Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális CAVATAK (CVA21) és ipilimumab előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél (VLA-013 MITCI) (MITCI)

2023. január 12. frissítette: Viralytics

AZ INTRATUMORÁLIS CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) és az IPILIMUMAB 1b. FÁZIS VIZSGÁLATA ELŐREhaladott melanómában (VLA-013 MITCI) szenvedő betegeknél

Nyílt, egykarú vizsgálat intratumorális CVA21-ről és ipilimumabról előrehaladott melanómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Az intratumorálisan beadott CAVATAK (CVA21) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ipilimumab jóváhagyott dózisával és ütemezésével kombinálva. Különösen érdekes az általános válaszarány (ORR) becslése a nem reszekálható vagy metasztatikus III B/C vagy IV stádiumú melanomában szenvedő alanyok alcsoportjában, akiknél egyetlen korábbi anti-PD-1 terápia során progressziót szenvedtek.

Másodlagos célok:

  1. Értékelje az ipilimumab klinikai hatékonyságát intratumorális CVA21-gyel kombinálva a következők szerint:

    • Immunrendszeri eredetű progressziómentes túlélés (irPFS) 6 és 12 hónapos korban,
    • Tartós válaszarány (DRR),
    • 1 éves túlélés,
    • Teljes túlélés (OS), és
    • Életminőség.
  2. Értékelje az injektált és nem injektált melanoma elváltozások válaszát a CVA21 és az ipilimumab után.
  3. Mérje fel az első válaszadásig eltelt időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható vagy metasztatikus III B/C vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek. A protokoll ezen verziója szerint beiratkozott betegeknek a RECIST 1.1 kritériumai szerint előrehaladottnak kell lenniük a korábbi anti-PD-1 terápiában. Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül javult, nem tartoznak bele.
  2. A betegeknek legalább egy bőr- vagy szubkután daganattal kell rendelkezniük, amelynek legnagyobb átmérője 0,5-5,0 cm, vagy tapintható nyirokcsomónak kell lennie. Legalább egy daganatnak indexelváltozásnak kell minősülnie, amely pontosan és reprodukálhatóan mérhető két dimenzióban, amelyeknél a legnagyobb átmérő 0,10 mm (0,15 mm-es rövid tengely átmérőben [SAD] a nyirokcsomóknál), és alkalmasnak kell lennie intratumorális injekcióra.
  3. A melanoma szövettani igazolására korábbi biopsziával vagy citológiával lesz szükség.
  4. Azok a betegek, akik korábban metasztatikus melanoma miatt ipilimumab kezelésben részesültek, nem jogosultak.
  5. Betegek, akiknél ≤ 3 zsigeri áttét van (kivéve a pulmonalis elváltozásokat), 3,0 cm-nél nagyobb elváltozások nélkül. Azok a betegek, akiknél jelentős a nem mérhető betegség miatti daganatos teher, nem biztos, hogy megfelelő jelöltek immunterápiára, ezért meg kell beszélni őket a Medical Monitorral.

7. ECOG teljesítmény állapota 0-1.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Légút, nagy ér vagy gerincvelő közelében fekve injektálandó daganatos betegek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint daganatduzzanat esetén elzáródást vagy kompressziót okozhatnak, nekrózis esetén pedig egy nagy ér erózióját. A nyálkahártya területén (vulva, végbélnyílás, szájüreg stb.) elváltozásokkal rendelkező betegek jogosultak, amennyiben az alanynak legalább egy injekció beadására alkalmas elváltozása van; megerősítésért forduljon a Medical Monitorhoz.
  2. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek, kivéve az autoimmun pajzsmirigygyulladást vagy vitiligot. A pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknek tünetmentesnek kell lenniük, megfelelő pajzsmirigypótlásban kell részesülniük, és normál pajzsmirigy-funkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük.
  3. Aktív vastagbélgyulladásban vagy immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, amelyek nem javultak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá.
  4. Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Azok a kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik legalább két hétig nem szedtek kortikoszteroidokat, és akiknél az agyi metasztázisok kontrollját igazolják a kezdeti terápia után 4 héttel vagy több héttel végzett követési képalkotással.
  5. Korábban CVA21-gyel kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAVATAK és ipilimumab
CAVATAK intratumorális injekció 3 x 10⁸ TCID50 összdózisig és ipilimumab intravénásan az ajánlott 3 mg/kg dózisban
Biológiai: CAVATAK
A CAVATAK a CVA21 készítménye
Más nevek:
  • Coxsackievírus A21, CVA21
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumab egy humán citotoxikus T-limfocita antigén (CTLA-4) blokkoló antitest, amely nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma kezelésére javallott.
Más nevek:
  • Yervoy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 106 nap
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza
106 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DRR
Időkeret: 26 hétig vagy tovább tart
Tartós válaszarány
26 hétig vagy tovább tart
PFS
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Progressziómentes túlélés
6 és 12 hónaposan
OS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Átfogó
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viralytics

Együttműködők

Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Egyéb azonosító: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Egyéb azonosító: Viralytics Study ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel