- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02307201
Sulfato de magnésio durante o pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave (MAG-PIP)
Sulfato de magnésio durante o pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave recebendo tratamento por mais de 8 horas antes do parto. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento final conhecido para pré-eclâmpsia e eclâmpsia é a interrupção da gravidez. No entanto, para prevenir a eclâmpsia em pacientes com pré-eclâmpsia grave, foi demonstrada a eficácia do sulfato de magnésio. Existem vários estudos que comprovam a eficácia do sulfato de magnésio na prevenção da eclâmpsia em pacientes com distúrbios graves da pressão arterial durante a gravidez. Esses estudos usaram a droga antes do nascimento e continuam após o nascimento. Portanto, os investigadores não podem concluir se a administração imediatamente antes da gravidez é suficiente para prevenir convulsões. Se a cura ou tratamento definitivo da pré-eclâmpsia for a interrupção, não parece necessário justificar a administração de medicamentos anti-eclâmpsia após o parto. O óbvio manejo pós-parto com sulfato de magnésio surge do grande número de eclâmpsia pós-parto relatada em muitos estudos. Não se sabe se a administração de sulfato de magnésio por um período mínimo antes do parto requer até mesmo manter a droga após o parto.
Além do sulfato de magnésio no pós-parto, é necessária a manutenção de sonda vesical para acompanhamento da retirada do sulfato de magnésio; É comum manter a paciente em repouso total ou quase total monitorando sulfato e diurese, isso impede uma relação adequada mãe e bebê e ainda impede a amamentação nesse período e também é conhecido o aumento do risco de tromboembolismo secundário devido ao repouso prolongado no pós-parto/ cesariana. Assim, manter o sulfato de magnésio por 24 horas acarreta um custo maior, maior vigilância e alguns riscos, sem efeito real conhecido.
Um estudo clínico randomizado conduzido por Belfort e colegas e publicado em janeiro de 2003, onde o sulfato de magnésio comparado ao nimodipino para prevenir a eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave, mostrou um resultado interessante. Tal pesquisa analisou 819 pacientes randomizados no grupo de nimodipina e 831 no grupo de sulfato de magnésio. O sulfato de magnésio foi melhor do que a nimodipina na prevenção da eclâmpsia. Curiosamente, a maior eficácia do sulfato parece prevenir todas as eclâmpsias pós-parto (9 vs 0) e obviamente foi usado antes do término da gravidez, porém nenhuma diferença em comparação com a nimodipina na eclâmpsia antes do nascimento (12 vs 7).
Existem duas razões possíveis para o não aparecimento de eclâmpsia pós-parto: 1- manter o sulfato de magnésio pós-parto, 2- doses de 12-13 gramas antes da interrupção do parto são suficientes para prevenir a eclâmpsia.
O estudo MAGPIE randomizou 1.335 pacientes pós-parto (sulfato não utilizado antes do parto) usando sulfato de magnésio pós-parto/cesárea (696 mulheres) ou placebo pós-parto/cesárea (639 mulheres) e não encontrou diferença significativa na quantidade de eclâmpsia. Assim, o uso de sulfato de magnésio pela primeira vez no pós-parto não é melhor do que o uso de placebo. Se os investigadores combinarem os achados da eclâmpsia pós-parto do estudo Belfort e do estudo MAGPIE, é lógico pensar que o sucesso do estudo Belfort no pós-parto não se deve ao uso de sulfato de magnésio pós-parto e não apenas devido à interrupção da gravidez porque há eclâmpsia pós-parto no grupo nimodipina.
Se os investigadores considerarem o uso injustificado de sulfato de magnésio no pós-parto, quando mantido pelo menos 8 horas antes do parto, os investigadores decidiram fazer um estudo randomizado de não inferioridade. eclâmpsia, se durante a gravidez foi usado (impregnação e pelo menos 8 horas antes do parto).
Por todas essas razões, os pesquisadores propõem o seguinte: Um estudo randomizado é necessário onde todos os pacientes que receberam sulfato de magnésio por pelo menos 8 horas antes do nascimento (envolve impregnação e manutenção por 8 horas) serão randomizados para dois grupos de estudo: 1- Continuar sulfato de magnésio por 24 horas e 2-não usar sulfato de magnésio ou outro anticonvulsivante após o parto.
Este estudo está planejado em 12 maternidades da américa latina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
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Guayaquil, Equador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
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Chiriqui, Panamá, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panamá, Panamá, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Panamá, Panamá, 507
- Hospital Santo Tomás
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Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
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Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-eclâmpsia grave ou pré-eclâmpsia grave agregada à hipertensão crônica com > 24 semanas de gestação tratada com 4-6 gramas de sulfato de magnésio para impregnação com um mínimo de 8 horas contínuas de sulfato de magnésio antes do parto
- O estudo começa a interromper a gravidez
Critério de exclusão:
- síndrome HELLP
- Eclampsia
- Insuficiência renal
- diabetes melito
- Doença do colágeno
- Doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de magnésio pós-parto
A paciente receberá sulfato de magnésio como de costume por 24 horas após o parto
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A paciente receberá sulfato de magnésio por 24 horas após o parto
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento pós-parto
A paciente não recebeu sulfato de magnésio pós-parto ou outro anticonvulsivante durante 24 horas após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eclampsia
Prazo: 24 horas após o parto
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Convulsão após o parto em qualquer grupo (com sulfato de magnésio ou sem sulfato de magnésio), nas 24 horas pós-parto.
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24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas após o parto
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Perda de sangue > 500 após parto vaginal ou > 800 cc após cesariana, durante 24 horas após o parto
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24 horas após o parto
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Desconforto respiratório materno
Prazo: 24 horas após o parto
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desconforto respiratório clínico, durante 24 horas pós-parto
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24 horas após o parto
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Gramas de sulfato de magnésio antes do parto
Prazo: 8 a 72 horas com sulfato de magnésio antes do parto
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Horas e gramas de sulfato de magnésio antes do parto
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8 a 72 horas com sulfato de magnésio antes do parto
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Hipertensão grave pós-parto
Prazo: 72 horas após a entrega
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Pressão arterial diastólica > 110 mmHg e/ou pressão arterial sistólica > 160 mmHg
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72 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Cadeira de estudo: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- complejoh
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Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
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