- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307201
Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (MAG-PIP)
Magnesiumsulfat under postpartum hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning som får behandling i mer enn 8 timer før fødsel. En randomisert multisenter klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den siste behandlingen kjent for svangerskapsforgiftning og eklampsi er svangerskapsavbrudd. For å forhindre eklampsi hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning har det imidlertid blitt vist effektiviteten av magnesiumsulfat. Det er flere studier som beviser effektiviteten av magnesiumsulfat for å forhindre eclampsia hos pasienter med alvorlig blodtrykksforstyrrelse under graviditet. Disse studiene brukte stoffet før fødselen og fortsetter etter fødselen. Etterforskerne kan derfor ikke konkludere om administreringen rett før graviditet er tilstrekkelig for å forhindre anfall. Hvis kur eller endelig behandling av svangerskapsforgiftning er avbruddet, syntes ikke nødvendig å rettferdiggjøre administrasjonen av medisiner anti-eklampsi etter fødselen. Åpenbar behandling etter fødsel med magnesiumsulfat oppstår fra det store antallet postpartum eclampsia rapportert i mange studier. Det er ukjent om administrering av magnesiumsulfat i en minimumsperiode før levering krever til og med å beholde stoffet post partum.
I tillegg til magnesiumsulfat postpartum, er nødvendig for å opprettholde urinkateter for å overvåke fjerning av magnesiumsulfat; er vanlig å opprettholde pasienten i det hele tatt eller nesten all hvile ved å overvåke sulfat og diurese, dette forhindrer et godt forhold mor og baby og forhindrer til og med amming i den perioden og er også kjent økt risiko for sekundær tromboemboli på grunn av langvarig hvile i postpartum / keisersnitt. Dermed opprettholde magnesiumsulfat i 24 timer bærer en høyere kostnad, større årvåkenhet og noen risiko, uten kjent reell effekt.
En randomisert klinisk studie utført av Belfort og medarbeidere og publisert i januar 2003, hvor magnesiumsulfat sammenlignet med nimodipin for å forhindre eklampsi hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning, viste interessant resultat. Slik forskning analyserte 819 randomiserte pasienter i nimodipingruppen og 831 i magnesiumsulfatgruppen. Magnesiumsulfat var bedre enn nimodipin når det gjaldt å forhindre eclampsia. Interessant nok ser den større effektiviteten til sulfat ut til å forhindre all eclampsia postpartum (9 vs 0) og ble åpenbart brukt før svangerskapets avslutning, men ingen forskjell sammenlignet med nimodipin i eclampsia før fødselen (12 vs 7).
Det er to mulige årsaker til at postpartum eclampsia ikke oppstår: 1- opprettholde postpartum magnesiumsulfat, 2- dose 12-13 gram før fødselsavbrudd er tilstrekkelig for å forhindre eclampsia.
MAGPIE-studien randomiserte 1335 postpartumpasienter (ubrukt sulfat før fødsel) ved bruk av magnesiumsulfat postpartum/keisersnitt (696 kvinner) eller placebo postpartum/keisersnitt (639 kvinner), og fant ingen signifikant forskjell i mengden av eklampsi. Dermed er bruk av magnesiumsulfat for første gang i postpartum ikke bedre å bruke placebo. Hvis etterforskerne kombinerer funnene fra eclampsia postpartum Belfort-studien og MAGPIE-studien er logisk å tro at suksessen til Belfort-studien i postpartum ikke er for bruk av magnesiumsulfat etter fødsel og ikke bare på grunn av svangerskapsavbrudd fordi det er postpartum eklampsi i nimodipingruppen.
Hvis etterforskerne vurderer uberettiget bruk av magnesiumsulfat postpartum, når det opprettholdes minst 8 timer før fødsel, bestemte etterforskerne seg for å foreta en ikke-underordnet randomisert studie. Utforskerne antar at bruk eller ikke bruk av magnesiumsulfat under postpartum forhindrer tilsvarende mengde postpartum. eclampsia, hvis det ble brukt under graviditet (impregnering og minst 8 timer før fødsel).
Av alle disse grunnene foreslår etterforskerne følgende: En randomisert studie er nødvendig der alle de pasientene som fikk magnesiumsulfat i minst 8 timer før fødselen (inkluderer impregnering og vedlikehold 8 timer) vil bli randomisert til to grupper av studien: 1- Fortsett magnesiumsulfat i 24 timer og 2-ikke bruk magnesiumsulfat eller andre krampestillende legemidler etter levering.
Denne studien er planlagt i 12 barsel i Latin-Amerika
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomás
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig svangerskapsforgiftning eller alvorlig svangerskapsforgiftning aggregert til kronisk hypertensjon med > 24 ukers svangerskap behandlet med 4-6 gram magnesiumsulfat for impregnering med minimum 8 timer sammenhengende magnesiumsulfat før fødsel
- Studien begynner å avslutte graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- HELLP syndrom
- Eklampsi
- Nyreinsuffisiens
- Sukkersyke
- Sykdom av kollagen
- Hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat etter fødsel
Pasienten vil få magnesiumsulfat som vanlig i 24 timer etter fødselen
|
Pasienten vil få magnesiumsulfat i 24 timer etter fødselen
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen postpartum behandling
Pasienten fikk ikke postpartum magnesiumsulfat eller andre krampestillende midler i løpet av 24 timer postpartum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eklampsi
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Kramper etter fødsel i enhver gruppe (med magnesiumsulfat eller uten magnesiumsulfat), i løpet av 24 timer etter fødsel.
|
24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Blodtap > 500 etter vaginal fødsel eller > 800 cc etter keisersnitt, i løpet av 24 timer etter fødsel
|
24 timer etter fødsel
|
Mors pustebesvær
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
kliniske pustebesvær i 24 timer etter fødsel
|
24 timer etter fødsel
|
Gram magnesiumsulfat før levering
Tidsramme: 8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
|
Timer og gram magnesiumsulfat før levering
|
8 til 72 timer med magnesiumsulfat før levering
|
Alvorlig hypertensjon postpartum
Tidsramme: 72 timer etter levering
|
Diastolisk blodtrykk > 110 mmHg og/eller systolisk blodtrykk > 160 mmHg
|
72 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Studiestol: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- complejoh
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post partum alvorlig preeklampsi
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkjentPost-partum blødning
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater