- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02307201
Сульфат магния в послеродовом периоде у женщин с тяжелой преэклампсией (MAG-PIP)
Сульфат магния в послеродовом периоде у женщин с тяжелой преэклампсией, получающих лечение более чем за 8 часов до родов. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последним лечением преэклампсии и эклампсии является прерывание беременности. Однако для профилактики эклампсии у больных с тяжелой преэклампсией была продемонстрирована эффективность сульфата магния. Имеются многочисленные исследования, доказывающие эффективность сульфата магния для предотвращения эклампсии у пациенток с тяжелыми нарушениями артериального давления во время беременности. В этих исследованиях препарат использовали до рождения и продолжают после рождения. Поэтому исследователи не могут сделать вывод, достаточно ли введения непосредственно перед беременностью для предотвращения судорог. Если излечением или окончательным лечением преэклампсии является прерывание, не представляется необходимым обосновывать назначение противоэклампсийных препаратов после рождения. Очевидное послеродовое лечение с помощью сульфата магния связано с большим количеством случаев послеродовой эклампсии, о которых сообщалось во многих исследованиях. Неизвестно, требует ли введение сульфата магния в течение минимального периода времени перед родами даже после родов.
В дополнение к сульфату магния в послеродовом периоде необходимо поддерживать мочевой катетер для наблюдения за удалением сульфата магния; Обычно во время всего или почти всего покоя пациентки поддерживают наблюдение за сульфатом и диурезом, это препятствует правильным отношениям матери и ребенка и даже препятствует грудному вскармливанию в этот период, а также известен повышенный риск вторичной тромбоэмболии из-за длительного отдыха в послеродовом/ кесарево сечение. Таким образом, поддержание сульфата магния в течение 24 часов сопряжено с более высокими затратами, большей бдительностью и некоторыми рисками без известного реального эффекта.
Рандомизированное клиническое исследование, проведенное Белфортом и его коллегами и опубликованное в январе 2003 года, в котором сульфат магния сравнивали с нимодипином для предотвращения эклампсии у женщин с тяжелой преэклампсией, показало интересные результаты. В таком исследовании были проанализированы 819 рандомизированных пациентов в группе нимодипина и 831 в группе сульфата магния. Сульфат магния лучше, чем нимодипин, предотвращал эклампсию. Интересно, что более высокая эффективность сульфата, по-видимому, предотвращает все послеродовые эклампсии (9 против 0) и, очевидно, применялся до прерывания беременности, однако никакой разницы по сравнению с нимодипином при эклампсии до родов (12 против 7).
Возможны две причины отсутствия послеродовой эклампсии: 1- поддержание послеродового приема сульфата магния, 2- доза 12-13 г перед родами срыва достаточна для предотвращения эклампсии.
В исследовании MAGPIE было рандомизировано 1335 послеродовых пациенток (неиспользовавших сульфат перед родами), получавших сульфат магния после родов/кесарево сечение (696 женщин) или плацебо после родов/кесарево сечение (639 женщин), и не было обнаружено существенной разницы в частоте эклампсии. Таким образом, применение сульфата магния впервые в послеродовом периоде не лучше использования плацебо. Если исследователи объединяют результаты исследования Белфорта после родов с эклампсией и исследования MAGPIE, то логично предположить, что успех исследования Белфорта в послеродовом периоде связан не с применением сульфата магния после родов и не только с прерыванием беременности, поскольку послеродовая эклампсия в группе нимодипина.
Если исследователи считают неоправданным использование сульфата магния в послеродовом периоде, когда его поддерживали по крайней мере за 8 часов до родов, исследователи решили провести рандомизированное исследование не меньшей эффективности. эклампсия, если во время беременности применялась (оплодотворение и не менее чем за 8 часов до родов).
По всем этим причинам исследователи предлагают следующее: Необходимо рандомизированное исследование, в котором все пациенты, получавшие сульфат магния не менее чем за 8 часов до родов (включая оплодотворение и поддерживающую терапию в течение 8 часов), будут рандомизированы в две группы исследования: 1- Продолжить сульфат магния в течение 24 часов и 2-не использовать сульфат магния или другие противосудорожные препараты после родов.
Это исследование запланировано в 12 родильных домах Латинской Америки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Chiriqui, Панама, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Панама, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Панама, 507
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Cajamarca, Перу
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Перу
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
-
-
-
San Salvador, Сальвадор
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Guayaquil, Эквадор
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая преэклампсия или тяжелая преэклампсия в сочетании с хронической гипертензией при сроке беременности > 24 недель, лечение 4-6 граммами сульфата магния для пропитки с непрерывным введением сульфата магния в течение как минимум 8 часов перед родами
- Начало исследования по прерыванию беременности
Критерий исключения:
- HELLP-синдром
- Эклампсия
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Болезнь коллагена
- Сердечное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовой сульфат магния
Пациентка будет получать сульфат магния, как обычно, в течение 24 часов после родов.
|
Пациентка будет получать сульфат магния в течение 24 часов после родов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без послеродового лечения
Пациентка не получала послеродовой сульфат магния или другое противосудорожное средство в течение 24 часов после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эклампсия
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Судороги после родов в любой группе (с сульфатом магния или без сульфата магния), в течение 24 часов после родов.
|
24 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Кровопотеря > 500 после вагинальных родов или > 800 мл после кесарева сечения в течение 24 часов после родов
|
24 часа после родов
|
|
Респираторный дистресс у матери
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
клинический респираторный дистресс в течение 24 часов после родов
|
24 часа после родов
|
|
Граммы сульфата магния перед родами
Временное ограничение: От 8 до 72 часов с сульфатом магния перед родами
|
Часы и граммы сульфата магния перед родами
|
От 8 до 72 часов с сульфатом магния перед родами
|
|
Тяжелая послеродовая гипертензия
Временное ограничение: 72 часа после доставки
|
Диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
|
72 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Учебный стул: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- complejoh
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовая тяжелая преэклампсия
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
Клинические исследования Сульфат магния
-
Qualia Life SciencesЕще не набираютДефицит магнияСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набираютОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerПрекращено
-
Chinese PLA General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerРекрутингОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты, Испания, Польша
-
PfizerЗавершенныйМигрень | Светобоязнь | Эпизодическая мигрень | ФонофобияСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйМигреньИталия, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Финляндия, Польша, Канада, Австрия, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Дания, Германия, Мексика
-
Medstar Health Research InstitutePfizerРекрутингМигрень | Мигрень, спровоцированная триггеромСоединенные Штаты