Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (MAG-PIP)

31. januar 2017 oppdatert av: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning som får behandling i mer enn 8 timer før fødsel. En randomisert multisenter klinisk studie.

Det er ingen bevis for at pasienter som får magnesiumsulfat før fødselen er pålagt å opprettholde stoffet i 24 timer. Derfor vil etterforskerne ha en randomisert klinisk studie på pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning som har blitt behandlet med impregnering av magnesiumsulfat og minst åtte timer har fått legemidlet før fødselen. Dersom pasienten er enig og underskriver samtykket randomiseres til: 1- motta sulfat i 24 timer etter fødselen som vanlig eller, 2- ikke motta postpartum magnesiumsulfat eller andre krampestillende legemidler. Denne studien kan utføres i 12 barsel Latin-Amerika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den siste behandlingen kjent for svangerskapsforgiftning og eklampsi er svangerskapsavbrudd. For å forhindre eklampsi hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning har det imidlertid blitt vist effektiviteten av magnesiumsulfat. Det er flere studier som beviser effektiviteten av magnesiumsulfat for å forhindre eclampsia hos pasienter med alvorlig blodtrykksforstyrrelse under graviditet. Disse studiene brukte stoffet før fødselen og fortsetter etter fødselen. Etterforskerne kan derfor ikke konkludere om administreringen rett før graviditet er tilstrekkelig for å forhindre anfall. Hvis kur eller endelig behandling av svangerskapsforgiftning er avbruddet, syntes ikke nødvendig å rettferdiggjøre administrasjonen av medisiner anti-eklampsi etter fødselen. Åpenbar behandling etter fødsel med magnesiumsulfat oppstår fra det store antallet postpartum eclampsia rapportert i mange studier. Det er ukjent om administrering av magnesiumsulfat i en minimumsperiode før levering krever til og med å beholde stoffet post partum.

I tillegg til magnesiumsulfat postpartum, er nødvendig for å opprettholde urinkateter for å overvåke fjerning av magnesiumsulfat; er vanlig å opprettholde pasienten i det hele tatt eller nesten all hvile ved å overvåke sulfat og diurese, dette forhindrer et godt forhold mor og baby og forhindrer til og med amming i den perioden og er også kjent økt risiko for sekundær tromboemboli på grunn av langvarig hvile i postpartum / keisersnitt. Dermed opprettholde magnesiumsulfat i 24 timer bærer en høyere kostnad, større årvåkenhet og noen risiko, uten kjent reell effekt.

En randomisert klinisk studie utført av Belfort og medarbeidere og publisert i januar 2003, hvor magnesiumsulfat sammenlignet med nimodipin for å forhindre eklampsi hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning, viste interessant resultat. Slik forskning analyserte 819 randomiserte pasienter i nimodipingruppen og 831 i magnesiumsulfatgruppen. Magnesiumsulfat var bedre enn nimodipin når det gjaldt å forhindre eclampsia. Interessant nok ser den større effektiviteten til sulfat ut til å forhindre all eclampsia postpartum (9 vs 0) og ble åpenbart brukt før svangerskapets avslutning, men ingen forskjell sammenlignet med nimodipin i eclampsia før fødselen (12 vs 7).

Det er to mulige årsaker til at postpartum eclampsia ikke oppstår: 1- opprettholde postpartum magnesiumsulfat, 2- dose 12-13 gram før fødselsavbrudd er tilstrekkelig for å forhindre eclampsia.

MAGPIE-studien randomiserte 1335 postpartumpasienter (ubrukt sulfat før fødsel) ved bruk av magnesiumsulfat postpartum/keisersnitt (696 kvinner) eller placebo postpartum/keisersnitt (639 kvinner), og fant ingen signifikant forskjell i mengden av eklampsi. Dermed er bruk av magnesiumsulfat for første gang i postpartum ikke bedre å bruke placebo. Hvis etterforskerne kombinerer funnene fra eclampsia postpartum Belfort-studien og MAGPIE-studien er logisk å tro at suksessen til Belfort-studien i postpartum ikke er for bruk av magnesiumsulfat etter fødsel og ikke bare på grunn av svangerskapsavbrudd fordi det er postpartum eklampsi i nimodipingruppen.

Hvis etterforskerne vurderer uberettiget bruk av magnesiumsulfat postpartum, når det opprettholdes minst 8 timer før fødsel, bestemte etterforskerne seg for å foreta en ikke-underordnet randomisert studie. Utforskerne antar at bruk eller ikke bruk av magnesiumsulfat under postpartum forhindrer tilsvarende mengde postpartum. eclampsia, hvis det ble brukt under graviditet (impregnering og minst 8 timer før fødsel).

Av alle disse grunnene foreslår etterforskerne følgende: En randomisert studie er nødvendig der alle de pasientene som fikk magnesiumsulfat i minst 8 timer før fødselen (inkluderer impregnering og vedlikehold 8 timer) vil bli randomisert til to grupper av studien: 1- Fortsett magnesiumsulfat i 24 timer og 2-ikke bruk magnesiumsulfat eller andre krampestillende legemidler etter levering.

Denne studien er planlagt i 12 barsel i Latin-Amerika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomás
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig svangerskapsforgiftning eller alvorlig svangerskapsforgiftning aggregert til kronisk hypertensjon med > 24 ukers svangerskap behandlet med 4-6 gram magnesiumsulfat for impregnering med minimum 8 timer sammenhengende magnesiumsulfat før fødsel
  • Studien begynner å avslutte graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • HELLP syndrom
  • Eklampsi
  • Nyreinsuffisiens
  • Sukkersyke
  • Sykdom av kollagen
  • Hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat etter fødsel
Pasienten vil få magnesiumsulfat som vanlig i 24 timer etter fødselen
Pasienten vil få magnesiumsulfat i 24 timer etter fødselen
Andre navn:
  • Ingen postpartum behandling
Ingen inngripen: Ingen postpartum behandling
Pasienten fikk ikke postpartum magnesiumsulfat eller andre krampestillende midler i løpet av 24 timer postpartum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eklampsi
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
Kramper etter fødsel i enhver gruppe (med magnesiumsulfat eller uten magnesiumsulfat), i løpet av 24 timer etter fødsel.
24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
Blodtap > 500 etter vaginal fødsel eller > 800 cc etter keisersnitt, i løpet av 24 timer etter fødsel
24 timer etter fødsel
Mors pustebesvær
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
kliniske pustebesvær i 24 timer etter fødsel
24 timer etter fødsel
Gram magnesiumsulfat før levering
Tidsramme: 8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
Timer og gram magnesiumsulfat før levering
8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
Alvorlig hypertensjon postpartum
Tidsramme: 72 timer etter levering
Diastolisk blodtrykk > 110 mmHg og/eller systolisk blodtrykk > 160 mmHg
72 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Studiestol: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post partum alvorlig preeklampsi

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

3
Abonnere