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Sulfato de magnésio durante o pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave (MAG-PIP)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Sulfato de magnésio durante o pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave recebendo tratamento por mais de 8 horas antes do parto. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado.

Não há evidências de que pacientes recebendo sulfato de magnésio antes do nascimento devam manter a droga por 24 horas. Portanto, os investigadores terão um estudo clínico randomizado em pacientes com pré-eclâmpsia grave que foram tratadas com impregnação de sulfato de magnésio e pelo menos oito horas antes do nascimento. Se a paciente concordar e assinar, o consentimento é randomizado para: 1-receber sulfato por 24 horas pós-parto como de costume ou, 2- não receber sulfato de magnésio pós-parto ou outras drogas anticonvulsivantes. Este estudo pode ser realizado em 12 maternidades da américa latina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento final conhecido para pré-eclâmpsia e eclâmpsia é a interrupção da gravidez. No entanto, para prevenir a eclâmpsia em pacientes com pré-eclâmpsia grave, foi demonstrada a eficácia do sulfato de magnésio. Existem vários estudos que comprovam a eficácia do sulfato de magnésio na prevenção da eclâmpsia em pacientes com distúrbios graves da pressão arterial durante a gravidez. Esses estudos usaram a droga antes do nascimento e continuam após o nascimento. Portanto, os investigadores não podem concluir se a administração imediatamente antes da gravidez é suficiente para prevenir convulsões. Se a cura ou tratamento definitivo da pré-eclâmpsia for a interrupção, não parece necessário justificar a administração de medicamentos anti-eclâmpsia após o parto. O óbvio manejo pós-parto com sulfato de magnésio surge do grande número de eclâmpsia pós-parto relatada em muitos estudos. Não se sabe se a administração de sulfato de magnésio por um período mínimo antes do parto requer até mesmo manter a droga após o parto.

Além do sulfato de magnésio no pós-parto, é necessária a manutenção de sonda vesical para acompanhamento da retirada do sulfato de magnésio; É comum manter a paciente em repouso total ou quase total monitorando sulfato e diurese, isso impede uma relação adequada mãe e bebê e ainda impede a amamentação nesse período e também é conhecido o aumento do risco de tromboembolismo secundário devido ao repouso prolongado no pós-parto/ cesariana. Assim, manter o sulfato de magnésio por 24 horas acarreta um custo maior, maior vigilância e alguns riscos, sem efeito real conhecido.

Um estudo clínico randomizado conduzido por Belfort e colegas e publicado em janeiro de 2003, onde o sulfato de magnésio comparado ao nimodipino para prevenir a eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave, mostrou um resultado interessante. Tal pesquisa analisou 819 pacientes randomizados no grupo de nimodipina e 831 no grupo de sulfato de magnésio. O sulfato de magnésio foi melhor do que a nimodipina na prevenção da eclâmpsia. Curiosamente, a maior eficácia do sulfato parece prevenir todas as eclâmpsias pós-parto (9 vs 0) e obviamente foi usado antes do término da gravidez, porém nenhuma diferença em comparação com a nimodipina na eclâmpsia antes do nascimento (12 vs 7).

Existem duas razões possíveis para o não aparecimento de eclâmpsia pós-parto: 1- manter o sulfato de magnésio pós-parto, 2- doses de 12-13 gramas antes da interrupção do parto são suficientes para prevenir a eclâmpsia.

O estudo MAGPIE randomizou 1.335 pacientes pós-parto (sulfato não utilizado antes do parto) usando sulfato de magnésio pós-parto/cesárea (696 mulheres) ou placebo pós-parto/cesárea (639 mulheres) e não encontrou diferença significativa na quantidade de eclâmpsia. Assim, o uso de sulfato de magnésio pela primeira vez no pós-parto não é melhor do que o uso de placebo. Se os investigadores combinarem os achados da eclâmpsia pós-parto do estudo Belfort e do estudo MAGPIE, é lógico pensar que o sucesso do estudo Belfort no pós-parto não se deve ao uso de sulfato de magnésio pós-parto e não apenas devido à interrupção da gravidez porque há eclâmpsia pós-parto no grupo nimodipina.

Se os investigadores considerarem o uso injustificado de sulfato de magnésio no pós-parto, quando mantido pelo menos 8 horas antes do parto, os investigadores decidiram fazer um estudo randomizado de não inferioridade. eclâmpsia, se durante a gravidez foi usado (impregnação e pelo menos 8 horas antes do parto).

Por todas essas razões, os pesquisadores propõem o seguinte: Um estudo randomizado é necessário onde todos os pacientes que receberam sulfato de magnésio por pelo menos 8 horas antes do nascimento (envolve impregnação e manutenção por 8 horas) serão randomizados para dois grupos de estudo: 1- Continuar sulfato de magnésio por 24 horas e 2-não usar sulfato de magnésio ou outro anticonvulsivante após o parto.

Este estudo está planejado em 12 maternidades da américa latina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1114

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Guayaquil, Equador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • Chiriqui, Panamá, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panamá, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panamá, 507
        • Hospital Santo Tomás
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-eclâmpsia grave ou pré-eclâmpsia grave agregada à hipertensão crônica com > 24 semanas de gestação tratada com 4-6 gramas de sulfato de magnésio para impregnação com um mínimo de 8 horas contínuas de sulfato de magnésio antes do parto
  • O estudo começa a interromper a gravidez

Critério de exclusão:

  • síndrome HELLP
  • Eclampsia
  • Insuficiência renal
  • diabetes melito
  • Doença do colágeno
  • Doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de magnésio pós-parto
A paciente receberá sulfato de magnésio como de costume por 24 horas após o parto
A paciente receberá sulfato de magnésio por 24 horas após o parto
Outros nomes:
  • Sem tratamento pós-parto
Sem intervenção: Sem tratamento pós-parto
A paciente não recebeu sulfato de magnésio pós-parto ou outro anticonvulsivante durante 24 horas após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eclampsia
Prazo: 24 horas após o parto
Convulsão após o parto em qualquer grupo (com sulfato de magnésio ou sem sulfato de magnésio), nas 24 horas pós-parto.
24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas após o parto
Perda de sangue > 500 após parto vaginal ou > 800 cc após cesariana, durante 24 horas após o parto
24 horas após o parto
Desconforto respiratório materno
Prazo: 24 horas após o parto
desconforto respiratório clínico, durante 24 horas pós-parto
24 horas após o parto
Gramas de sulfato de magnésio antes do parto
Prazo: 8 a 72 horas com sulfato de magnésio antes do parto
Horas e gramas de sulfato de magnésio antes do parto
8 a 72 horas com sulfato de magnésio antes do parto
Hipertensão grave pós-parto
Prazo: 72 horas após a entrega
Pressão arterial diastólica > 110 mmHg e/ou pressão arterial sistólica > 160 mmHg
72 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Cadeira de estudo: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

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