- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02307201
Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinder med svær præeklampsi (MAG-PIP)
Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinder med svær præeklampsi, der modtager behandling i mere end 8 timer før fødslen. Et randomiseret multicenter klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sidste behandling kendt for svangerskabsforgiftning og eklampsi er afbrydelse af graviditeten. For at forhindre eklampsi hos patienter med svær præeklampsi er det imidlertid blevet påvist effektiviteten af magnesiumsulfat. Der er flere undersøgelser, der beviser effektiviteten af magnesiumsulfat til at forhindre eclampsia hos patienter med alvorlig blodtryksforstyrrelse under graviditet. Disse undersøgelser brugte stoffet før fødslen og fortsætter efter fødslen. Derfor kan efterforskerne ikke konkludere, om administrationen lige før graviditeten er tilstrækkelig til at forhindre anfald. Hvis helbredelse eller endelig behandling af præeklampsi er afbrydelsen, syntes ikke nødvendigt at retfærdiggøre administration af lægemidler anti-eklampsi efter fødslen. Indlysende behandling efter fødslen med magnesiumsulfat skyldes det store antal postpartum eclampsia rapporteret i mange undersøgelser. Det er ukendt, om administration af magnesiumsulfat i en minimumsperiode før fødslen kræver selv at beholde lægemidlet post partum.
Ud over magnesiumsulfat postpartum, er nødvendigt at opretholde urinkateter til at overvåge fjernelse af magnesiumsulfat; er sædvanligt at opretholde patienten overhovedet eller næsten al hvile ved at overvåge sulfat og diurese, dette forhindrer et ordentligt forhold mor og baby og forhindrer endda amning i den periode og er også kendt øget risiko for sekundær tromboemboli på grund af forlænget hvile i postpartum / kejsersnit. Således opretholde magnesiumsulfat i 24 timer medfører en højere omkostning, større årvågenhed og nogle risici, uden kendt reel effekt.
Et randomiseret klinisk studie udført af Belfort og kolleger og offentliggjort i januar 2003, hvor magnesiumsulfat sammenlignet med nimodipin for at forhindre eclampsia hos kvinder med svær svangerskabsforgiftning, viste et interessant resultat. Sådan forskning analyserede 819 randomiserede patienter i nimodipingruppen og 831 i magnesiumsulfatgruppen. Magnesiumsulfat var bedre end Nimodipin til at forhindre eclampsia. Interessant nok ser den større effektivitet af sulfat ud til at forhindre al eclampsia postpartum (9 vs 0) og blev naturligvis brugt før afbrydelsen af graviditeten, dog ingen forskel sammenlignet med nimodipin i eclampsia før fødslen (12 vs 7).
Der er to mulige årsager til den manglende forekomst af postpartum eclampsia: 1- opretholde postpartum magnesiumsulfat, 2- dosis 12-13 gram før fødslen afbrydelse er tilstrækkelige til at forhindre eclampsia.
MAGPIE-studiet randomiserede 1335 postpartum patienter (ubrugt sulfat før fødslen) ved brug af magnesiumsulfat postpartum/kejsersnit (696 kvinder) eller placebo postpartum/kejsersnit (639 kvinder), og fandt ingen signifikant forskel i mængden af eclampsia. Således er brugen af magnesiumsulfat for første gang i postpartum ikke bedre at bruge en placebo. Hvis efterforskerne kombinerer resultaterne af eklampsi efter fødslen, er Belfort-undersøgelsen og MAGPIE-undersøgelsen logisk at tro, at succesen med Belfort-undersøgelsen efter fødslen ikke er til brug af magnesiumsulfat efter fødslen og ikke kun på grund af graviditetsafbrydelsen, fordi der er postpartum eclampsia i nimodipingruppen.
Hvis efterforskerne overvejer uberettiget brug af magnesiumsulfat efter fødslen, når det vedligeholdes mindst 8 timer før fødslen, besluttede efterforskerne at lave en randomiseret undersøgelse, der ikke er mindreværdig. eclampsia, hvis der blev brugt under graviditeten (imprægnering og mindst 8 timer før fødslen).
Af alle disse grunde foreslår efterforskerne følgende: Et randomiseret forsøg er nødvendigt, hvor alle de patienter, der fik magnesiumsulfat i mindst 8 timer før fødslen (involverer imprægnering og vedligeholdelse 8 timer), vil blive randomiseret til to grupper af undersøgelser: 1- Fortsæt magnesiumsulfat i 24 timer og 2-brug ikke magnesiumsulfat eller andet antikonvulsivt lægemiddel efter levering.
Denne undersøgelse er planlagt i 12 barsel Latinamerika
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær svangerskabsforgiftning eller svær svangerskabsforgiftning aggregeret til kronisk hypertension med > 24 ugers graviditet behandlet med 4-6 gram magnesiumsulfat til imprægnering med minimum 8 timer kontinuerligt magnesiumsulfat før fødslen
- Undersøgelsen begynder at afslutte graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- HELLP syndrom
- Eklampsi
- Nyreinsufficiens
- Diabetes mellitus
- Sygdom af kollagen
- Hjerte sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat efter fødslen
Patienten vil få magnesiumsulfat som sædvanligt i 24 timer efter fødslen
|
Patienten vil modtage magnesiumsulfat i 24 timer efter fødslen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen efterfødselsbehandling
Patienten modtog ikke postpartum magnesiumsulfat eller andre antikonvulsiva i løbet af 24 timer postpartum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eklampsi
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Kramper efter fødslen i enhver gruppe (med magnesiumsulfat eller uden magnesiumsulfat), i løbet af 24 timer efter fødslen.
|
24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Blodtab > 500 efter vaginal fødsel eller > 800 cc efter kejsersnit i løbet af 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
|
Moderens åndedrætsbesvær
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
klinisk åndedrætsbesvær i 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
|
Gram magnesiumsulfat før levering
Tidsramme: 8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
|
Timer og gram magnesiumsulfat før levering
|
8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
|
|
Svær hypertension postpartum
Tidsramme: 72 timer efter levering
|
Diastolisk blodtryk > 110 mmHg og/eller systolisk blodtryk > 160 mmHg
|
72 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Studiestol: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- complejoh
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum svær præeklampsi
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAfsluttetPost-partum blødning (PPH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater