die, naar de mening van de onderzoeker, occlusie of compressie kunnen veroorzaken in het geval van tumorzwelling of erosie in een groot bloedvat in het geval van necrose. Patiënten met laesies in mucosale gebieden (vulvaire, anus, mondholte, enz.) komen in aanmerking, zolang de proefpersoon ten minste één laesie heeft die geschikt is voor injectie; raadpleeg Medical Monitor voor bevestiging.
  2. Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte behalve auto-immuunthyroïditis of vitiligo. Patiënten met thyreoïditis moeten asymptomatisch zijn, een adequate schildkliervervanging ondergaan en normale schildklierfunctietests ondergaan.
  3. Patiënten met actieve colitis of immuungemedieerde colitis die niet is verdwenen tot graad 1 of lager.
  4. Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen die gedurende ten minste twee weken geen corticosteroïden meer gebruiken en die 4 weken of meer na de initiële therapie de hersenmetastasen onder controle hebben, komen in aanmerking.
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met CVA21.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAVATAK en ipilimumab
CAVATAK intratumorale injectie tot een totale dosis van 3 x 10⁸ TCID50 en ipilimumab intraveneus in de aanbevolen dosis van 3 mg/kg
Biologisch: CAVATAK
CAVATAK is een preparaat van CVA21
Andere namen:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab is een humaan cytotoxisch T-lymfocytenantigeen (CTLA-4)-blokkerend antilichaam dat geïndiceerd is voor de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Andere namen:
  • Yervoy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 106 dagen
Beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
106 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRR
Tijdsspanne: 26 weken of langer duurt
Duurzaam responspercentage
26 weken of langer duurt
PFS
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
Progressievrije overleving
Op 6 en 12 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algemeen
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viralytics

Medewerkers

Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Andere identificatie: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op CAVATAK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren