Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat under förlossningen hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning (MAG-PIP)

31 januari 2017 uppdaterad av: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnesiumsulfat under förlossningen hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning som får behandling i mer än 8 timmar före förlossningen. En randomiserad multicenter klinisk prövning.

Det finns inga bevis för att patienter som får magnesiumsulfat före födseln måste behålla läkemedlet i 24 timmar. Därför kommer utredarna att ha en randomiserad klinisk studie på patienter med svår havandeskapsförgiftning som har behandlats med impregnering av magnesiumsulfat och minst åtta timmar har fått läkemedlet före födseln. Om patienten samtycker och skriver under randomiseras samtycket till: 1-få sulfat i 24 timmar efter förlossningen som vanligt eller, 2- att inte få postpartum magnesiumsulfat eller andra antikonvulsiva läkemedel. Denna studie kan genomföras i 12 moderskap Latinamerika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den sista behandlingen som är känd för havandeskapsförgiftning och eklampsi är avbrytande av graviditeten. För att förhindra eklampsi hos patienter med svår havandeskapsförgiftning har dock effektiviteten av magnesiumsulfat visats. Det finns flera studier som bevisar effektiviteten av magnesiumsulfat för att förhindra eklampsi hos patienter med allvarlig blodtrycksrubbning under graviditeten. Dessa studier använde läkemedlet före födseln och fortsätter efter födseln. Därför kan utredarna inte dra slutsatsen om administreringen strax före graviditeten är tillräcklig för att förhindra anfall. Om botemedel eller definitiv behandling av havandeskapsförgiftning är avbrottet, verkade inte nödvändigt för att motivera administreringen av läkemedel mot eklampsi efter födseln. Uppenbar postförlossningshantering med magnesiumsulfat uppstår från det stora antalet postpartumeklampsi som rapporterats i många studier. Det är okänt om administrering av magnesiumsulfat under en minsta period före leverans kräver att läkemedlet till och med behålls post partum.

Förutom magnesiumsulfat postpartum, är nödvändigt att upprätthålla urinkateter för att övervaka avlägsnandet av magnesiumsulfat; är vanligt för att bibehålla patienten överhuvudtaget eller nästan all vila genom att övervaka sulfat och diures, detta förhindrar en korrekt relation mellan mamma och bebis och förhindrar till och med amning under den perioden och är också känt ökad risk för sekundär tromboembolism på grund av långvarig vila efter förlossningen / kejsarsnitt. Alltså, bibehålla magnesiumsulfat i 24 timmar medför en högre kostnad, större vaksamhet och vissa risker, utan känd verklig effekt.

En randomiserad klinisk studie utförd av Belfort och kollegor och publicerad i januari 2003, där magnesiumsulfat jämfört med nimodipin för att förhindra eklampsi hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning, visade intressanta resultat. Sådan forskning analyserade 819 randomiserade patienter i nimodipingruppen och 831 i magnesiumsulfatgruppen. Magnesiumsulfat var bättre än Nimodipin för att förebygga eklampsi. Intressant nog verkar den större effektiviteten av sulfat förhindra all eklampsi postpartum (9 mot 0) och användes uppenbarligen innan graviditeten avslutades, dock ingen skillnad jämfört med nimodipin vid eklampsi före födseln (12 mot 7).

Det finns två möjliga orsaker till att postpartum eklampsi inte uppträder: 1- bibehåll postpartum magnesiumsulfat, 2- doser 12-13 gram före födselavbrott är tillräckliga för att förhindra eklampsi.

MAGPIE-studien randomiserade 1335 patienter efter förlossningen (oanvänt sulfat före förlossningen) med magnesiumsulfat postpartum/kejsarsnitt (696 kvinnor) eller placebo postpartum/kejsarsnitt (639 kvinnor), och fann ingen signifikant skillnad i mängden eklampsi. Således är användningen av magnesiumsulfat för första gången efter förlossningen inte bättre att använda placebo. Om utredarna kombinerar resultaten av eklampsi postpartum Belfort studie och MAGPIE studie är logiskt att tro att framgången av Belfort studie i postpartum inte är för användning av magnesiumsulfat efter förlossning och inte bara på grund av att graviditeten avbryts eftersom det finns postpartum eklampsi i nimodipingruppen.

Om utredarna överväger omotiverad användning av magnesiumsulfat efter förlossningen, när den bibehålls minst 8 timmar före förlossningen, beslutade utredarna att göra en randomiserad non-inferiority studie. Utredarna antar att användning eller inte användning av magnesiumsulfat under postpartum förhindrar liknande mängd postpartum. eklampsi, om det användes under graviditeten (impregnering och minst 8 timmar före födseln).

Av alla dessa skäl föreslår utredarna följande: En randomiserad studie är nödvändig där alla de patienter som fick magnesiumsulfat i minst 8 timmar före födseln (involverar impregnering och underhåll 8 timmar) kommer att randomiseras till två grupper av studier: 1- Fortsätt magnesiumsulfat i 24 timmar och 2 - använd inte magnesiumsulfat eller annat antikonvulsivt läkemedel efter leverans.

Denna studie är planerad i 12 moderskap i Latinamerika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1114

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomas
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår havandeskapsförgiftning eller svår havandeskapsförgiftning aggregerad till kronisk hypertoni med > 24 veckors graviditet behandlad med 4-6 gram magnesiumsulfat för impregnering med minst 8 timmar kontinuerligt magnesiumsulfat före förlossningen
  • Studien börjar för att avsluta graviditeten

Exklusions kriterier:

  • HELLP syndrom
  • Eklampsi
  • Njurinsufficiens
  • Diabetes mellitus
  • Sjukdom av kollagen
  • Hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat efter förlossningen
Patienten kommer att få magnesiumsulfat som vanligt i 24 timmar efter förlossningen
Patienten kommer att få magnesiumsulfat i 24 timmar efter förlossningen
Andra namn:
  • Ingen postpartum behandling
Inget ingripande: Ingen postpartum behandling
Patienten fick inte postpartum magnesiumsulfat eller annat antikonvulsivt medel under 24 timmar efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eklampsi
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
Kramper efter förlossning i valfri grupp (med magnesiumsulfat eller utan magnesiumsulfat), under 24 timmar efter förlossningen.
24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum blödning
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
Blodförlust > 500 efter vaginal förlossning eller > 800 cc efter kejsarsnitt, under 24 timmar efter förlossningen
24 timmar efter förlossningen
Modern andningsbesvär
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
klinisk andningsbesvär, under 24 timmar efter förlossningen
24 timmar efter förlossningen
Gram magnesiumsulfat före leverans
Tidsram: 8 till 72 timmar med magnesiumsulfat före leverans
Timmar och gram magnesiumsulfat före leverans
8 till 72 timmar med magnesiumsulfat före leverans
Svår hypertoni postpartum
Tidsram: 72 timmar efter leverans
Diastoliskt blodtryck > 110 mmHg och/eller systoliskt blodtryck > 160 mmHg
72 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Studiestol: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera