- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02307201
Magnesiumsulfaat tijdens de postpartum bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie (MAG-PIP)
Magnesiumsulfaat tijdens het postpartum bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie die meer dan 8 uur vóór de bevalling worden behandeld. Een gerandomiseerde multicenter klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste bekende behandeling voor pre-eclampsie en eclampsie is zwangerschapsafbreking. Om eclampsie te voorkomen bij patiënten met ernstige pre-eclampsie is echter de effectiviteit van magnesiumsulfaat aangetoond. Er zijn meerdere onderzoeken die de effectiviteit van magnesiumsulfaat bewijzen om eclampsie te voorkomen bij patiënten met een ernstige bloeddrukstoornis tijdens de zwangerschap. Deze onderzoeken gebruikten het medicijn vóór de geboorte en gingen door na de geboorte. De onderzoekers kunnen daarom niet concluderen of de toediening vlak voor de zwangerschap voldoende is om epileptische aanvallen te voorkomen. Als de genezing of definitieve behandeling van pre-eclampsie de onderbreking is, leek het niet nodig om de toediening van anti-eclampsie medicijnen na de geboorte te rechtvaardigen. Voor de hand liggende behandeling na de bevalling met magnesiumsulfaat komt voort uit het grote aantal postpartum-eclampsie dat in veel onderzoeken is gemeld. Het is niet bekend of toediening van magnesiumsulfaat gedurende een minimale periode vóór de bevalling vereist dat het medicijn zelfs na de bevalling wordt bewaard.
Naast postpartum magnesiumsulfaat, is het noodzakelijk om de urinekatheter te onderhouden om de verwijdering van magnesiumsulfaat te controleren; Het is gebruikelijk om de patiënt in alle of bijna alle rust te houden door sulfaat en diurese te controleren, dit verhindert een goede relatie tussen moeder en baby en verhindert zelfs borstvoeding gedurende die periode en er is ook een verhoogd risico op secundaire trombo-embolie als gevolg van langdurige rust in de postpartum / keizersnede. Het vasthouden van magnesiumsulfaat gedurende 24 uur brengt dus hogere kosten met zich mee, grotere waakzaamheid en sommige risico's, zonder bekend echt effect.
Een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd door Belfort en collega's en gepubliceerd in januari 2003, waarbij magnesiumsulfaat werd vergeleken met nimodipine om eclampsie te voorkomen bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie, liet een interessant resultaat zien. Dergelijk onderzoek analyseerde 819 gerandomiseerde patiënten in de nimodipinegroep en 831 in de magnesiumsulfaatgroep. Magnesiumsulfaat was beter dan nimodipine bij het voorkomen van eclampsie. Interessant is dat de grotere effectiviteit van sulfaat alle eclampsie postpartum lijkt te voorkomen (9 versus 0) en duidelijk werd gebruikt vóór de zwangerschapsafbreking, maar geen verschil vergeleken met nimodipine bij eclampsie vóór de geboorte (12 versus 7).
Er zijn twee mogelijke redenen voor het uitblijven van postpartum eclampsie: 1- behoud postpartum magnesiumsulfaat, 2- dosis 12-13 gram voor geboorteverstoring is voldoende om eclampsie te voorkomen.
De MAGPIE-studie randomiseerde 1335 postpartumpatiënten (ongebruikt sulfaat voor de bevalling) met magnesiumsulfaat postpartum / keizersnede (696 vrouwen) of placebo postpartum / keizersnede (639 vrouwen), en vond geen significant verschil in de hoeveelheid eclampsie. Het gebruik van magnesiumsulfaat voor de eerste keer in de postpartum is dus niet beter dan een placebo. Als de onderzoekers de bevindingen van eclampsie postpartum Belfort-onderzoek en MAGPIE-onderzoek combineren, is het logisch om te denken dat het succes van het Belfort-onderzoek in het postpartum niet te danken is aan het gebruik van magnesiumsulfaat na de bevalling en niet alleen aan de zwangerschapsafbreking omdat er postpartum eclampsie in de nimodipine-groep.
