- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02307201
Magnesiumsulfat nach der Geburt bei Frauen mit schwerer Präeklampsie (MAG-PIP)
Magnesiumsulfat während der Wochenbettzeit bei Frauen mit schwerer Präeklampsie, die mehr als 8 Stunden vor der Entbindung behandelt werden. Eine randomisierte multizentrische klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die letzte Behandlung, die für Präeklampsie und Eklampsie bekannt ist, ist der Schwangerschaftsabbruch. Zur Vorbeugung von Eklampsie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie wurde jedoch die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat nachgewiesen. Es gibt mehrere Studien, die die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Eklampsie bei Patientinnen mit schweren Blutdruckstörungen während der Schwangerschaft belegen. Diese Studien verwendeten das Medikament vor der Geburt und werden nach der Geburt fortgesetzt. Daher können die Forscher nicht schlussfolgern, ob die Verabreichung kurz vor der Schwangerschaft ausreicht, um einen Krampfanfall zu verhindern. Wenn die Heilung oder endgültige Behandlung der Präeklampsie die Unterbrechung ist, schien es nicht notwendig, die Verabreichung von Antieklampsie-Medikamenten nach der Geburt zu rechtfertigen. Die offensichtliche Behandlung nach der Entbindung mit Magnesiumsulfat ergibt sich aus der großen Anzahl von postpartalen Eklampsien, über die in vielen Studien berichtet wurde. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Magnesiumsulfat für einen Mindestzeitraum vor der Entbindung sogar die Aufbewahrung des Arzneimittels nach der Geburt erfordert.
Zusätzlich zu Magnesiumsulfat nach der Geburt ist es notwendig, einen Harnkatheter zur Überwachung der Entfernung von Magnesiumsulfat beizubehalten; Es ist üblich, die Patientin durch Überwachung von Sulfat und Diurese überhaupt oder fast vollständig in Ruhe zu halten, dies verhindert eine richtige Beziehung zwischen Mutter und Baby und verhindert sogar das Stillen während dieser Zeit und es ist auch bekannt, dass das erhöhte Risiko einer sekundären Thromboembolie aufgrund längerer Ruhe in der Zeit nach der Geburt / Kaiserschnitt. Daher ist die Aufrechterhaltung von Magnesiumsulfat für 24 Stunden mit höheren Kosten, größerer Wachsamkeit und einigen Risiken verbunden, ohne dass eine wirkliche Wirkung bekannt ist.
Eine von Belfort und Kollegen durchgeführte und im Januar 2003 veröffentlichte randomisierte klinische Studie, in der Magnesiumsulfat mit Nimodipin verglichen wurde, um Eklampsie bei Frauen mit schwerer Präeklampsie vorzubeugen, zeigte interessante Ergebnisse. Diese Forschung analysierte 819 randomisierte Patienten in der Nimodipin-Gruppe und 831 in der Magnesiumsulfat-Gruppe. Magnesiumsulfat war bei der Vorbeugung von Eklampsie besser als Nimodipin. Interessanterweise scheint die größere Wirksamkeit von Sulfat alle Eklampsie postpartal zu verhindern (9 vs. 0) und wurde offensichtlich vor dem Schwangerschaftsabbruch verwendet, jedoch kein Unterschied im Vergleich zu Nimodipin bei Eklampsie vor der Geburt (12 vs. 7).
Es gibt zwei mögliche Gründe für das Ausbleiben einer postpartalen Eklampsie: 1- postpartales Magnesiumsulfat beibehalten, 2- Dosis 12-13 Gramm vor Geburtsunterbrechung sind ausreichend, um Eklampsie zu verhindern.
Die MAGPIE-Studie randomisierte 1335 postpartale Patientinnen (unbenutztes Sulfat vor der Entbindung) mit Magnesiumsulfat postpartal/Kaiserschnitt (696 Frauen) oder Placebo postpartal/Kaiserschnitt (639 Frauen) und fand keinen signifikanten Unterschied im Ausmaß der Eklampsie. Daher ist die Verwendung von Magnesiumsulfat zum ersten Mal in der Zeit nach der Geburt nicht besser, ein Placebo zu verwenden. Wenn die Forscher die Ergebnisse der postpartalen Eklampsie-Belfort-Studie und der MAGPIE-Studie kombinieren, ist es logisch zu denken, dass der Erfolg der Belfort-Studie in der Wochenbettzeit nicht auf die Verwendung von Magnesiumsulfat nach der Entbindung und nicht nur auf den Schwangerschaftsabbruch zurückzuführen ist postpartale Eklampsie in der Nimodipin-Gruppe.
Wenn die Ermittler eine ungerechtfertigte Anwendung von Magnesiumsulfat nach der Geburt in Betracht ziehen, entschieden sich die Ermittler, eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durchzuführen, wenn sie mindestens 8 Stunden vor der Entbindung beibehalten wurden Eklampsie, wenn während der Schwangerschaft angewendet wurde (Schwangerschaft und mindestens 8 Stunden vor der Geburt).
Aus all diesen Gründen schlagen die Forscher Folgendes vor: Es ist eine randomisierte Studie erforderlich, bei der alle Patienten, die mindestens 8 Stunden vor der Geburt Magnesiumsulfat erhielten (beinhaltet Imprägnierung und Erhaltung 8 Stunden), in zwei Studiengruppen randomisiert werden: 1- Fortfahren Magnesiumsulfat für 24 Stunden und 2 – verwenden Sie kein Magnesiumsulfat oder andere Antikonvulsiva nach der Entbindung.
Diese Studie ist in 12 lateinamerikanischen Geburtskliniken geplant
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
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Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
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Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomas
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Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
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Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Präeklampsie oder schwere Präeklampsie aggregiert zu chronischem Bluthochdruck mit > 24 Schwangerschaftswochen, behandelt mit 4-6 Gramm Magnesiumsulfat zur Imprägnierung mit mindestens 8 Stunden ununterbrochener Magnesiumsulfatbehandlung vor der Entbindung
- Die Studie beginnt, die Schwangerschaft zu beenden
Ausschlusskriterien:
- HELLP-Syndrom
- Eklampsie
- Niereninsuffizienz
- Diabetes Mellitus
- Kollagenkrankheit
- Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesiumsulfat nach der Geburt
Die Patientin erhält 24 Stunden nach der Geburt wie gewohnt Magnesiumsulfat
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Die Patientin erhält 24 Stunden nach der Geburt Magnesiumsulfat
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine postpartale Behandlung
Die Patientin erhielt während 24 Stunden nach der Geburt kein postpartales Magnesiumsulfat oder andere Antikonvulsiva
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eklampsie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Krämpfe nach der Geburt in jeder Gruppe (mit Magnesiumsulfat oder ohne Magnesiumsulfat) während 24 Stunden nach der Geburt.
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24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Blutverlust > 500 nach vaginaler Entbindung oder > 800 cc nach Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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24 Stunden nach der Geburt
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Atemnot der Mutter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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klinische Atemnot, während 24 Stunden nach der Geburt
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24 Stunden nach der Geburt
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Gramm Magnesiumsulfat vor der Lieferung
Zeitfenster: 8 bis 72 Stunden mit Magnesiumsulfat vor der Auslieferung
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Stunden und Gramm Magnesiumsulfat vor der Auslieferung
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8 bis 72 Stunden mit Magnesiumsulfat vor der Auslieferung
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Schwere Hypertonie nach der Geburt
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lieferung
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Diastolischer Blutdruck > 110 mmHg und/oder systolischer Blutdruck > 160 mmHg
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72 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Studienstuhl: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- complejoh
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