Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния в послеродовом периоде у женщин с тяжелой преэклампсией (MAG-PIP)

31 января 2017 г. обновлено: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Сульфат магния в послеродовом периоде у женщин с тяжелой преэклампсией, получающих лечение более чем за 8 часов до родов. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.

Нет данных о том, что пациентам, получавшим сульфат магния до рождения, необходимо поддерживать прием препарата в течение 24 часов. Поэтому исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование у пациенток с тяжелой преэклампсией, которые лечились импрегнацией сульфатом магния и получали препарат не менее чем за восемь часов до рождения. Если пациентка соглашается и подписывает согласие, рандомизируется: 1-принимать сульфат в течение 24 часов после родов, как обычно, или 2- не получать послеродовой сульфат магния или другие противосудорожные препараты. Это исследование может быть проведено в 12 родильных домах Латинской Америки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последним лечением преэклампсии и эклампсии является прерывание беременности. Однако для профилактики эклампсии у больных с тяжелой преэклампсией была продемонстрирована эффективность сульфата магния. Имеются многочисленные исследования, доказывающие эффективность сульфата магния для предотвращения эклампсии у пациенток с тяжелыми нарушениями артериального давления во время беременности. В этих исследованиях препарат использовали до рождения и продолжают после рождения. Поэтому исследователи не могут сделать вывод, достаточно ли введения непосредственно перед беременностью для предотвращения судорог. Если излечением или окончательным лечением преэклампсии является прерывание, не представляется необходимым обосновывать назначение противоэклампсийных препаратов после рождения. Очевидное послеродовое лечение с помощью сульфата магния связано с большим количеством случаев послеродовой эклампсии, о которых сообщалось во многих исследованиях. Неизвестно, требует ли введение сульфата магния в течение минимального периода времени перед родами даже после родов.

В дополнение к сульфату магния в послеродовом периоде необходимо поддерживать мочевой катетер для наблюдения за удалением сульфата магния; Обычно во время всего или почти всего покоя пациентки поддерживают наблюдение за сульфатом и диурезом, это препятствует правильным отношениям матери и ребенка и даже препятствует грудному вскармливанию в этот период, а также известен повышенный риск вторичной тромбоэмболии из-за длительного отдыха в послеродовом/ кесарево сечение. Таким образом, поддержание сульфата магния в течение 24 часов сопряжено с более высокими затратами, большей бдительностью и некоторыми рисками без известного реального эффекта.

Рандомизированное клиническое исследование, проведенное Белфортом и его коллегами и опубликованное в январе 2003 года, в котором сульфат магния сравнивали с нимодипином для предотвращения эклампсии у женщин с тяжелой преэклампсией, показало интересные результаты. В таком исследовании были проанализированы 819 рандомизированных пациентов в группе нимодипина и 831 в группе сульфата магния. Сульфат магния лучше, чем нимодипин, предотвращал эклампсию. Интересно, что более высокая эффективность сульфата, по-видимому, предотвращает все послеродовые эклампсии (9 против 0) и, очевидно, применялся до прерывания беременности, однако никакой разницы по сравнению с нимодипином при эклампсии до родов (12 против 7).

Возможны две причины отсутствия послеродовой эклампсии: 1- поддержание послеродового приема сульфата магния, 2- доза 12-13 г перед родами срыва достаточна для предотвращения эклампсии.

В исследовании MAGPIE было рандомизировано 1335 послеродовых пациенток (неиспользовавших сульфат перед родами), получавших сульфат магния после родов/кесарево сечение (696 женщин) или плацебо после родов/кесарево сечение (639 женщин), и не было обнаружено существенной разницы в частоте эклампсии. Таким образом, применение сульфата магния впервые в послеродовом периоде не лучше использования плацебо. Если исследователи объединяют результаты исследования Белфорта после родов с эклампсией и исследования MAGPIE, то логично предположить, что успех исследования Белфорта в послеродовом периоде связан не с применением сульфата магния после родов и не только с прерыванием беременности, поскольку послеродовая эклампсия в группе нимодипина.

Если исследователи считают неоправданным использование сульфата магния в послеродовом периоде, когда его поддерживали по крайней мере за 8 часов до родов, исследователи решили провести рандомизированное исследование не меньшей эффективности. эклампсия, если во время беременности применялась (оплодотворение и не менее чем за 8 часов до родов).

По всем этим причинам исследователи предлагают следующее: Необходимо рандомизированное исследование, в котором все пациенты, получавшие сульфат магния не менее чем за 8 часов до родов (включая оплодотворение и поддерживающую терапию в течение 8 часов), будут рандомизированы в две группы исследования: 1- Продолжить сульфат магния в течение 24 часов и 2-не использовать сульфат магния или другие противосудорожные препараты после родов.

Это исследование запланировано в 12 родильных домах Латинской Америки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1114

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Chiriqui, Панама, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Панама, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Панама, 507
        • Hospital Santo Tomas
      • Cajamarca, Перу
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Перу
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
      • San Salvador, Сальвадор
        • Hospital Primero de Mayo
      • Guayaquil, Эквадор
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая преэклампсия или тяжелая преэклампсия в сочетании с хронической гипертензией при сроке беременности > 24 недель, лечение 4-6 граммами сульфата магния для пропитки с непрерывным введением сульфата магния в течение как минимум 8 часов перед родами
  • Начало исследования по прерыванию беременности

Критерий исключения:

  • HELLP-синдром
  • Эклампсия
  • Почечная недостаточность
  • Сахарный диабет
  • Болезнь коллагена
  • Сердечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послеродовой сульфат магния
Пациентка будет получать сульфат магния, как обычно, в течение 24 часов после родов.
Пациентка будет получать сульфат магния в течение 24 часов после родов.
Другие имена:
  • Без послеродового лечения
Без вмешательства: Без послеродового лечения
Пациентка не получала послеродовой сульфат магния или другое противосудорожное средство в течение 24 часов после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эклампсия
Временное ограничение: 24 часа после родов
Судороги после родов в любой группе (с сульфатом магния или без сульфата магния), в течение 24 часов после родов.
24 часа после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа после родов
Кровопотеря > 500 после вагинальных родов или > 800 мл после кесарева сечения в течение 24 часов после родов
24 часа после родов
Респираторный дистресс у матери
Временное ограничение: 24 часа после родов
клинический респираторный дистресс в течение 24 часов после родов
24 часа после родов
Граммы сульфата магния перед родами
Временное ограничение: От 8 до 72 часов с сульфатом магния перед родами
Часы и граммы сульфата магния перед родами
От 8 до 72 часов с сульфатом магния перед родами
Тяжелая послеродовая гипертензия
Временное ограничение: 72 часа после доставки
Диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
72 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Учебный стул: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая тяжелая преэклампсия

Клинические исследования Сульфат магния

Подписаться