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Sulfato de magnesio durante el posparto en mujeres con preeclampsia severa (MAG-PIP)

31 de enero de 2017 actualizado por: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Sulfato de magnesio durante el posparto en mujeres con preeclampsia severa en tratamiento más de 8 horas antes del parto. Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.

No hay evidencia de que los pacientes que reciben sulfato de magnesio antes del nacimiento deban mantener el medicamento durante 24 horas. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio clínico aleatorizado en pacientes con preeclampsia grave que hayan sido tratadas con impregnación de sulfato de magnesio y que hayan recibido el fármaco al menos ocho horas antes del nacimiento. Si la paciente está de acuerdo y firma el consentimiento, se aleatoriza a: 1-recibir sulfato durante las 24 horas posteriores al parto como de costumbre o, 2-no recibir sulfato de magnesio posparto u otros medicamentos anticonvulsivos. Este estudio se puede realizar en 12 maternidades de américa latina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El último tratamiento conocido para la preeclampsia y la eclampsia es la interrupción del embarazo. Sin embargo para prevenir la eclampsia en pacientes con preeclampsia severa se ha demostrado la eficacia del sulfato de magnesio. Existen múltiples estudios que prueban la eficacia del sulfato de magnesio para prevenir la eclampsia en pacientes con trastorno severo de la presión arterial durante el embarazo. Estos estudios utilizaron el fármaco antes del nacimiento y continúan después del nacimiento. Por lo tanto, los investigadores no pueden concluir si la administración justo antes del embarazo es suficiente para prevenir las convulsiones. Si la cura o tratamiento definitivo de la preeclampsia es la interrupción, no parece necesario justificar la administración de fármacos antieclampsia tras el parto. El manejo obvio posterior al parto con sulfato de magnesio surge de la gran cantidad de eclampsia posparto informada en muchos estudios. Se desconoce si la administración de sulfato de magnesio por un período mínimo antes del parto, obliga incluso a mantener el fármaco posparto.

Además del posparto de sulfato de magnesio, es necesario mantener un catéter urinario para monitorear la eliminación de sulfato de magnesio; Es habitual mantener a la paciente en todo o casi todo reposo mediante vigilancia de sulfato y diuresis, esto impide una adecuada relación madre-bebé e incluso impide la lactancia durante ese período y también se conoce mayor riesgo de tromboembolismo secundario debido al reposo prolongado en el posparto/ cesárea. Así, mantener sulfato de magnesio durante 24 horas conlleva un mayor coste, mayor vigilancia y algunos riesgos, sin efecto real conocido.

Un estudio clínico aleatorizado realizado por Belfort y colegas y publicado en enero de 2003, en el que se comparó el sulfato de magnesio con la nimodipina para prevenir la eclampsia en mujeres con preeclampsia grave, mostró resultados interesantes. Dicha investigación analizó 819 pacientes asignados al azar en el grupo de nimodipina y 831 en el grupo de sulfato de magnesio. El sulfato de magnesio fue mejor que la nimodipina para prevenir la eclampsia. Curiosamente, la mayor efectividad del sulfato parece prevenir todas las eclampsias posparto (9 vs 0) y obviamente se usó antes de la interrupción del embarazo, sin embargo no hay diferencia en comparación con la nimodipina en la eclampsia antes del parto (12 vs 7).

Hay dos posibles razones para la no aparición de eclampsia posparto: 1- mantener sulfato de magnesio posparto, 2- dosis de 12-13 gramos antes de la interrupción del parto son suficientes para prevenir la eclampsia.

El estudio MAGPIE asignó al azar a 1335 pacientes posparto (sulfato no utilizado antes del parto) usando sulfato de magnesio posparto/cesárea (696 mujeres) o placebo posparto/cesárea (639 mujeres), y no encontró diferencias significativas en la cantidad de eclampsia. Por lo tanto, el uso de sulfato de magnesio por primera vez en el posparto no es mejor que usar un placebo. Si los investigadores combinan los hallazgos del estudio Belfort de eclampsia posparto y el estudio MAGPIE, es lógico pensar que el éxito del estudio Belfort en el posparto no se debe al uso de sulfato de magnesio posparto y no solo a la interrupción del embarazo porque hay eclampsia posparto en el grupo de nimodipina.

Si los investigadores consideran injustificado el uso de sulfato de magnesio posparto, cuando se mantiene al menos 8 horas antes del parto, los investigadores deciden realizar un estudio aleatorizado de no inferioridad. Los investigadores asumen que usar o no usar sulfato de magnesio durante el posparto evita una cantidad similar de posparto. eclampsia, si durante el embarazo se utilizó (embarazo y al menos 8 horas antes del parto).

Por todas estas razones los investigadores proponen lo siguiente: Es necesario un ensayo aleatorizado donde todas aquellas pacientes que recibieron sulfato de magnesio durante al menos 8 horas antes del nacimiento (implica impregnación y mantenimiento 8 horas) serán aleatorizadas en dos grupos de estudio: 1- Continuar sulfato de magnesio durante 24 horas y 2-no usar sulfato de magnesio u otro fármaco anticonvulsivo después del parto.

Este estudio está planificado en 12 maternidades de latinoamérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panamá, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panamá, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panamá, 507
        • Hospital Santo Tomas
      • Cajamarca, Perú
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Perú
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preeclampsia severa o preeclampsia severa agregada a hipertensión crónica con > 24 semanas de gestación tratada con 4-6 gramos de sulfato de magnesio para impregnación con un mínimo de 8 horas continuas de sulfato de magnesio antes del parto
  • Comienza el estudio para interrumpir el embarazo

Criterio de exclusión:

  • síndrome HELLP
  • Eclampsia
  • Insuficiencia renal
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad del colágeno
  • Enfermedad del corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de magnesio posparto
La paciente recibirá sulfato de magnesio como de costumbre durante las 24 horas posteriores al parto.
La paciente recibirá sulfato de magnesio durante 24 horas posparto
Otros nombres:
  • Sin tratamiento posparto
Sin intervención: Sin tratamiento posparto
La paciente no recibió sulfato de magnesio posparto u otro anticonvulsivo durante las 24 horas posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eclampsia
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
Convulsión después del parto en cualquier grupo (con sulfato de magnesio o sin sulfato de magnesio), durante las 24 horas posparto.
24 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
Pérdida de sangre > 500 post parto vaginal o > 800 cc post cesárea, durante las 24 horas posparto
24 horas posparto
Dificultad respiratoria materna
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
dificultad respiratoria clínica, durante las 24 horas posparto
24 horas posparto
Gramos de sulfato de magnesio antes del parto
Periodo de tiempo: 8 a 72 horas con sulfato de magnesio antes del parto
Horas y gramos de sulfato de magnesio antes del parto
8 a 72 horas con sulfato de magnesio antes del parto
Hipertensión severa posparto
Periodo de tiempo: 72 horas después del parto
Presión arterial diastólica > 110 mmHg y/o presión arterial sistólica > 160 mmHg
72 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Silla de estudio: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato de magnesio

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