Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinder med svær præeklampsi (MAG-PIP)

31. januar 2017 opdateret af: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinder med svær præeklampsi, der modtager behandling i mere end 8 timer før fødslen. Et randomiseret multicenter klinisk forsøg.

Der er ingen beviser for, at patienter, der får magnesiumsulfat før fødslen, skal vedligeholde lægemidlet i 24 timer. Derfor vil efterforskerne have et randomiseret klinisk studie med patienter med svær præeklampsi, som er blevet behandlet med imprægnering af magnesiumsulfat og mindst otte timer har modtaget lægemidlet før fødslen. Hvis patienten er enig og underskriver, randomiseres samtykket til: 1-modtage sulfat i 24 timer efter fødslen som sædvanligt eller 2- ikke at få postpartum magnesiumsulfat eller andre antikonvulsive lægemidler. Denne undersøgelse kan udføres i 12 barsel Latinamerika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sidste behandling kendt for svangerskabsforgiftning og eklampsi er afbrydelse af graviditeten. For at forhindre eklampsi hos patienter med svær præeklampsi er det imidlertid blevet påvist effektiviteten af ​​magnesiumsulfat. Der er flere undersøgelser, der beviser effektiviteten af ​​magnesiumsulfat til at forhindre eclampsia hos patienter med alvorlig blodtryksforstyrrelse under graviditet. Disse undersøgelser brugte stoffet før fødslen og fortsætter efter fødslen. Derfor kan efterforskerne ikke konkludere, om administrationen lige før graviditeten er tilstrækkelig til at forhindre anfald. Hvis helbredelse eller endelig behandling af præeklampsi er afbrydelsen, syntes ikke nødvendigt at retfærdiggøre administration af lægemidler anti-eklampsi efter fødslen. Indlysende behandling efter fødslen med magnesiumsulfat skyldes det store antal postpartum eclampsia rapporteret i mange undersøgelser. Det er ukendt, om administration af magnesiumsulfat i en minimumsperiode før fødslen kræver selv at beholde lægemidlet post partum.

Ud over magnesiumsulfat postpartum, er nødvendigt at opretholde urinkateter til at overvåge fjernelse af magnesiumsulfat; er sædvanligt at opretholde patienten overhovedet eller næsten al hvile ved at overvåge sulfat og diurese, dette forhindrer et ordentligt forhold mor og baby og forhindrer endda amning i den periode og er også kendt øget risiko for sekundær tromboemboli på grund af forlænget hvile i postpartum / kejsersnit. Således opretholde magnesiumsulfat i 24 timer medfører en højere omkostning, større årvågenhed og nogle risici, uden kendt reel effekt.

Et randomiseret klinisk studie udført af Belfort og kolleger og offentliggjort i januar 2003, hvor magnesiumsulfat sammenlignet med nimodipin for at forhindre eclampsia hos kvinder med svær svangerskabsforgiftning, viste et interessant resultat. Sådan forskning analyserede 819 randomiserede patienter i nimodipingruppen og 831 i magnesiumsulfatgruppen. Magnesiumsulfat var bedre end Nimodipin til at forhindre eclampsia. Interessant nok ser den større effektivitet af sulfat ud til at forhindre al eclampsia postpartum (9 vs 0) og blev naturligvis brugt før afbrydelsen af ​​graviditeten, dog ingen forskel sammenlignet med nimodipin i eclampsia før fødslen (12 vs 7).

Der er to mulige årsager til den manglende forekomst af postpartum eclampsia: 1- opretholde postpartum magnesiumsulfat, 2- dosis 12-13 gram før fødslen afbrydelse er tilstrækkelige til at forhindre eclampsia.

MAGPIE-studiet randomiserede 1335 postpartum patienter (ubrugt sulfat før fødslen) ved brug af magnesiumsulfat postpartum/kejsersnit (696 kvinder) eller placebo postpartum/kejsersnit (639 kvinder), og fandt ingen signifikant forskel i mængden af ​​eclampsia. Således er brugen af ​​magnesiumsulfat for første gang i postpartum ikke bedre at bruge en placebo. Hvis efterforskerne kombinerer resultaterne af eklampsi efter fødslen, er Belfort-undersøgelsen og MAGPIE-undersøgelsen logisk at tro, at succesen med Belfort-undersøgelsen efter fødslen ikke er til brug af magnesiumsulfat efter fødslen og ikke kun på grund af graviditetsafbrydelsen, fordi der er postpartum eclampsia i nimodipingruppen.

Hvis efterforskerne overvejer uberettiget brug af magnesiumsulfat efter fødslen, når det vedligeholdes mindst 8 timer før fødslen, besluttede efterforskerne at lave en randomiseret undersøgelse, der ikke er mindreværdig. eclampsia, hvis der blev brugt under graviditeten (imprægnering og mindst 8 timer før fødslen).

Af alle disse grunde foreslår efterforskerne følgende: Et randomiseret forsøg er nødvendigt, hvor alle de patienter, der fik magnesiumsulfat i mindst 8 timer før fødslen (involverer imprægnering og vedligeholdelse 8 timer), vil blive randomiseret til to grupper af undersøgelser: 1- Fortsæt magnesiumsulfat i 24 timer og 2-brug ikke magnesiumsulfat eller andet antikonvulsivt lægemiddel efter levering.

Denne undersøgelse er planlagt i 12 barsel Latinamerika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomas
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær svangerskabsforgiftning eller svær svangerskabsforgiftning aggregeret til kronisk hypertension med > 24 ugers graviditet behandlet med 4-6 gram magnesiumsulfat til imprægnering med minimum 8 timer kontinuerligt magnesiumsulfat før fødslen
  • Undersøgelsen begynder at afslutte graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • HELLP syndrom
  • Eklampsi
  • Nyreinsufficiens
  • Diabetes mellitus
  • Sygdom af kollagen
  • Hjerte sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat efter fødslen
Patienten vil få magnesiumsulfat som sædvanligt i 24 timer efter fødslen
Patienten vil modtage magnesiumsulfat i 24 timer efter fødslen
Andre navne:
  • Ingen efterfødselsbehandling
Ingen indgriben: Ingen efterfødselsbehandling
Patienten modtog ikke postpartum magnesiumsulfat eller andre antikonvulsiva i løbet af 24 timer postpartum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eklampsi
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Kramper efter fødslen i enhver gruppe (med magnesiumsulfat eller uden magnesiumsulfat), i løbet af 24 timer efter fødslen.
24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Blodtab > 500 efter vaginal fødsel eller > 800 cc efter kejsersnit i løbet af 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen
Moderens åndedrætsbesvær
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
klinisk åndedrætsbesvær i 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen
Gram magnesiumsulfat før levering
Tidsramme: 8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
Timer og gram magnesiumsulfat før levering
8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
Svær hypertension postpartum
Tidsramme: 72 timer efter levering
Diastolisk blodtryk > 110 mmHg og/eller systolisk blodtryk > 160 mmHg
72 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Studiestol: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum svær præeklampsi

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Abonner