Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální CAVATAK (CVA21) a ipilimumab u pacientů s pokročilým melanomem (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12. ledna 2023 aktualizováno: Viralytics

STUDIE FÁZE 1b INTRATUMORÁLU CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) A IPILIMUMABU U PACIENTŮ S POKROČILÝM MELANOMEM (VLA-013 MITCI)

Otevřená jednoramenná studie intratumorálního CVA21 a ipilimumabu u pacientů s pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku CAVATAK (CVA21) podávaného intratumorálně v kombinaci se schválenou dávkou a schématem ipilimumabu. Obzvláště zajímavé je odhadnout celkovou míru odezvy (ORR) v podskupině subjektů s neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia III B/C nebo IV, kteří progredovali po jediné předchozí terapii anti-PD-1.

Sekundární cíle:

  1. Posuďte klinickou účinnost ipilimumabu v kombinaci s intratumorální CVA21 z hlediska:

    • Imunitní přežití bez progrese (irPFS) po 6 a 12 měsících,
    • Odolná míra odezvy (DRR),
    • 1 rok přežití,
    • Celkové přežití (OS) a
    • Kvalita života.
  2. Posuďte odpověď injekčních a neinjikovaných melanomových lézí po CVA21 a ipilimumabu.
  3. Vyhodnoťte čas do první reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia III B/C nebo IV. Pacienti zařazení do této verze protokolu také museli progredovat předchozí anti-PD-1 terapii podle kritérií RECIST 1.1. Pacienti, u kterých došlo k progresi do 3 měsíců od zahájení léčby, jsou vyloučeni.
  2. Pacienti musí mít alespoň jeden kožní nebo podkožní nádor o rozměru 0,5 až 5,0 cm v nejdelším průměru nebo hmatnou lymfatickou uzlinu. Alespoň jeden nádor se musí kvalifikovat jako indexová léze, kterou lze přesně a reprodukovatelně měřit ve dvou rozměrech, jejichž nejdelší průměr je 0,10 mm (0,15 mm v průměru krátké osy [SAD] pro lymfatické uzliny) a musí být přístupné pro intratumorální injekci.
  3. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
  4. Pacienti, kteří již dříve dostávali léčbu ipilimumabem pro metastatický melanom, nejsou vhodní.
  5. Pacienti s ≤ 3 viscerálními metastázami (kromě plicních lézí), bez lézí > 3,0 cm. Pacienti se značnou nádorovou zátěží neměřitelným onemocněním nemusí být dobrými kandidáty na imunoterapii a měli by být prodiskutováni s lékařským monitorem.

7. Stav výkonu ECOG 0-1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádory, které mají být injikovány, ležící v blízkosti dýchacích cest, velké krevní cévy nebo míchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit okluzi nebo kompresi v případě otoku nádoru nebo eroze do velké cévy v případě nekrózy. Pacienti s lézemi v oblastech sliznic (vulva, řitní otvor, ústní dutina atd.) jsou způsobilí, pokud má subjekt alespoň jednu lézi vhodnou pro injekci; pro potvrzení kontaktujte Medical Monitor.
  2. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním s výjimkou autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga. Pacienti s tyreoiditidou musí být asymptomatičtí, s adekvátní náhradou štítné žlázy a musí mít normální testy funkce štítné žlázy.
  3. Pacienti s aktivní kolitidou nebo imunitně zprostředkovanou kolitidou, která neustoupila do stupně 1 nebo nižšího.
  4. Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými metastázami v mozku, kteří jsou bez kortikosteroidů po dobu alespoň dvou týdnů a kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční léčbě.
  5. Pacienti dříve léčení CVA21.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAVATAK a ipilimumab
CAVATAK intratumorální injekce až do celkové dávky 3 x 10⁸ TCID50 a ipilimumab intravenózně v doporučené dávce 3 mg/kg
Biologický: CAVATAK
CAVATAK je přípravek CVA21
Ostatní jména:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je protilátka blokující lidský cytotoxický T-lymfocytární antigen (CTLA-4) indikovaná k léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu
Ostatní jména:
  • Yervoy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 106 dní
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR)
106 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRR
Časové okno: trvající 26 týdnů nebo déle
Odolná míra odezvy
trvající 26 týdnů nebo déle
PFS
Časové okno: V 6 a 12 měsících
Přežití bez progrese
V 6 a 12 měsících
OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkově
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Spolupracovníci

Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Jiný identifikátor: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CAVATAK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit