Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát a szülés után súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél (MAG-PIP)

2017. január 31. frissítette: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnézium-szulfát a szülés után súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél, akiket több mint 8 órával a szülés előtt kezeltek. Véletlenszerű többközpontú klinikai vizsgálat.

Nincs bizonyíték arra, hogy a születés előtt magnézium-szulfátot kapó betegeknek 24 órán keresztül fenn kell tartaniuk a gyógyszert. Ezért a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek súlyos preeclampsiában szenvedő betegeken, akiket magnézium-szulfát impregnálással kezeltek, és születésük előtt legalább nyolc órával kapták a gyógyszert. Ha a beteg beleegyezik és aláírja a beleegyezést, véletlenszerűen a következőkre osztják: 1- szulfátot kap a szülés után 24 órán keresztül a szokásos módon, vagy 2- nem kap szülés után magnézium-szulfátot vagy más görcsoldó szert. Ez a vizsgálat 12 anyaság Latin-Amerikában végezhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pre-eclampsia és eclampsia végső kezelése a terhesség megszakítása. Súlyos preeclampsiában szenvedő betegeknél az eclampsia megelőzésére azonban a magnézium-szulfát hatékonyságát igazolták. Számos tanulmány bizonyítja a magnézium-szulfát hatékonyságát az eclampsia megelőzésében olyan betegeknél, akik terhesség alatt súlyos vérnyomászavarban szenvednek. Ezek a vizsgálatok a gyógyszert a születés előtt használták, és a születés után is folytatódnak. Ezért a vizsgálók nem tudják megállapítani, hogy a közvetlenül a terhesség előtti adagolás elegendő-e a rohamok megelőzésére. Ha a pre-eclampsia gyógyítása vagy végleges kezelése a megszakítás, akkor nem tűnt indokoltnak a születés utáni eclampsia elleni gyógyszerek beadása. A magnézium-szulfáttal történő szülés utáni kezelés nyilvánvaló oka a számos tanulmányban közölt szülés utáni eclampsia nagy száma. Nem ismert, hogy a magnézium-szulfát szülés előtti minimális ideig történő beadása megköveteli-e a gyógyszer szülés utáni megőrzését.

A szülés utáni magnézium-szulfát mellett a vizelet-katétert is fenn kell tartani a magnézium-szulfát eltávolításának ellenőrzéséhez; általában a beteg teljes vagy szinte teljes nyugalmának fenntartása a szulfát és a diurézis monitorozásával, ami megakadályozza a megfelelő kapcsolatot az anyával és a babával, és még a szoptatást is megakadályozza ebben az időszakban, valamint ismert a másodlagos tromboembólia fokozott kockázata a szülés utáni elhúzódó pihenés miatt. császármetszés. Így a magnézium-szulfát 24 órás fenntartása magasabb költségekkel, nagyobb éberséggel és bizonyos kockázatokkal jár, anélkül, hogy ismert volna valódi hatása.

A Belfort és munkatársai által 2003 januárjában közzétett randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a magnézium-szulfátot a nimodipinnel összehasonlítva a súlyos preeclampsiában szenvedő nők eclampsia megelőzésére szolgált, érdekes eredményeket mutatott. Az ilyen kutatások 819 randomizált beteget elemeztek a nimodipin-csoportban és 831-et a magnézium-szulfát-csoportban. A magnézium-szulfát jobb volt, mint a nimodipin az eclampsia megelőzésében. Érdekes módon úgy tűnik, hogy a szulfát nagyobb hatékonysága minden szülés utáni eclampsiát megelőz (9 vs 0), és nyilvánvalóan a terhesség megszakítása előtt alkalmazták, azonban nincs különbség a nimodipinhez képest a születés előtti eclampsiában (12 vs 7).

A szülés utáni eclampsia kimaradásának két oka lehet: 1- a szülés utáni magnézium-szulfát fenntartása, 2- 12-13 gramm szülés előtti adag elegendő az eclampsia megelőzésére.

