Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoral CAVATAK (CVA21) och Ipilimumab hos patienter med avancerad melanom (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12 januari 2023 uppdaterad av: Viralytics

EN FAS 1b-STUDIE AV INTRATUMORALT CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) OCH IPILIMUMAB PÅ PATIENTER MED AVANCERAD MELANOM (VLA-013 MITCI)

Open label, enarmsstudie av intratumoralt CVA21 och ipilimumab hos patienter med avancerad melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera säkerheten och effekten av CAVATAK (CVA21) administrerat intratumoralt i kombination med den godkända dosen och schemat för ipilimumab. Av särskilt intresse är att uppskatta den totala svarsfrekvensen (ORR) i subgruppen av patienter med inoperabelt eller metastaserande stadium III B/C eller IV melanom som har utvecklats på en enda tidigare anti-PD-1-behandling.

Sekundära mål:

  1. Bedöm den kliniska effekten av ipilimumab i kombination med intratumoralt CVA21 i termer av:

    • Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (irPFS) vid 6 och 12 månader,
    • Hållbar svarsfrekvens (DRR),
    • 1 års överlevnad,
    • Total överlevnad (OS), och
    • Livskvalité.
  2. Bedöm svaret av injicerade och icke-injicerade melanomlesioner efter CVA21 och ipilimumab.
  3. Bedöm tiden till första svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med opererbart eller metastaserande stadium III B/C eller IV melanom. Patienter som registrerats under denna version av protokollet måste också ha utvecklats med tidigare anti-PD-1-terapi, enligt RECIST 1.1-kriterier. Patienter som utvecklats inom 3 månader efter behandlingsstart exkluderas.
  2. Patienter måste ha minst en kutan eller subkutan tumör, som mäter 0,5 till 5,0 cm i den längsta diametern, eller en palpabel lymfkörtel. Minst en tumör måste kvalificera sig som en indexlesion som kan mätas exakt och reproducerbart i två dimensioner där den längsta diametern är 0,10 mm (0,15 mm i kortaxeldiameter [SAD] för lymfkörtlar), och vara mottaglig för intratumoral injektion.
  3. Histologisk bekräftelse av melanom kommer att krävas av tidigare biopsi eller cytologi.
  4. Patienter som tidigare har fått behandling med ipilimumab för metastaserande melanom är inte berättigade.
  5. Patienter med ≤ 3 viscerala metastaser (exklusive pulmonella lesioner), utan lesioner >3,0 cm. Patienter med en betydande tumörbörda av icke-mätbar sjukdom kanske inte är bra kandidater för en immunterapi och bör diskuteras med Medical Monitor.

7. ECOG-prestandastatus på 0-1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med tumörer som ska injiceras liggande nära en luftväg, större blodkärl eller ryggmärg som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka ocklusion eller kompression vid tumörsvullnad eller erosion i ett större kärl vid nekros. Patienter med lesioner i slemhinneområden (vulvar, anus, munhåla, etc.), är berättigade, så länge som patienten har minst en lesion lämplig för injektion; konsultera Medical Monitor för bekräftelse.
  2. Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom förutom autoimmun tyreoidit eller vitiligo. Patienter med tyreoidit måste vara asymtomatiska, på adekvat sköldkörtelersättning och ha normala sköldkörtelfunktionstester.
  3. Patienter med aktiv kolit eller immunmedierad kolit som inte har försvunnit till grad 1 eller lägre.
  4. Patienter med obehandlade hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som är avstängda med kortikosteroider i minst två veckor och som visar kontroll över hjärnmetastaser med uppföljande bildbehandling 4 eller fler veckor efter initial behandling är berättigade.
  5. Patienter som tidigare behandlats med CVA21.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAVATAK och ipilimumab
CAVATAK intratumoral injektion upp till en total dos på 3 x 10⁸ TCID50 och ipilimumab intravenöst vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg
Biologisk: CAVATAK
CAVATAK är en beredning av CVA21
Andra namn:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab är en human cytotoxisk T-lymfocytantigen (CTLA-4)-blockerande antikropp indicerad för behandling av inoperabelt eller metastaserande melanom
Andra namn:
  • Yervoy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: 106 dagar
Bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
106 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DRR
Tidsram: varar i 26 veckor eller längre
Hållbar svarsfrekvens
varar i 26 veckor eller längre
PFS
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Vid 6 och 12 månader
OS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Övergripande
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viralytics

Samarbetspartners

Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Annan identifierare: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Annan identifierare: Viralytics Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera