- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02307201
Magnézium-szulfát a szülés után súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél (MAG-PIP)
Magnézium-szulfát a szülés után súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél, akiket több mint 8 órával a szülés előtt kezeltek. Véletlenszerű többközpontú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pre-eclampsia és eclampsia végső kezelése a terhesség megszakítása. Súlyos preeclampsiában szenvedő betegeknél az eclampsia megelőzésére azonban a magnézium-szulfát hatékonyságát igazolták. Számos tanulmány bizonyítja a magnézium-szulfát hatékonyságát az eclampsia megelőzésében olyan betegeknél, akik terhesség alatt súlyos vérnyomászavarban szenvednek. Ezek a vizsgálatok a gyógyszert a születés előtt használták, és a születés után is folytatódnak. Ezért a vizsgálók nem tudják megállapítani, hogy a közvetlenül a terhesség előtti adagolás elegendő-e a rohamok megelőzésére. Ha a pre-eclampsia gyógyítása vagy végleges kezelése a megszakítás, akkor nem tűnt indokoltnak a születés utáni eclampsia elleni gyógyszerek beadása. A magnézium-szulfáttal történő szülés utáni kezelés nyilvánvaló oka a számos tanulmányban közölt szülés utáni eclampsia nagy száma. Nem ismert, hogy a magnézium-szulfát szülés előtti minimális ideig történő beadása megköveteli-e a gyógyszer szülés utáni megőrzését.
A szülés utáni magnézium-szulfát mellett a vizelet-katétert is fenn kell tartani a magnézium-szulfát eltávolításának ellenőrzéséhez; általában a beteg teljes vagy szinte teljes nyugalmának fenntartása a szulfát és a diurézis monitorozásával, ami megakadályozza a megfelelő kapcsolatot az anyával és a babával, és még a szoptatást is megakadályozza ebben az időszakban, valamint ismert a másodlagos tromboembólia fokozott kockázata a szülés utáni elhúzódó pihenés miatt. császármetszés. Így a magnézium-szulfát 24 órás fenntartása magasabb költségekkel, nagyobb éberséggel és bizonyos kockázatokkal jár, anélkül, hogy ismert volna valódi hatása.
A Belfort és munkatársai által 2003 januárjában közzétett randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a magnézium-szulfátot a nimodipinnel összehasonlítva a súlyos preeclampsiában szenvedő nők eclampsia megelőzésére szolgált, érdekes eredményeket mutatott. Az ilyen kutatások 819 randomizált beteget elemeztek a nimodipin-csoportban és 831-et a magnézium-szulfát-csoportban. A magnézium-szulfát jobb volt, mint a nimodipin az eclampsia megelőzésében. Érdekes módon úgy tűnik, hogy a szulfát nagyobb hatékonysága minden szülés utáni eclampsiát megelőz (9 vs 0), és nyilvánvalóan a terhesség megszakítása előtt alkalmazták, azonban nincs különbség a nimodipinhez képest a születés előtti eclampsiában (12 vs 7).
A szülés utáni eclampsia kimaradásának két oka lehet: 1- a szülés utáni magnézium-szulfát fenntartása, 2- 12-13 gramm szülés előtti adag elegendő az eclampsia megelőzésére.
A MAGPIE vizsgálatban 1335 szülés utáni beteget randomizáltak (szülés előtt fel nem használt szulfát), magnézium-szulfáttal szülés után / császármetszéssel (696 nő) vagy placebóval szülés után / császármetszéssel (639 nő), és nem talált szignifikáns különbséget az eclampsia mértékében. Így a magnézium-szulfát első alkalommal történő alkalmazása a szülés után nem jobb, ha placebót használ. Ha a kutatók egyesítik a szülés utáni eclampsia Belfort- és a MAGPIE-vizsgálat eredményeit, logikusan azt gondolnunk, hogy a Belfort-vizsgálat sikere a szülés utáni időszakban nem a magnézium-szulfát szülés utáni alkalmazásának köszönhető, és nem csak a terhesség megszakításának köszönhető. szülés utáni eclampsia a nimodipin csoportban.
Ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a magnézium-szulfát indokolatlan szülés utáni alkalmazását legalább 8 órával a szülés előtt fenntartották, a kutatók úgy döntöttek, hogy egy non-inferiority randomizált vizsgálatot végeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy a magnézium-szulfát szülés utáni alkalmazása vagy mellőzése megakadályozza a szülés utáni hasonló mennyiségű szülést. eclampsia, ha terhesség alatt alkalmazták (impregnálás és legalább 8 órával a szülés előtt).
Mindezen okok miatt a kutatók a következőket javasolják: Randomizált vizsgálatra van szükség, ahol mindazokat a betegeket, akik legalább 8 órán keresztül magnézium-szulfátot kaptak a születés előtt (beleértve az impregnálást és a karbantartást 8 órán keresztül), randomizálják két vizsgálati csoportba: 1- Folytatás magnézium-szulfátot 24 órán keresztül, és 2- ne használjon magnézium-szulfátot vagy más görcsoldó gyógyszert a szülés után.
Ezt a tanulmányt 12 kismama Latin-Amerikában tervezik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomás
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos preeclampsia vagy súlyos preeclampsia, amely krónikus magas vérnyomásba halmozódott fel, több mint 24 hetes terhesség esetén 4-6 gramm magnézium-szulfáttal impregnálásra, legalább 8 órás folyamatos magnézium-szulfáttal a szülés előtt
- A vizsgálat megkezdi a terhesség megszakítását
Kizárási kritériumok:
- HELLP szindróma
- Rángógörcs
- Veseelégtelenség
- Diabetes mellitus
- Kollagén betegség
- Szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülés utáni magnézium-szulfát
A beteg a szülés után 24 órán keresztül a szokásos módon magnézium-szulfátot kap
|
A beteg magnézium-szulfátot kap a szülés után 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs szülés utáni kezelés
A beteg a szülés utáni 24 órában nem kapott magnézium-szulfátot vagy egyéb görcsoldó szert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rángógörcs
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Szülés utáni görcsök bármely csoportban (magnézium-szulfáttal vagy magnézium-szulfát nélkül), a szülés utáni 24 órában.
|
24 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Vérveszteség > 500 hüvelyi szülés után vagy > 800 cc császármetszés után, a szülés utáni 24 órában
|
24 órával a szülés után
|
Anyai légzési elégtelenség
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
klinikai légzési distressz, a szülés utáni 24 órában
|
24 órával a szülés után
|
Gram magnézium-szulfát szállítás előtt
Időkeret: 8-72 óra magnézium-szulfáttal a kiszállítás előtt
|
Órák és gramm magnézium-szulfát szállítás előtt
|
8-72 óra magnézium-szulfáttal a kiszállítás előtt
|
Súlyos hipertónia szülés után
Időkeret: 72 órával a szállítás után
|
Diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
|
72 órával a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Tanulmányi szék: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- complejoh
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka