- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02307201
Sulfato de magnesio durante el posparto en mujeres con preeclampsia severa (MAG-PIP)
Sulfato de magnesio durante el posparto en mujeres con preeclampsia severa en tratamiento más de 8 horas antes del parto. Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El último tratamiento conocido para la preeclampsia y la eclampsia es la interrupción del embarazo. Sin embargo para prevenir la eclampsia en pacientes con preeclampsia severa se ha demostrado la eficacia del sulfato de magnesio. Existen múltiples estudios que prueban la eficacia del sulfato de magnesio para prevenir la eclampsia en pacientes con trastorno severo de la presión arterial durante el embarazo. Estos estudios utilizaron el fármaco antes del nacimiento y continúan después del nacimiento. Por lo tanto, los investigadores no pueden concluir si la administración justo antes del embarazo es suficiente para prevenir las convulsiones. Si la cura o tratamiento definitivo de la preeclampsia es la interrupción, no parece necesario justificar la administración de fármacos antieclampsia tras el parto. El manejo obvio posterior al parto con sulfato de magnesio surge de la gran cantidad de eclampsia posparto informada en muchos estudios. Se desconoce si la administración de sulfato de magnesio por un período mínimo antes del parto, obliga incluso a mantener el fármaco posparto.
Además del posparto de sulfato de magnesio, es necesario mantener un catéter urinario para monitorear la eliminación de sulfato de magnesio; Es habitual mantener a la paciente en todo o casi todo reposo mediante vigilancia de sulfato y diuresis, esto impide una adecuada relación madre-bebé e incluso impide la lactancia durante ese período y también se conoce mayor riesgo de tromboembolismo secundario debido al reposo prolongado en el posparto/ cesárea. Así, mantener sulfato de magnesio durante 24 horas conlleva un mayor coste, mayor vigilancia y algunos riesgos, sin efecto real conocido.
Un estudio clínico aleatorizado realizado por Belfort y colegas y publicado en enero de 2003, en el que se comparó el sulfato de magnesio con la nimodipina para prevenir la eclampsia en mujeres con preeclampsia grave, mostró resultados interesantes. Dicha investigación analizó 819 pacientes asignados al azar en el grupo de nimodipina y 831 en el grupo de sulfato de magnesio. El sulfato de magnesio fue mejor que la nimodipina para prevenir la eclampsia. Curiosamente, la mayor efectividad del sulfato parece prevenir todas las eclampsias posparto (9 vs 0) y obviamente se usó antes de la interrupción del embarazo, sin embargo no hay diferencia en comparación con la nimodipina en la eclampsia antes del parto (12 vs 7).
Hay dos posibles razones para la no aparición de eclampsia posparto: 1- mantener sulfato de magnesio posparto, 2- dosis de 12-13 gramos antes de la interrupción del parto son suficientes para prevenir la eclampsia.
El estudio MAGPIE asignó al azar a 1335 pacientes posparto (sulfato no utilizado antes del parto) usando sulfato de magnesio posparto/cesárea (696 mujeres) o placebo posparto/cesárea (639 mujeres), y no encontró diferencias significativas en la cantidad de eclampsia. Por lo tanto, el uso de sulfato de magnesio por primera vez en el posparto no es mejor que usar un placebo. Si los investigadores combinan los hallazgos del estudio Belfort de eclampsia posparto y el estudio MAGPIE, es lógico pensar que el éxito del estudio Belfort en el posparto no se debe al uso de sulfato de magnesio posparto y no solo a la interrupción del embarazo porque hay eclampsia posparto en el grupo de nimodipina.
Si los investigadores consideran injustificado el uso de sulfato de magnesio posparto, cuando se mantiene al menos 8 horas antes del parto, los investigadores deciden realizar un estudio aleatorizado de no inferioridad. Los investigadores asumen que usar o no usar sulfato de magnesio durante el posparto evita una cantidad similar de posparto. eclampsia, si durante el embarazo se utilizó (embarazo y al menos 8 horas antes del parto).
Por todas estas razones los investigadores proponen lo siguiente: Es necesario un ensayo aleatorizado donde todas aquellas pacientes que recibieron sulfato de magnesio durante al menos 8 horas antes del nacimiento (implica impregnación y mantenimiento 8 horas) serán aleatorizadas en dos grupos de estudio: 1- Continuar sulfato de magnesio durante 24 horas y 2-no usar sulfato de magnesio u otro fármaco anticonvulsivo después del parto.
Este estudio está planificado en 12 maternidades de latinoamérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
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Chiriqui, Panamá, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panamá, Panamá, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Panamá, Panamá, 507
- Hospital Santo Tomas
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Cajamarca, Perú
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
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Lima, Perú
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preeclampsia severa o preeclampsia severa agregada a hipertensión crónica con > 24 semanas de gestación tratada con 4-6 gramos de sulfato de magnesio para impregnación con un mínimo de 8 horas continuas de sulfato de magnesio antes del parto
- Comienza el estudio para interrumpir el embarazo
Criterio de exclusión:
- síndrome HELLP
- Eclampsia
- Insuficiencia renal
- Diabetes mellitus
- Enfermedad del colágeno
- Enfermedad del corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnesio posparto
La paciente recibirá sulfato de magnesio como de costumbre durante las 24 horas posteriores al parto.
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La paciente recibirá sulfato de magnesio durante 24 horas posparto
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento posparto
La paciente no recibió sulfato de magnesio posparto u otro anticonvulsivo durante las 24 horas posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eclampsia
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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Convulsión después del parto en cualquier grupo (con sulfato de magnesio o sin sulfato de magnesio), durante las 24 horas posparto.
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24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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Pérdida de sangre > 500 post parto vaginal o > 800 cc post cesárea, durante las 24 horas posparto
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24 horas posparto
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Dificultad respiratoria materna
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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dificultad respiratoria clínica, durante las 24 horas posparto
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24 horas posparto
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Gramos de sulfato de magnesio antes del parto
Periodo de tiempo: 8 a 72 horas con sulfato de magnesio antes del parto
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Horas y gramos de sulfato de magnesio antes del parto
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8 a 72 horas con sulfato de magnesio antes del parto
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Hipertensión severa posparto
Periodo de tiempo: 72 horas después del parto
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Presión arterial diastólica > 110 mmHg y/o presión arterial sistólica > 160 mmHg
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72 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Silla de estudio: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- complejoh
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