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Intratumoral CAVATAK (CVA21) und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Viralytics

EINE PHASE-1b-STUDIE MIT INTRATUMORALEM CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) UND IPILIMUMAB BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM MELANOM (VLA-013 MITCI)

Offene, einarmige Studie mit intratumoralem CVA21 und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAVATAK (CVA21), das intratumoral in Kombination mit der zugelassenen Dosis und dem zugelassenen Behandlungsschema von Ipilimumab verabreicht wird. Von besonderem Interesse ist die Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR) in der Untergruppe von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom im Stadium III B/C oder IV, die unter einer einzigen vorherigen Anti-PD-1-Therapie Fortschritte gemacht haben.

Sekundäre Ziele:

  1. Beurteilen Sie die klinische Wirksamkeit von Ipilimumab in Kombination mit intratumoraler CVA21 im Hinblick auf:

    • Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS) nach 6 und 12 Monaten,
    • Dauerhafte Ansprechrate (DRR),
    • 1-Jahres-Überleben,
    • Gesamtüberleben (OS) und
    • Lebensqualität.
  2. Bewerten Sie das Ansprechen von injizierten und nicht injizierten Melanomläsionen nach CVA21 und Ipilimumab.
  3. Bewerten Sie die Zeit bis zur ersten Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom im Stadium III B/C oder IV. Patienten, die in diese Version des Protokolls aufgenommen wurden, müssen gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 auch unter einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie Fortschritte gemacht haben. Patienten, bei denen es innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu einer Progression kam, sind ausgeschlossen.
  2. Die Patienten müssen mindestens einen kutanen oder subkutanen Tumor mit einem längsten Durchmesser von 0,5 bis 5,0 cm oder einen tastbaren Lymphknoten haben. Mindestens ein Tumor muss sich als Indexläsion qualifizieren, die genau und reproduzierbar in zwei Dimensionen gemessen werden kann und deren längster Durchmesser 0,10 beträgt mm (0,15 mm Durchmesser der kurzen Achse [SAD] für Lymphknoten) und für eine intratumorale Injektion zugänglich sein.
  3. Eine histologische Bestätigung des Melanoms ist durch eine vorherige Biopsie oder Zytologie erforderlich.
  4. Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Ipilimumab gegen metastasierendes Melanom erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Patienten mit ≤ 3 viszeralen Metastasen (ohne Lungenläsionen), ohne Läsionen > 3,0 cm. Patienten mit erheblicher Tumorbelastung durch nicht messbare Erkrankungen sind möglicherweise keine guten Kandidaten für eine Immuntherapie und sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.

7. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zu injizierenden Tumoren, die in der Nähe eines Atemwegs, eines großen Blutgefäßes oder eines Rückenmarks liegen, die nach Meinung des Prüfarztes im Falle einer Tumorschwellung einen Verschluss oder eine Kompression oder im Falle einer Nekrose eine Erosion in ein großes Gefäß verursachen könnten. Patienten mit Läsionen in Schleimhautbereichen (Vulva, Anus, Mundhöhle usw.) sind förderfähig, solange der Proband mindestens eine Läsion hat, die für die Injektion geeignet ist; Konsultieren Sie Medical Monitor zur Bestätigung.
  2. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Autoimmunthyreoiditis oder Vitiligo. Thyreoiditis-Patienten müssen asymptomatisch sein, einen adäquaten Schilddrüsenersatz erhalten und normale Schilddrüsenfunktionstests aufweisen.
  3. Patienten mit aktiver Kolitis oder immunvermittelter Kolitis, die nicht auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist.
  4. Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die mindestens zwei Wochen lang keine Kortikosteroide erhalten haben und die eine Kontrolle der Hirnmetastasen mit bildgebenden Nachuntersuchungen 4 oder mehr Wochen nach der Ersttherapie zeigen, sind geeignet.
  5. Patienten, die zuvor mit CVA21 behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAVATAK und Ipilimumab
CAVATAK intratumorale Injektion bis zu einer Gesamtdosis von 3 x 10⁸ TCID50 und Ipilimumab intravenös in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg
Biologisch: KAVATAK
CAVATAK ist eine Zubereitung von CVA21
Andere Namen:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein humaner zytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen (CTLA-4)-blockierender Antikörper, der für die Behandlung von inoperablem oder metastasierendem Melanom indiziert ist
Andere Namen:
  • Yervoy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 106 Tage
Bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
106 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRR
Zeitfenster: 26 Wochen oder länger dauern
Dauerhafte Antwortrate
26 Wochen oder länger dauern
PFS
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Mit 6 und 12 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viralytics

Mitarbeiter

Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Andere Kennung: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Andere Kennung: Viralytics Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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