A MAGPIE vizsgálatban 1335 szülés utáni beteget randomizáltak (szülés előtt fel nem használt szulfát), magnézium-szulfáttal szülés után / császármetszéssel (696 nő) vagy placebóval szülés után / császármetszéssel (639 nő), és nem talált szignifikáns különbséget az eclampsia mértékében. Így a magnézium-szulfát első alkalommal történő alkalmazása a szülés után nem jobb, ha placebót használ. Ha a kutatók egyesítik a szülés utáni eclampsia Belfort- és a MAGPIE-vizsgálat eredményeit, logikusan azt gondolnunk, hogy a Belfort-vizsgálat sikere a szülés utáni időszakban nem a magnézium-szulfát szülés utáni alkalmazásának köszönhető, és nem csak a terhesség megszakításának köszönhető. szülés utáni eclampsia a nimodipin csoportban.

Ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a magnézium-szulfát indokolatlan szülés utáni alkalmazását legalább 8 órával a szülés előtt fenntartották, a kutatók úgy döntöttek, hogy egy non-inferiority randomizált vizsgálatot végeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy a magnézium-szulfát szülés utáni alkalmazása vagy mellőzése megakadályozza a szülés utáni hasonló mennyiségű szülést. eclampsia, ha terhesség alatt alkalmazták (impregnálás és legalább 8 órával a szülés előtt).

Mindezen okok miatt a kutatók a következőket javasolják: Randomizált vizsgálatra van szükség, ahol mindazokat a betegeket, akik legalább 8 órán keresztül magnézium-szulfátot kaptak a születés előtt (beleértve az impregnálást és a karbantartást 8 órán keresztül), randomizálják két vizsgálati csoportba: 1- Folytatás magnézium-szulfátot 24 órán keresztül, és 2- ne használjon magnézium-szulfátot vagy más görcsoldó gyógyszert a szülés után.

Ezt a tanulmányt 12 kismama Latin-Amerikában tervezik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1114

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomás
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos preeclampsia vagy súlyos preeclampsia, amely krónikus magas vérnyomásba halmozódott fel, több mint 24 hetes terhesség esetén 4-6 gramm magnézium-szulfáttal impregnálásra, legalább 8 órás folyamatos magnézium-szulfáttal a szülés előtt
  • A vizsgálat megkezdi a terhesség megszakítását

Kizárási kritériumok:

  • HELLP szindróma
  • Rángógörcs
  • Veseelégtelenség
  • Diabetes mellitus
  • Kollagén betegség
  • Szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülés utáni magnézium-szulfát
A beteg a szülés után 24 órán keresztül a szokásos módon magnézium-szulfátot kap
A beteg magnézium-szulfátot kap a szülés után 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Nincs szülés utáni kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs szülés utáni kezelés
A beteg a szülés utáni 24 órában nem kapott magnézium-szulfátot vagy egyéb görcsoldó szert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rángógörcs
Időkeret: 24 órával a szülés után
Szülés utáni görcsök bármely csoportban (magnézium-szulfáttal vagy magnézium-szulfát nélkül), a szülés utáni 24 órában.
24 órával a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 órával a szülés után
Vérveszteség > 500 hüvelyi szülés után vagy > 800 cc császármetszés után, a szülés utáni 24 órában
24 órával a szülés után
Anyai légzési elégtelenség
Időkeret: 24 órával a szülés után
klinikai légzési distressz, a szülés utáni 24 órában
24 órával a szülés után
Gram magnézium-szulfát szállítás előtt
Időkeret: 8-72 óra magnézium-szulfáttal a kiszállítás előtt
Órák és gramm magnézium-szulfát szállítás előtt
8-72 óra magnézium-szulfáttal a kiszállítás előtt
Súlyos hipertónia szülés után
Időkeret: 72 órával a szállítás után
Diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
72 órával a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Tanulmányi szék: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

3
Iratkozz fel