Do guza CAVATAK (CVA21) i ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (VLA-013 MITCI) (MITCI)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem w stadium III B/C lub IV. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, pacjenci włączeni do tej wersji protokołu muszą również mieć postęp w trakcie wcześniejszej terapii anty-PD-1. Pacjenci, u których wystąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, są wykluczeni.
2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz skórny lub podskórny o najdłuższej średnicy od 0,5 do 5,0 cm lub wyczuwalny węzeł chłonny. Co najmniej jeden guz musi kwalifikować się jako zmiana wskaźnikowa, którą można dokładnie i powtarzalnie zmierzyć w dwóch wymiarach, dla których najdłuższa średnica wynosi 0,10 mm (0,15 mm w krótkiej osi średnicy [SAD] w przypadku węzłów chłonnych) i nadawać się do wstrzyknięcia do guza.
3. Histologiczne potwierdzenie czerniaka będzie wymagało wcześniejszej biopsji lub cytologii.
4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie ipilimumabem z powodu czerniaka z przerzutami, nie kwalifikują się.
5. Pacjenci z ≤ 3 przerzutami trzewnymi (z wyłączeniem zmian w płucach), bez zmian >3,0 cm. Pacjenci ze znacznym obciążeniem nowotworem niemierzalnej choroby mogą nie być dobrymi kandydatami do immunoterapii i powinni zostać omówieni z monitorem medycznym.

7. Stan wydajności ECOG 0-1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z nowotworami, które mają zostać wstrzyknięte, leżą blisko dróg oddechowych, dużych naczyń krwionośnych lub rdzenia kręgowego, co zdaniem badacza może spowodować okluzję lub ucisk w przypadku obrzęku guza lub nadżerki w dużym naczyniu w przypadku martwicy. Pacjenci ze zmianami w okolicach błony śluzowej (srom, odbyt, jama ustna itp.) kwalifikują się, o ile pacjent ma co najmniej jedną zmianę nadającą się do wstrzyknięcia; skonsultuj się z Monitorem Medycznym w celu potwierdzenia.
2. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub bielactwa. Pacjenci z zapaleniem tarczycy muszą być bezobjawowi, po odpowiedniej wymianie tarczycy i mieć prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy.
3. Pacjenci z czynnym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem jelita grubego o podłożu immunologicznym, które nie ustąpiło do stopnia 1. lub niższego.
4. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmują kortykosteroidów przez co najmniej dwa tygodnie i którzy wykażą kontrolę przerzutów do mózgu w kontrolnym badaniu obrazowym 4 lub więcej tygodni po początkowej terapii.
5. Pacjenci leczeni wcześniej CVA21.