- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307201
Magnesiumsulfat under förlossningen hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning (MAG-PIP)
Magnesiumsulfat under förlossningen hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning som får behandling i mer än 8 timmar före förlossningen. En randomiserad multicenter klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den sista behandlingen som är känd för havandeskapsförgiftning och eklampsi är avbrytande av graviditeten. För att förhindra eklampsi hos patienter med svår havandeskapsförgiftning har dock effektiviteten av magnesiumsulfat visats. Det finns flera studier som bevisar effektiviteten av magnesiumsulfat för att förhindra eklampsi hos patienter med allvarlig blodtrycksrubbning under graviditeten. Dessa studier använde läkemedlet före födseln och fortsätter efter födseln. Därför kan utredarna inte dra slutsatsen om administreringen strax före graviditeten är tillräcklig för att förhindra anfall. Om botemedel eller definitiv behandling av havandeskapsförgiftning är avbrottet, verkade inte nödvändigt för att motivera administreringen av läkemedel mot eklampsi efter födseln. Uppenbar postförlossningshantering med magnesiumsulfat uppstår från det stora antalet postpartumeklampsi som rapporterats i många studier. Det är okänt om administrering av magnesiumsulfat under en minsta period före leverans kräver att läkemedlet till och med behålls post partum.
Förutom magnesiumsulfat postpartum, är nödvändigt att upprätthålla urinkateter för att övervaka avlägsnandet av magnesiumsulfat; är vanligt för att bibehålla patienten överhuvudtaget eller nästan all vila genom att övervaka sulfat och diures, detta förhindrar en korrekt relation mellan mamma och bebis och förhindrar till och med amning under den perioden och är också känt ökad risk för sekundär tromboembolism på grund av långvarig vila efter förlossningen / kejsarsnitt. Alltså, bibehålla magnesiumsulfat i 24 timmar medför en högre kostnad, större vaksamhet och vissa risker, utan känd verklig effekt.
En randomiserad klinisk studie utförd av Belfort och kollegor och publicerad i januari 2003, där magnesiumsulfat jämfört med nimodipin för att förhindra eklampsi hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning, visade intressanta resultat. Sådan forskning analyserade 819 randomiserade patienter i nimodipingruppen och 831 i magnesiumsulfatgruppen. Magnesiumsulfat var bättre än Nimodipin för att förebygga eklampsi. Intressant nog verkar den större effektiviteten av sulfat förhindra all eklampsi postpartum (9 mot 0) och användes uppenbarligen innan graviditeten avslutades, dock ingen skillnad jämfört med nimodipin vid eklampsi före födseln (12 mot 7).
Det finns två möjliga orsaker till att postpartum eklampsi inte uppträder: 1- bibehåll postpartum magnesiumsulfat, 2- doser 12-13 gram före födselavbrott är tillräckliga för att förhindra eklampsi.
MAGPIE-studien randomiserade 1335 patienter efter förlossningen (oanvänt sulfat före förlossningen) med magnesiumsulfat postpartum/kejsarsnitt (696 kvinnor) eller placebo postpartum/kejsarsnitt (639 kvinnor), och fann ingen signifikant skillnad i mängden eklampsi. Således är användningen av magnesiumsulfat för första gången efter förlossningen inte bättre att använda placebo. Om utredarna kombinerar resultaten av eklampsi postpartum Belfort studie och MAGPIE studie är logiskt att tro att framgången av Belfort studie i postpartum inte är för användning av magnesiumsulfat efter förlossning och inte bara på grund av att graviditeten avbryts eftersom det finns postpartum eklampsi i nimodipingruppen.
Om utredarna överväger omotiverad användning av magnesiumsulfat efter förlossningen, när den bibehålls minst 8 timmar före förlossningen, beslutade utredarna att göra en randomiserad non-inferiority studie. Utredarna antar att användning eller inte användning av magnesiumsulfat under postpartum förhindrar liknande mängd postpartum. eklampsi, om det användes under graviditeten (impregnering och minst 8 timmar före födseln).
Av alla dessa skäl föreslår utredarna följande: En randomiserad studie är nödvändig där alla de patienter som fick magnesiumsulfat i minst 8 timmar före födseln (involverar impregnering och underhåll 8 timmar) kommer att randomiseras till två grupper av studier: 1- Fortsätt magnesiumsulfat i 24 timmar och 2 - använd inte magnesiumsulfat eller annat antikonvulsivt läkemedel efter leverans.
Denna studie är planerad i 12 moderskap i Latinamerika
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår havandeskapsförgiftning eller svår havandeskapsförgiftning aggregerad till kronisk hypertoni med > 24 veckors graviditet behandlad med 4-6 gram magnesiumsulfat för impregnering med minst 8 timmar kontinuerligt magnesiumsulfat före förlossningen
- Studien börjar för att avsluta graviditeten
Exklusions kriterier:
- HELLP syndrom
- Eklampsi
- Njurinsufficiens
- Diabetes mellitus
- Sjukdom av kollagen
- Hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat efter förlossningen
Patienten kommer att få magnesiumsulfat som vanligt i 24 timmar efter förlossningen
|
Patienten kommer att få magnesiumsulfat i 24 timmar efter förlossningen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen postpartum behandling
Patienten fick inte postpartum magnesiumsulfat eller annat antikonvulsivt medel under 24 timmar efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eklampsi
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
Kramper efter förlossning i valfri grupp (med magnesiumsulfat eller utan magnesiumsulfat), under 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum blödning
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
Blodförlust > 500 efter vaginal förlossning eller > 800 cc efter kejsarsnitt, under 24 timmar efter förlossningen
|
24 timmar efter förlossningen
|
|
Modern andningsbesvär
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
klinisk andningsbesvär, under 24 timmar efter förlossningen
|
24 timmar efter förlossningen
|
|
Gram magnesiumsulfat före leverans
Tidsram: 8 till 72 timmar med magnesiumsulfat före leverans
|
Timmar och gram magnesiumsulfat före leverans
|
8 till 72 timmar med magnesiumsulfat före leverans
|
|
Svår hypertoni postpartum
Tidsram: 72 timmar efter leverans
|
Diastoliskt blodtryck > 110 mmHg och/eller systoliskt blodtryck > 160 mmHg
|
72 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Studiestol: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- complejoh
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .