Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen CAVATAK (CVA21) ja ipilimumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (VLA-013 MITCI) (MITCI)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Viralytics

VAIHE 1b TUTKIMUS INTRATUMORAALISTA CAVATAKISTA® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) JA IPILIMUMABISTA POTILAATILLE, jolla on edennyt melanooma (VLA-013 MITCI)

Avoin yksihaarainen tutkimus intratumoraalisesta CVA21:stä ja ipilimumabista edenneillä melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

CAVATAKin (CVA21) turvallisuuden ja tehon arvioiminen kasvaimensisäisesti yhdessä hyväksytyn ipilimumabin annoksen ja aikataulun kanssa. Erityisen mielenkiintoista on arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) potilaiden alaryhmässä, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen vaiheen III B/C tai IV melanooma ja jotka ovat edenneet yhdellä aiemmalla anti-PD-1-hoidolla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi ipilimumabin kliininen teho yhdessä kasvaimensisäisen CVA21:n kanssa seuraavilla tavoilla:

    • Immuuniperäinen etenemisvapaa eloonjääminen (irPFS) 6 ja 12 kuukauden kohdalla,
    • Kestävä vastenopeus (DRR),
    • 1 vuoden eloonjäämisaika,
    • Kokonaiseloonjääminen (OS) ja
    • Elämänlaatu.
  2. Arvioi injektoitujen ja injektoimattomien melanoomaleesioiden vaste CVA21:n ja ipilimumabin jälkeen.
  3. Arvioi aika ensimmäiseen vastaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen vaiheen III B/C tai IV melanooma. Protokollan tähän versioon ilmoittautuneiden potilaiden on myös täytynyt edetä aikaisemmassa anti-PD-1-hoidossa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Potilaat, joiden eteneminen eteni 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, suljetaan pois.
  2. Potilaalla on oltava vähintään yksi iho- tai ihonalainen kasvain, jonka pisin halkaisija on 0,5–5,0 cm, tai palpoitava imusolmuke. Ainakin yksi kasvain on luokiteltava indeksivaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja toistettavasti kahdessa ulottuvuudessa, joiden pisin halkaisija on 0,10 mm (lyhyen akselin halkaisija 0,15 mm [SAD] imusolmukkeille), ja ne voidaan antaa intratumoraaliseen injektioon.
  3. Melanooman histologinen vahvistus vaaditaan aikaisemmalla biopsialla tai sytologialla.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ipilimumabihoitoa metastasoituneen melanooman vuoksi, eivät ole kelvollisia.
  5. Potilaat, joilla on ≤ 3 viskeraalista etäpesäkettä (pois lukien keuhkovauriot), joilla ei ole leesioita > 3,0 cm. Potilaat, joilla on huomattava kasvaintaakka ei-mitattavissa olevan sairauden vuoksi, eivät välttämättä ole hyviä kandidaatteja immunoterapialle, ja heistä tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.

7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on injektoitava kasvain makaamassa lähellä hengitysteitä, suurta verisuonia tai selkäydintä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa tukkeuman tai puristuksen kasvaimen turvotuksen tai eroosion tapauksessa suureen suonen nekroosin tapauksessa. Potilaat, joilla on vaurioita limakalvoalueilla (esiintymä, peräaukko, suuontelo jne.), ovat kelvollisia, kunhan potilaalla on vähintään yksi injektioon sopiva leesio; ota yhteyttä Medical Monitoriin vahvistusta varten.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, paitsi autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai vitiligo. Kilpirauhastulehduspotilaiden on oltava oireettomia, riittävä kilpirauhasen korvaushoito ja heillä on oltava normaalit kilpirauhasen toimintakokeet.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen paksusuolitulehdus tai immuunivälitteinen paksusuolitulehdus, joka ei ole parantunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi.
  4. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät saa kortikosteroideja vähintään kahden viikon ajan ja jotka osoittavat aivometastaasien olevan hallinnassa seurantakuvauksella vähintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia.
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu CVA21:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAVATAK ja ipilimumabi
CAVATAK kasvaimensisäinen injektio kokonaisannokseen 3 x 10⁸ TCID50 ja ipilimumabi laskimoon suositellulla annoksella 3 mg/kg
Biologinen: CAVATAK
CAVATAK on CVA21-valmiste
Muut nimet:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi on ihmisen sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeenin (CTLA-4) estävä vasta-aine, joka on tarkoitettu ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoitoon.
Muut nimet:
  • Yervoy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 106 päivää
Paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR)
106 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRR
Aikaikkuna: kestää 26 viikkoa tai kauemmin
Kestävä vastenopeus
kestää 26 viikkoa tai kauemmin
PFS
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Etenemisestä vapaa selviytyminen
6 ja 12 kuukauden iässä
OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Yleensä ottaen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viralytics

Yhteistyökumppanit

Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Muu tunniste: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAVATAK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa