Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Ipilimumab hos patienter med avanceret melanom (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12. januar 2023 opdateret af: Viralytics

ET FASE 1b STUDIE AF INTRATUMORALT CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) OG IPILIMUMAB HOS PATIENTER MED AVANCERET MELANOM (VLA-013 MITCI)

Open label, enkeltarmsundersøgelse af intratumoral CVA21 og ipilimumab hos fremskredne melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAVATAK (CVA21) administreret intratumoralt i kombination med den godkendte dosis og skema af ipilimumab. Af særlig interesse er det at estimere den overordnede responsrate (ORR) i undergruppen af ​​forsøgspersoner med inoperabelt eller metastatisk stadium III B/C eller IV melanom, som har udviklet sig på en enkelt tidligere anti-PD-1 behandling.

Sekundære mål:

  1. Vurder den kliniske effekt af ipilimumab i kombination med intratumoral CVA21 i form af:

    • Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irPFS) efter 6 og 12 måneder,
    • Holdbar svarprocent (DRR),
    • 1 års overlevelse,
    • Samlet overlevelse (OS), og
    • Livskvalitet.
  2. Vurder responsen af ​​injicerede og ikke-injicerede melanomlæsioner efter CVA21 og ipilimumab.
  3. Vurder tiden til første svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med inoperabelt eller metastatisk stadium III B/C eller IV melanom. Patienter, der er tilmeldt denne version af protokollen, skal også have udviklet sig med tidligere anti-PD-1-behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Patienter, der udviklede sig inden for 3 måneder efter behandlingsstart, er udelukket.
  2. Patienter skal have mindst én kutan eller subkutan tumor, der måler 0,5 til 5,0 cm i den længste diameter, eller en palpabel lymfeknude. Mindst én tumor skal kvalificere sig som en indekslæsion, der kan måles nøjagtigt og reproducerbart i to dimensioner, hvor den længste diameter er 0,10 mm (0,15 mm i kort aksediameter [SAD] for lymfeknuder), og være modtagelige for intratumoral injektion.
  3. Histologisk bekræftelse af melanom vil være påkrævet ved tidligere biopsi eller cytologi.
  4. Patienter, der tidligere har modtaget ipilimumab-behandling for metastatisk melanom, er ikke kvalificerede.
  5. Patienter med ≤ 3 viscerale metastaser (eksklusive pulmonale læsioner), uden læsioner >3,0 cm. Patienter med en betydelig tumorbyrde af ikke-målbar sygdom er muligvis ikke gode kandidater til en immunterapi og bør diskuteres med den medicinske monitor.

7. ECOG ydeevne status på 0-1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tumorer, der skal injiceres, liggende tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter investigatorens mening kan forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose. Patienter med læsioner i slimhindeområder (vulvar, anus, mundhule osv.), er kvalificerede, så længe forsøgspersonen har mindst én læsion, der er egnet til injektion; konsulter Medical Monitor for bekræftelse.
  2. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom bortset fra autoimmun thyroiditis eller vitiligo. Thyreoiditispatienter skal være asymptomatiske, have tilstrækkelig skjoldbruskkirteludskiftning og have normale skjoldbruskkirtelfunktionstests.
  3. Patienter med aktiv colitis eller immunmedieret colitis, der ikke er vendt til grad 1 eller derunder.
  4. Patienter med ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser, som er ude af kortikosteroider i mindst to uger, og som demonstrerer kontrol over hjernemetastaser med opfølgende billeddiagnostik 4 eller flere uger efter indledende behandling, er kvalificerede.
  5. Patienter tidligere behandlet med CVA21.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAVATAK og ipilimumab
CAVATAK intratumoral injektion op til en total dosis på 3 x 10⁸ TCID50 og ipilimumab intravenøst ​​ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg
Biologisk: CAVATAK
CAVATAK er et præparat af CVA21
Andre navne:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab er et humant cytotoksisk T-lymfocytantigen (CTLA-4)-blokerende antistof indiceret til behandling af inoperabelt eller metastatisk melanom
Andre navne:
  • Yervoy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 106 dage
Bedste svar af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR)
106 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRR
Tidsramme: varer 26 uger eller længere
Holdbar responsrate
varer 26 uger eller længere
PFS
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Ved 6 og 12 måneder
OS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet set
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Samarbejdspartnere

Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Anden identifikator: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CAVATAK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner