- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02307201
Síran hořečnatý během poporodního období u žen s těžkou preeklampsií (MAG-PIP)
Síran hořečnatý během poporodního období u žen s těžkou preeklampsií, které jsou léčeny déle než 8 hodin před porodem. Randomizovaná multicentrická klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Konečná léčba známá u preeklampsie a eklampsie je ukončení těhotenství. Nicméně k prevenci eklampsie u pacientů s těžkou preeklampsií byla prokázána účinnost síranu hořečnatého. Existuje mnoho studií, které prokazují účinnost síranu hořečnatého v prevenci eklampsie u pacientek s těžkou poruchou krevního tlaku během těhotenství. Tyto studie užívaly lék před narozením a pokračují i po narození. Vyšetřovatelé proto nemohou dojít k závěru, zda je podání těsně před těhotenstvím dostatečné k prevenci záchvatů. Je-li vyléčením nebo definitivní léčbou preeklampsie přerušení, nezdálo se nutné ospravedlňovat podávání léků proti eklampsii po narození. Zjevná léčba síranem hořečnatým po porodu vyplývá z velkého počtu poporodních eklampsií uváděných v mnoha studiích. Není známo, zda podávání síranu hořečnatého po minimální dobu před porodem vyžaduje dokonce držení léku po porodu.
Kromě síranu hořečnatého po porodu je nutné udržovat močový katétr ke sledování odstraňování síranu hořečnatého; je obvyklé udržovat pacientku vůbec nebo téměř v klidu sledováním sulfátů a diurézy, což brání správnému vztahu mezi matkou a dítětem a dokonce zabraňuje kojení v tomto období a je také známo zvýšené riziko sekundární tromboembolie v důsledku prodlouženého klidu po porodu / Císařský řez. Udržování síranu hořečnatého po dobu 24 hodin s sebou nese vyšší náklady, větší ostražitost a určitá rizika, bez známého skutečného účinku.
Randomizovaná klinická studie provedená Belfortem a kolegy a publikovaná v lednu 2003, kde byl síran hořečnatý srovnáván s nimodipinem k prevenci eklampsie u žen s těžkou preeklampsií, ukázala zajímavý výsledek. Takový výzkum analyzoval 819 randomizovaných pacientů ve skupině s nimodipinem a 831 ve skupině se síranem hořečnatým. Síran hořečnatý byl v prevenci eklampsie lepší než nimodipin. Zajímavé je, že větší účinnost sulfátu se zdá být prevencí veškeré eklampsie po porodu (9 vs 0) a zjevně byl používán před ukončením těhotenství, avšak žádný rozdíl ve srovnání s nimodipinem u eklampsie před porodem (12 vs 7).
Existují dva možné důvody, proč se poporodní eklampsie neobjeví: 1- udržovat poporodní síran hořečnatý, 2- dávka 12-13 gramů před narušením porodu je dostatečná k prevenci eklampsie.
Studie MAGPIE randomizovala 1335 pacientek po porodu (nepoužitý sulfát před porodem) užívajících síran hořečnatý po porodu/císařském řezu (696 žen) nebo placebo po porodu/císařském řezu (639 žen) a nezjistila žádný významný rozdíl v množství eklampsie. Proto při prvním použití síranu hořečnatého po porodu není lepší použít placebo. Pokud vyšetřovatelé zkombinují závěry Belfortovy studie poporodní eklampsie a studie MAGPIE, je logické se domnívat, že úspěch Belfortovy studie v poporodní fázi nespočívá v použití síranu hořečnatého po porodu, a to nejen kvůli ukončení těhotenství, protože poporodní eklampsie ve skupině nimodipinů.
Pokud vyšetřovatelé zvažují neodůvodněné použití síranu hořečnatého po porodu, pokud je udržován alespoň 8 hodin před porodem, rozhodli se provést randomizovanou studii non-inferiority. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nebo nepoužití síranu hořečnatého během poporodní zabraňuje podobnému množství poporodních eklampsie, pokud byla použita během těhotenství (impregnace a nejméně 8 hodin před porodem).
Ze všech těchto důvodů výzkumníci navrhují následující: Je nutná randomizovaná studie, kde všichni pacienti, kteří dostávali síran hořečnatý alespoň 8 hodin před narozením (zahrnuje impregnaci a udržování 8 hodin), budou randomizováni do dvou skupin studie: 1- Pokračovat síran hořečnatý po dobu 24 hodin a 2-nepoužívejte síran hořečnatý nebo jiné antikonvulzivní léčivo po dodání.
Toto studium je plánováno ve 12 mateřských Latinské Americe
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekvádor
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomás
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká preeklampsie nebo těžká preeklampsie agregovaná do chronické hypertenze s > 24. týdnem těhotenství léčená 4–6 gramy síranu hořečnatého pro impregnaci s minimálně 8 hodin nepřetržitého podávání síranu hořečnatého před porodem
- Studie začíná ukončovat těhotenství
Kritéria vyloučení:
- HELLP syndrom
- Eklampsie
- Renální insuficience
- Diabetes mellitus
- Nemoc kolagenu
- Srdeční choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Síran hořečnatý po porodu
Pacientka bude dostávat síran hořečnatý jako obvykle 24 hodin po porodu
|
Pacientka bude dostávat síran hořečnatý po dobu 24 hodin po porodu
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Žádná poporodní léčba
Pacientka nedostala poporodní síran hořečnatý ani jiná antikonvulziva během 24 hodin po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eklampsie
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Křeče po porodu v jakékoli skupině (se síranem hořečnatým nebo bez síranu hořečnatého), během 24 hodin po porodu.
|
24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poporodní krvácení
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Ztráta krve > 500 po vaginálním porodu nebo > 800 ccm po císařském řezu během 24 hodin po porodu
|
24 hodin po porodu
|
Respirační potíže matky
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
klinická respirační tíseň během 24 hodin po porodu
|
24 hodin po porodu
|
Gram síranu hořečnatého před dodáním
Časové okno: 8 až 72 hodin síranem hořečnatým před porodem
|
Hodiny a gramy síranu hořečnatého před dodáním
|
8 až 72 hodin síranem hořečnatým před porodem
|
Těžká hypertenze po porodu
Časové okno: 72 hodin po doručení
|
Diastolický krevní tlak > 110 mmHg a/nebo systolický krevní tlak > 160 mmHg
|
72 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Studijní židle: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- complejoh
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká preeklampsie po porodu
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
-
University Hospital, AngersNeznámýPost Partum | DodávkaFrancie
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenNáborPředčasný porod | Nemluvně | Vztahy matka-dítě | Post Partum | RodinaDánsko
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko