진행성 흑색종 환자의 종양내 CAVATAK(CVA21) 및 Ipilimumab(VLA-013 MITCI) (MITCI)
2023년 1월 12일 업데이트: Viralytics
진행성 흑색종(VLA-013 MITCI) 환자를 대상으로 한 종양내 CAVATAK®(COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) 및 IPILIMUMAB의 1b상 연구
진행성 흑색종 환자에서 종양내 CVA21 및 이필리무맙의 공개 라벨 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이필리무맙의 승인된 용량 및 일정과 함께 종양 내로 투여된 CAVATAK(CVA21)의 안전성 및 효능을 평가하기 위함. 특히 흥미로운 점은 이전에 단일 항-PD-1 요법으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 III B/C 또는 IV 흑색종을 가진 피험자의 하위 그룹에서 전체 반응률(ORR)을 추정하는 것입니다.
보조 목표:
다음 측면에서 종양내 CVA21과 조합된 이필리무맙의 임상적 효능을 평가합니다.
- 6개월 및 12개월에 면역 관련 무진행 생존(irPFS),
- 내구성 응답률(DRR),
- 1년 생존,
- 전체 생존(OS) 및
- 삶의 질.
- CVA21 및 ipilimumab 후 주입 및 비주입 흑색종 병변의 반응을 평가합니다.
- 초기 대응 시간을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center,
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Health, SC
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Melanoma Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 III B/C 또는 IV 흑색종 환자. 이 버전의 프로토콜에 등록된 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 이전 항 PD-1 요법에서도 진행이 있어야 합니다. 치료 시작 후 3개월 이내에 진행된 환자는 제외됩니다.
- 환자는 가장 긴 직경이 0.5~5.0cm인 피부 또는 피하 종양이 하나 이상 있거나 만져질 수 있는 림프절이 있어야 합니다. 적어도 하나의 종양은 가장 긴 직경이 .10인 2차원에서 정확하고 재현 가능하게 측정될 수 있는 지표 병변으로 자격이 있어야 합니다. mm (림프절의 단축 직경 [SAD]에서 0.15mm), 종양 내 주사가 가능합니다.
- 흑색종의 조직학적 확인은 이전 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다.
- 이전에 전이성 흑색종에 대해 이필리무맙 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 내장 전이가 3개 이하(폐 병변 제외)이고 병변이 3.0cm를 초과하지 않는 환자. 측정 불가능한 질병의 상당한 종양 부담을 가진 환자는 면역 요법에 적합하지 않을 수 있으며 의료 모니터와 논의해야 합니다.
7. 0-1의 ECOG 수행 상태.
주요 제외 기준:
- 기도, 주요 혈관 또는 척수 근처에 주사할 종양이 있는 환자는 연구자의 의견에 따라 종양 부종의 경우 폐색 또는 압박을 유발할 수 있고 괴사의 경우 주요 혈관으로 침식을 일으킬 수 있습니다. 점막 부위(외음부, 항문, 구강 등)에 병변이 있는 환자는 피험자가 주사에 적합한 병변이 하나 이상 있는 한 자격이 있습니다. 확인을 위해 의료 모니터에 문의하십시오.
- 자가면역 갑상선염 또는 백반증을 제외한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 갑상선염 환자는 무증상이어야 하며, 적절한 갑상선 대체술을 받고 정상적인 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다.
- 활동성 대장염 또는 면역 매개성 대장염이 1등급 이하로 해결되지 않은 환자.
- 치료되지 않은 뇌전이 환자. 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 초기 치료 후 4주 이상 추적 영상으로 뇌 전이의 통제를 입증한 뇌 전이 치료 환자가 자격이 있습니다.
- 이전에 CVA21로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAVATAK 및 이필리무맙
최대 총 용량 3 x 10⁸ TCID50의 CAVATAK 종양내 주사 및 권장 용량 3 mg/kg의 이필리무맙 정맥내
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CAVATAK은 CVA21의 제제입니다.
다른 이름들:
Ipilimumab은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종의 치료에 사용되는 인간 세포독성 T-림프구 항원(CTLA-4) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 106일
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응
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106일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRR
기간: 26주 이상 지속
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내구 응답률
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26주 이상 지속
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PFS
기간: 생후 6개월 및 12개월
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무진행 생존
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생후 6개월 및 12개월
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운영체제
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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전반적인
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V937-009
- PHS IRB: 14-241 (기타 식별자: Providence Health & Services)
- VLA-013 (기타 식별자: Viralytics Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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카바탁에 대한 임상 시험
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Olivia Newton-John Cancer Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; Viralytics모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨신생물 전이미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 노르웨이, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨진행성/전이성 흑색종미국, 호주, 칠레, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 노르웨이, 남아프리카, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한흑색종미국, 호주, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 스위스