Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnesiumsulfat nach der Geburt bei Frauen mit schwerer Präeklampsie (MAG-PIP)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnesiumsulfat während der Wochenbettzeit bei Frauen mit schwerer Präeklampsie, die mehr als 8 Stunden vor der Entbindung behandelt werden. Eine randomisierte multizentrische klinische Studie.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Patienten, die vor der Geburt Magnesiumsulfat erhalten, das Medikament 24 Stunden lang aufrechterhalten müssen. Daher werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie durchführen, die mit Magnesiumsulfat imprägniert wurden und das Medikament mindestens acht Stunden vor der Geburt erhalten haben. Wenn die Patientin zustimmt und die Einwilligung unterschreibt, wird die Einwilligung randomisiert: 1- Erhalt von Sulfat für 24 Stunden nach der Geburt wie gewohnt oder 2- keine postpartale Einnahme von Magnesiumsulfat oder anderen Antikonvulsiva. Diese Studie kann in 12 lateinamerikanischen Müttern durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die letzte Behandlung, die für Präeklampsie und Eklampsie bekannt ist, ist der Schwangerschaftsabbruch. Zur Vorbeugung von Eklampsie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie wurde jedoch die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat nachgewiesen. Es gibt mehrere Studien, die die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Eklampsie bei Patientinnen mit schweren Blutdruckstörungen während der Schwangerschaft belegen. Diese Studien verwendeten das Medikament vor der Geburt und werden nach der Geburt fortgesetzt. Daher können die Forscher nicht schlussfolgern, ob die Verabreichung kurz vor der Schwangerschaft ausreicht, um einen Krampfanfall zu verhindern. Wenn die Heilung oder endgültige Behandlung der Präeklampsie die Unterbrechung ist, schien es nicht notwendig, die Verabreichung von Antieklampsie-Medikamenten nach der Geburt zu rechtfertigen. Die offensichtliche Behandlung nach der Entbindung mit Magnesiumsulfat ergibt sich aus der großen Anzahl von postpartalen Eklampsien, über die in vielen Studien berichtet wurde. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Magnesiumsulfat für einen Mindestzeitraum vor der Entbindung sogar die Aufbewahrung des Arzneimittels nach der Geburt erfordert.

Zusätzlich zu Magnesiumsulfat nach der Geburt ist es notwendig, einen Harnkatheter zur Überwachung der Entfernung von Magnesiumsulfat beizubehalten; Es ist üblich, die Patientin durch Überwachung von Sulfat und Diurese überhaupt oder fast vollständig in Ruhe zu halten, dies verhindert eine richtige Beziehung zwischen Mutter und Baby und verhindert sogar das Stillen während dieser Zeit und es ist auch bekannt, dass das erhöhte Risiko einer sekundären Thromboembolie aufgrund längerer Ruhe in der Zeit nach der Geburt / Kaiserschnitt. Daher ist die Aufrechterhaltung von Magnesiumsulfat für 24 Stunden mit höheren Kosten, größerer Wachsamkeit und einigen Risiken verbunden, ohne dass eine wirkliche Wirkung bekannt ist.

Eine von Belfort und Kollegen durchgeführte und im Januar 2003 veröffentlichte randomisierte klinische Studie, in der Magnesiumsulfat mit Nimodipin verglichen wurde, um Eklampsie bei Frauen mit schwerer Präeklampsie vorzubeugen, zeigte interessante Ergebnisse. Diese Forschung analysierte 819 randomisierte Patienten in der Nimodipin-Gruppe und 831 in der Magnesiumsulfat-Gruppe. Magnesiumsulfat war bei der Vorbeugung von Eklampsie besser als Nimodipin. Interessanterweise scheint die größere Wirksamkeit von Sulfat alle Eklampsie postpartal zu verhindern (9 vs. 0) und wurde offensichtlich vor dem Schwangerschaftsabbruch verwendet, jedoch kein Unterschied im Vergleich zu Nimodipin bei Eklampsie vor der Geburt (12 vs. 7).

Es gibt zwei mögliche Gründe für das Ausbleiben einer postpartalen Eklampsie: 1- postpartales Magnesiumsulfat beibehalten, 2- Dosis 12-13 Gramm vor Geburtsunterbrechung sind ausreichend, um Eklampsie zu verhindern.

Die MAGPIE-Studie randomisierte 1335 postpartale Patientinnen (unbenutztes Sulfat vor der Entbindung) mit Magnesiumsulfat postpartal/Kaiserschnitt (696 Frauen) oder Placebo postpartal/Kaiserschnitt (639 Frauen) und fand keinen signifikanten Unterschied im Ausmaß der Eklampsie. Daher ist die Verwendung von Magnesiumsulfat zum ersten Mal in der Zeit nach der Geburt nicht besser, ein Placebo zu verwenden. Wenn die Forscher die Ergebnisse der postpartalen Eklampsie-Belfort-Studie und der MAGPIE-Studie kombinieren, ist es logisch zu denken, dass der Erfolg der Belfort-Studie in der Wochenbettzeit nicht auf die Verwendung von Magnesiumsulfat nach der Entbindung und nicht nur auf den Schwangerschaftsabbruch zurückzuführen ist postpartale Eklampsie in der Nimodipin-Gruppe.

Wenn die Ermittler eine ungerechtfertigte Anwendung von Magnesiumsulfat nach der Geburt in Betracht ziehen, entschieden sich die Ermittler, eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durchzuführen, wenn sie mindestens 8 Stunden vor der Entbindung beibehalten wurden Eklampsie, wenn während der Schwangerschaft angewendet wurde (Schwangerschaft und mindestens 8 Stunden vor der Geburt).

Aus all diesen Gründen schlagen die Forscher Folgendes vor: Es ist eine randomisierte Studie erforderlich, bei der alle Patienten, die mindestens 8 Stunden vor der Geburt Magnesiumsulfat erhielten (beinhaltet Imprägnierung und Erhaltung 8 Stunden), in zwei Studiengruppen randomisiert werden: 1- Fortfahren Magnesiumsulfat für 24 Stunden und 2 – verwenden Sie kein Magnesiumsulfat oder andere Antikonvulsiva nach der Entbindung.

Diese Studie ist in 12 lateinamerikanischen Geburtskliniken geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomas
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Präeklampsie oder schwere Präeklampsie aggregiert zu chronischem Bluthochdruck mit > 24 Schwangerschaftswochen, behandelt mit 4-6 Gramm Magnesiumsulfat zur Imprägnierung mit mindestens 8 Stunden ununterbrochener Magnesiumsulfatbehandlung vor der Entbindung
  • Die Studie beginnt, die Schwangerschaft zu beenden

Ausschlusskriterien:

  • HELLP-Syndrom
  • Eklampsie
  • Niereninsuffizienz
  • Diabetes Mellitus
  • Kollagenkrankheit
  • Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat nach der Geburt
Die Patientin erhält 24 Stunden nach der Geburt wie gewohnt Magnesiumsulfat
Die Patientin erhält 24 Stunden nach der Geburt Magnesiumsulfat
Andere Namen:
  • Keine postpartale Behandlung
Kein Eingriff: Keine postpartale Behandlung
Die Patientin erhielt während 24 Stunden nach der Geburt kein postpartales Magnesiumsulfat oder andere Antikonvulsiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eklampsie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Krämpfe nach der Geburt in jeder Gruppe (mit Magnesiumsulfat oder ohne Magnesiumsulfat) während 24 Stunden nach der Geburt.
24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Blutverlust > 500 nach vaginaler Entbindung oder > 800 cc nach Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Atemnot der Mutter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
klinische Atemnot, während 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Gramm Magnesiumsulfat vor der Lieferung
Zeitfenster: 8 bis 72 Stunden mit Magnesiumsulfat vor der Auslieferung
Stunden und Gramm Magnesiumsulfat vor der Auslieferung
8 bis 72 Stunden mit Magnesiumsulfat vor der Auslieferung
Schwere Hypertonie nach der Geburt
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lieferung
Diastolischer Blutdruck > 110 mmHg und/oder systolischer Blutdruck > 160 mmHg
72 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Studienstuhl: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

Abonnieren