Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý během poporodního období u žen s těžkou preeklampsií (MAG-PIP)

31. ledna 2017 aktualizováno: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Síran hořečnatý během poporodního období u žen s těžkou preeklampsií, které jsou léčeny déle než 8 hodin před porodem. Randomizovaná multicentrická klinická studie.

Neexistují žádné důkazy o tom, že by pacientky užívající síran hořečnatý před narozením musely užívat lék po dobu 24 hodin. Zkoušející proto budou mít randomizovanou klinickou studii u pacientů s těžkou preeklampsií, kteří byli léčeni impregnací síranem hořečnatým a alespoň osm hodin před narozením dostali lék. Pokud pacientka souhlasí a souhlas podepíše, je náhodně vybrána k: 1- dostávat sulfát 24 hodin po porodu jako obvykle nebo 2- nedostávat poporodní síran hořečnatý nebo jiná antikonvulziva. Tato studie může být provedena ve 12 mateřských Latinské Americe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečná léčba známá u preeklampsie a eklampsie je ukončení těhotenství. Nicméně k prevenci eklampsie u pacientů s těžkou preeklampsií byla prokázána účinnost síranu hořečnatého. Existuje mnoho studií, které prokazují účinnost síranu hořečnatého v prevenci eklampsie u pacientek s těžkou poruchou krevního tlaku během těhotenství. Tyto studie užívaly lék před narozením a pokračují i ​​po narození. Vyšetřovatelé proto nemohou dojít k závěru, zda je podání těsně před těhotenstvím dostatečné k prevenci záchvatů. Je-li vyléčením nebo definitivní léčbou preeklampsie přerušení, nezdálo se nutné ospravedlňovat podávání léků proti eklampsii po narození. Zjevná léčba síranem hořečnatým po porodu vyplývá z velkého počtu poporodních eklampsií uváděných v mnoha studiích. Není známo, zda podávání síranu hořečnatého po minimální dobu před porodem vyžaduje dokonce držení léku po porodu.

Kromě síranu hořečnatého po porodu je nutné udržovat močový katétr ke sledování odstraňování síranu hořečnatého; je obvyklé udržovat pacientku vůbec nebo téměř v klidu sledováním sulfátů a diurézy, což brání správnému vztahu mezi matkou a dítětem a dokonce zabraňuje kojení v tomto období a je také známo zvýšené riziko sekundární tromboembolie v důsledku prodlouženého klidu po porodu / Císařský řez. Udržování síranu hořečnatého po dobu 24 hodin s sebou nese vyšší náklady, větší ostražitost a určitá rizika, bez známého skutečného účinku.

Randomizovaná klinická studie provedená Belfortem a kolegy a publikovaná v lednu 2003, kde byl síran hořečnatý srovnáván s nimodipinem k prevenci eklampsie u žen s těžkou preeklampsií, ukázala zajímavý výsledek. Takový výzkum analyzoval 819 randomizovaných pacientů ve skupině s nimodipinem a 831 ve skupině se síranem hořečnatým. Síran hořečnatý byl v prevenci eklampsie lepší než nimodipin. Zajímavé je, že větší účinnost sulfátu se zdá být prevencí veškeré eklampsie po porodu (9 vs 0) a zjevně byl používán před ukončením těhotenství, avšak žádný rozdíl ve srovnání s nimodipinem u eklampsie před porodem (12 vs 7).

Existují dva možné důvody, proč se poporodní eklampsie neobjeví: 1- udržovat poporodní síran hořečnatý, 2- dávka 12-13 gramů před narušením porodu je dostatečná k prevenci eklampsie.

Studie MAGPIE randomizovala 1335 pacientek po porodu (nepoužitý sulfát před porodem) užívajících síran hořečnatý po porodu/císařském řezu (696 žen) nebo placebo po porodu/císařském řezu (639 žen) a nezjistila žádný významný rozdíl v množství eklampsie. Proto při prvním použití síranu hořečnatého po porodu není lepší použít placebo. Pokud vyšetřovatelé zkombinují závěry Belfortovy studie poporodní eklampsie a studie MAGPIE, je logické se domnívat, že úspěch Belfortovy studie v poporodní fázi nespočívá v použití síranu hořečnatého po porodu, a to nejen kvůli ukončení těhotenství, protože poporodní eklampsie ve skupině nimodipinů.

Pokud vyšetřovatelé zvažují neodůvodněné použití síranu hořečnatého po porodu, pokud je udržován alespoň 8 hodin před porodem, rozhodli se provést randomizovanou studii non-inferiority. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nebo nepoužití síranu hořečnatého během poporodní zabraňuje podobnému množství poporodních eklampsie, pokud byla použita během těhotenství (impregnace a nejméně 8 hodin před porodem).

Ze všech těchto důvodů výzkumníci navrhují následující: Je nutná randomizovaná studie, kde všichni pacienti, kteří dostávali síran hořečnatý alespoň 8 hodin před narozením (zahrnuje impregnaci a udržování 8 hodin), budou randomizováni do dvou skupin studie: 1- Pokračovat síran hořečnatý po dobu 24 hodin a 2-nepoužívejte síran hořečnatý nebo jiné antikonvulzivní léčivo po dodání.

Toto studium je plánováno ve 12 mateřských Latinské Americe

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomás
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká preeklampsie nebo těžká preeklampsie agregovaná do chronické hypertenze s > 24. týdnem těhotenství léčená 4–6 gramy síranu hořečnatého pro impregnaci s minimálně 8 hodin nepřetržitého podávání síranu hořečnatého před porodem
  • Studie začíná ukončovat těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • HELLP syndrom
  • Eklampsie
  • Renální insuficience
  • Diabetes mellitus
  • Nemoc kolagenu
  • Srdeční choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý po porodu
Pacientka bude dostávat síran hořečnatý jako obvykle 24 hodin po porodu
Pacientka bude dostávat síran hořečnatý po dobu 24 hodin po porodu
Ostatní jména:
  • Žádná poporodní léčba
Žádný zásah: Žádná poporodní léčba
Pacientka nedostala poporodní síran hořečnatý ani jiná antikonvulziva během 24 hodin po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eklampsie
Časové okno: 24 hodin po porodu
Křeče po porodu v jakékoli skupině (se síranem hořečnatým nebo bez síranu hořečnatého), během 24 hodin po porodu.
24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní krvácení
Časové okno: 24 hodin po porodu
Ztráta krve > 500 po vaginálním porodu nebo > 800 ccm po císařském řezu během 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu
Respirační potíže matky
Časové okno: 24 hodin po porodu
klinická respirační tíseň během 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu
Gram síranu hořečnatého před dodáním
Časové okno: 8 až 72 hodin síranem hořečnatým před porodem
Hodiny a gramy síranu hořečnatého před dodáním
8 až 72 hodin síranem hořečnatým před porodem
Těžká hypertenze po porodu
Časové okno: 72 hodin po doručení
Diastolický krevní tlak > 110 mmHg a/nebo systolický krevní tlak > 160 mmHg
72 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Studijní židle: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká preeklampsie po porodu

Klinické studie na Síran hořečnatý

3
Předplatit