Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat tijdens de postpartum bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie (MAG-PIP)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnesiumsulfaat tijdens het postpartum bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie die meer dan 8 uur vóór de bevalling worden behandeld. Een gerandomiseerde multicenter klinische studie.

Er is geen bewijs dat patiënten die vóór de geboorte magnesiumsulfaat krijgen, het medicijn 24 uur lang moeten gebruiken. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerd klinisch onderzoek laten uitvoeren bij patiënten met ernstige pre-eclampsie die zijn behandeld met impregnatie met magnesiumsulfaat en die het middel ten minste acht uur voor de geboorte hebben gekregen. Als de patiënt ermee instemt en de toestemming ondertekent, wordt de toestemming gerandomiseerd naar: 1 - sulfaat krijgen gedurende 24 uur postpartum zoals gewoonlijk of, 2 - geen postpartum magnesiumsulfaat of andere anticonvulsiva krijgen. Deze studie kan worden uitgevoerd in 12 moederschap Latijns-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste bekende behandeling voor pre-eclampsie en eclampsie is zwangerschapsafbreking. Om eclampsie te voorkomen bij patiënten met ernstige pre-eclampsie is echter de effectiviteit van magnesiumsulfaat aangetoond. Er zijn meerdere onderzoeken die de effectiviteit van magnesiumsulfaat bewijzen om eclampsie te voorkomen bij patiënten met een ernstige bloeddrukstoornis tijdens de zwangerschap. Deze onderzoeken gebruikten het medicijn vóór de geboorte en gingen door na de geboorte. De onderzoekers kunnen daarom niet concluderen of de toediening vlak voor de zwangerschap voldoende is om epileptische aanvallen te voorkomen. Als de genezing of definitieve behandeling van pre-eclampsie de onderbreking is, leek het niet nodig om de toediening van anti-eclampsie medicijnen na de geboorte te rechtvaardigen. Voor de hand liggende behandeling na de bevalling met magnesiumsulfaat komt voort uit het grote aantal postpartum-eclampsie dat in veel onderzoeken is gemeld. Het is niet bekend of toediening van magnesiumsulfaat gedurende een minimale periode vóór de bevalling vereist dat het medicijn zelfs na de bevalling wordt bewaard.

Naast postpartum magnesiumsulfaat, is het noodzakelijk om de urinekatheter te onderhouden om de verwijdering van magnesiumsulfaat te controleren; Het is gebruikelijk om de patiënt in alle of bijna alle rust te houden door sulfaat en diurese te controleren, dit verhindert een goede relatie tussen moeder en baby en verhindert zelfs borstvoeding gedurende die periode en er is ook een verhoogd risico op secundaire trombo-embolie als gevolg van langdurige rust in de postpartum / keizersnede. Het vasthouden van magnesiumsulfaat gedurende 24 uur brengt dus hogere kosten met zich mee, grotere waakzaamheid en sommige risico's, zonder bekend echt effect.

Een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd door Belfort en collega's en gepubliceerd in januari 2003, waarbij magnesiumsulfaat werd vergeleken met nimodipine om eclampsie te voorkomen bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie, liet een interessant resultaat zien. Dergelijk onderzoek analyseerde 819 gerandomiseerde patiënten in de nimodipinegroep en 831 in de magnesiumsulfaatgroep. Magnesiumsulfaat was beter dan nimodipine bij het voorkomen van eclampsie. Interessant is dat de grotere effectiviteit van sulfaat alle eclampsie postpartum lijkt te voorkomen (9 versus 0) en duidelijk werd gebruikt vóór de zwangerschapsafbreking, maar geen verschil vergeleken met nimodipine bij eclampsie vóór de geboorte (12 versus 7).

Er zijn twee mogelijke redenen voor het uitblijven van postpartum eclampsie: 1- behoud postpartum magnesiumsulfaat, 2- dosis 12-13 gram voor geboorteverstoring is voldoende om eclampsie te voorkomen.

De MAGPIE-studie randomiseerde 1335 postpartumpatiënten (ongebruikt sulfaat voor de bevalling) met magnesiumsulfaat postpartum / keizersnede (696 vrouwen) of placebo postpartum / keizersnede (639 vrouwen), en vond geen significant verschil in de hoeveelheid eclampsie. Het gebruik van magnesiumsulfaat voor de eerste keer in de postpartum is dus niet beter dan een placebo. Als de onderzoekers de bevindingen van eclampsie postpartum Belfort-onderzoek en MAGPIE-onderzoek combineren, is het logisch om te denken dat het succes van het Belfort-onderzoek in het postpartum niet te danken is aan het gebruik van magnesiumsulfaat na de bevalling en niet alleen aan de zwangerschapsafbreking omdat er postpartum eclampsie in de nimodipine-groep.

Als de onderzoekers ongerechtvaardigd gebruik van magnesiumsulfaat postpartum beschouwen, wanneer het ten minste 8 uur voor de bevalling wordt volgehouden, besloten de onderzoekers een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uit te voeren. De onderzoekers gaan ervan uit dat het wel of niet gebruiken van magnesiumsulfaat tijdens de postpartum een ​​vergelijkbare hoeveelheid postpartum voorkomt eclampsie, indien tijdens de zwangerschap is gebruikt (impregnatie en minimaal 8 uur voor de geboorte).

Om al deze redenen stellen de onderzoekers het volgende voor: Er is een gerandomiseerde studie nodig waarbij al die patiënten die ten minste 8 uur voor de geboorte magnesiumsulfaat hebben gekregen (inclusief impregnatie en onderhoud 8 uur) zullen worden gerandomiseerd naar twee onderzoeksgroepen: 1- Ga door magnesiumsulfaat gedurende 24 uur en 2-geen magnesiumsulfaat of ander anticonvulsivum na de bevalling gebruiken.

Deze studie is gepland in 12 materniteit latijns-amerika

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomas
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige pre-eclampsie of ernstige pre-eclampsie geaggregeerd tot chronische hypertensie met > 24 weken zwangerschap behandeld met 4-6 gram magnesiumsulfaat voor impregnatie met minimaal 8 uur continu magnesiumsulfaat vóór de bevalling
  • De studie begint de zwangerschap te beëindigen

Uitsluitingscriteria:

  • HELLP-syndroom
  • Eclampsie
  • Nierinsufficiëntie
  • Suikerziekte
  • Ziekte van collageen
  • Hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat na de bevalling
De patiënt krijgt zoals gewoonlijk magnesiumsulfaat gedurende 24 uur na de bevalling
De patiënt krijgt magnesiumsulfaat gedurende 24 uur na de bevalling
Andere namen:
  • Geen postpartumbehandeling
Geen tussenkomst: Geen postpartumbehandeling
De patiënt kreeg gedurende 24 uur na de bevalling geen postpartum magnesiumsulfaat of ander anticonvulsivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eclampsie
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Convulsie na bevalling in elke groep (met magnesiumsulfaat of zonder magnesiumsulfaat), gedurende 24 uur postpartum.
24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Bloedverlies > 500 na vaginale bevalling of > 800 cc na keizersnede, gedurende 24 uur postpartum
24 uur na de bevalling
Maternale ademnood
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
klinische ademnood, gedurende 24 uur postpartum
24 uur na de bevalling
Gram magnesiumsulfaat voor de bevalling
Tijdsspanne: 8 tot 72 uur met magnesiumsulfaat voor de bevalling
Uren en grammen magnesiumsulfaat voor de bevalling
8 tot 72 uur met magnesiumsulfaat voor de bevalling
Ernstige hypertensie postpartum
Tijdsspanne: 72 uur na levering
Diastolische bloeddruk > 110 mmHg en/of systolische bloeddruk > 160 mmHg
72 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Studie stoel: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum Ernstige pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Abonneren