Als de onderzoekers ongerechtvaardigd gebruik van magnesiumsulfaat postpartum beschouwen, wanneer het ten minste 8 uur voor de bevalling wordt volgehouden, besloten de onderzoekers een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uit te voeren. De onderzoekers gaan ervan uit dat het wel of niet gebruiken van magnesiumsulfaat tijdens de postpartum een vergelijkbare hoeveelheid postpartum voorkomt eclampsie, indien tijdens de zwangerschap is gebruikt (impregnatie en minimaal 8 uur voor de geboorte).
Om al deze redenen stellen de onderzoekers het volgende voor: Er is een gerandomiseerde studie nodig waarbij al die patiënten die ten minste 8 uur voor de geboorte magnesiumsulfaat hebben gekregen (inclusief impregnatie en onderhoud 8 uur) zullen worden gerandomiseerd naar twee onderzoeksgroepen: 1- Ga door magnesiumsulfaat gedurende 24 uur en 2-geen magnesiumsulfaat of ander anticonvulsivum na de bevalling gebruiken.
Deze studie is gepland in 12 materniteit latijns-amerika
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige pre-eclampsie of ernstige pre-eclampsie geaggregeerd tot chronische hypertensie met > 24 weken zwangerschap behandeld met 4-6 gram magnesiumsulfaat voor impregnatie met minimaal 8 uur continu magnesiumsulfaat vóór de bevalling
- De studie begint de zwangerschap te beëindigen
Uitsluitingscriteria:
- HELLP-syndroom
- Eclampsie
- Nierinsufficiëntie
- Suikerziekte
- Ziekte van collageen
- Hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesiumsulfaat na de bevalling
De patiënt krijgt zoals gewoonlijk magnesiumsulfaat gedurende 24 uur na de bevalling
|
De patiënt krijgt magnesiumsulfaat gedurende 24 uur na de bevalling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen postpartumbehandeling
De patiënt kreeg gedurende 24 uur na de bevalling geen postpartum magnesiumsulfaat of ander anticonvulsivum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eclampsie
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Convulsie na bevalling in elke groep (met magnesiumsulfaat of zonder magnesiumsulfaat), gedurende 24 uur postpartum.
|
24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Bloedverlies > 500 na vaginale bevalling of > 800 cc na keizersnede, gedurende 24 uur postpartum
|
24 uur na de bevalling
|
|
Maternale ademnood
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
klinische ademnood, gedurende 24 uur postpartum
|
24 uur na de bevalling
|
|
Gram magnesiumsulfaat voor de bevalling
Tijdsspanne: 8 tot 72 uur met magnesiumsulfaat voor de bevalling
|
Uren en grammen magnesiumsulfaat voor de bevalling
|
8 tot 72 uur met magnesiumsulfaat voor de bevalling
|
|
Ernstige hypertensie postpartum
Tijdsspanne: 72 uur na levering
|
Diastolische bloeddruk > 110 mmHg en/of systolische bloeddruk > 160 mmHg
|
72 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Studie stoel: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- complejoh
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum Ernstige pre-eclampsie
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkVoltooid
-
Foundation University IslamabadWervingPost Partum | Sacro iliacale gewrichtspijn | KrachttrainingPakistan
-
Duke UniversityNog niet aan het wervenPost Partum | Maternale depressie | Maternale depressie en ouderpraktijken, postpartumVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaWervingZwangerschap | Hiv | Post-partum | Adhesie van HIV-antiretrovirale therapie (ART).Botswana
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
Istanbul Training and Research HospitalWervingEffectiviteit van chitosan bedekte gaas om te stoppen met bloeden in post-partum tranen | Vergelijking van het effect van chitosan bedekte gaas met hechting in termen van hemostase in post-partum hemorragische tranenKalkoen
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten