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중증 자간전증이 있는 여성의 산후 중 황산마그네슘 (MAG-PIP)

2017년 1월 31일 업데이트: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

분만 전 8시간 이상 치료를 받는 중증 자간전증이 있는 여성의 산후 동안 황산마그네슘. 무작위 다기관 임상 시험.

출생 전에 황산마그네슘을 투여받은 환자가 24시간 동안 약물을 유지해야 한다는 증거는 없습니다. 따라서 연구자들은 황산마그네슘 함침 치료를 받았고 출생 전 최소 8시간 동안 약물을 투여받은 중증 자간전증 환자를 대상으로 무작위 임상 연구를 실시할 것입니다. 환자가 동의하고 서명하는 경우 동의는 무작위로 배정됩니다. 1-산후 24시간 동안 평소와 같이 황산염을 받거나 2-산후 황산마그네슘 또는 기타 항경련제를 받지 않습니다. 이 연구는 12명의 임산부 라틴 아메리카에서 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자간증 및 자간증에 대해 알려진 최종 치료법은 임신 중절입니다. 그러나 심각한 전자간증 환자의 자간증을 예방하기 위해 황산마그네슘의 효과가 입증되었습니다. 임신 중 심각한 혈압 장애가 있는 환자의 자간증을 예방하기 위한 황산마그네슘의 효과를 입증하는 여러 연구가 있습니다. 이 연구는 출생 전에 약물을 사용했으며 출생 후에도 계속됩니다. 따라서 연구자들은 임신 직전 투여가 발작을 예방하기에 충분한지 결론을 내릴 수 없습니다. 자간전증의 완치 또는 결정적 치료가 중단된 경우 출생 후 항자간증 약물 투여를 정당화할 필요가 없는 것으로 보입니다. 많은 연구에서 보고된 많은 수의 산후 자간증으로 인해 황산마그네슘을 사용한 명백한 분만 후 관리가 발생합니다. 분만 전 최소 기간 동안 황산마그네슘을 투여하는 것이 산후에도 약물을 유지해야 하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

산후 황산마그네슘 외에도 황산마그네슘의 제거를 모니터링하기 위해 요로 카테터를 유지하는 데 필요합니다. 황산염과 이뇨를 모니터링하여 환자의 휴식을 전부 또는 거의 유지하는 것이 일반적입니다. 이는 엄마와 아기의 적절한 관계를 방해하고 그 기간 동안 모유 수유를 방해하며 산후 장기 휴식으로 인해 이차 혈전색전증의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 제왕절개. 따라서 24시간 동안 황산마그네슘을 유지하는 것은 알려진 실제 효과 없이 더 많은 비용과 더 큰 경계 및 약간의 위험을 수반합니다.

Belfort와 동료들이 수행하고 2003년 1월에 발표된 무작위 임상 연구에서 심각한 전자간증이 있는 여성의 자간증을 예방하기 위해 니모디핀과 비교한 황산마그네슘이 흥미로운 결과를 보였습니다. 이러한 연구는 니모디핀 그룹의 무작위 환자 819명과 황산마그네슘 그룹의 831명을 분석했습니다. 자간증 예방에는 황산마그네슘이 니모디핀보다 더 우수했습니다. 흥미롭게도, 황산염의 더 큰 효과는 모든 산후 자간증을 예방하는 것으로 나타나고(9 대 0) 분명히 임신 중절 전에 사용되었지만 출생 전 자간증에서 니모디핀과 비교하여 차이가 없습니다(12 대 7).

산후 자간증이 나타나지 않는 데는 두 가지 가능한 이유가 있습니다. 1- 산후 황산 마그네슘을 유지하고, 2- 출산 중단 전에 12-13g을 복용하면 자간증을 예방하기에 충분합니다.

MAGPIE 연구는 황산마그네슘 산후/제왕절개(여성 696명) 또는 위약 산후/제왕절개(여성 639명)를 사용하는 1335명의 산후 환자(분만 전 사용하지 않은 황산염)를 무작위 배정했으며, 자간증의 양에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 따라서 산후에 처음으로 황산마그네슘을 사용하는 것은 위약을 사용하는 것이 좋지 않다. 조사관이 산후 자간증 Belfort 연구와 MAGPIE 연구 결과를 결합한 경우, 산후 Belfort 연구의 성공이 출산 후 황산마그네슘 사용을 위한 것이 아니라 임신 중절 때문만은 아니라고 생각하는 것이 논리적입니다. 니모디핀 그룹의 산후 자간증.

연구자들은 산후 황산마그네슘의 부당한 사용을 고려할 경우 분만 전 최소 8시간 이상 유지했을 때 비열등성 무작위 연구를 하기로 했다. 자간증, 임신 중에 사용한 경우(임신 및 출생 전 최소 8시간).

이러한 모든 이유로 연구자들은 다음을 제안합니다. 출생 전 최소 8시간 동안 황산마그네슘을 투여받은 모든 환자(임신 및 유지 8시간 포함)가 두 연구 그룹으로 무작위 배정되는 무작위 시험이 필요합니다. 1- 계속 24시간 동안 황산마그네슘을 복용하고 2-분만 후 황산마그네슘이나 기타 항경련제를 사용하지 마십시오.

이 연구는 12 출산 라틴 아메리카에서 계획

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1114

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
  • 에콰도르
      • Guayaquil, 에콰도르
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
  • 엘살바도르
      • San Salvador, 엘살바도르
        • Hospital Primero de Mayo
  • 파나마
      • Chiriqui, 파나마, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, 파나마, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, 파나마, 507
        • Hospital Santo Tomas
  • 페루
      • Cajamarca, 페루
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, 페루
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중증 자간전증 또는 임신 24주 이상의 만성 고혈압으로 집계된 중증 자간전증은 함침을 위해 황산마그네슘 4~6g으로 처리하고 분만 전 황산마그네슘을 최소 8시간 연속 주입합니다.
  • 연구가 임신 종료를 시작합니다.

제외 기준:

  • HELLP 증후군
  • 경련
  • 신부전
  • 진성 당뇨병
  • 콜라겐의 질병
  • 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산후 황산마그네슘
환자는 산후 24시간 동안 평소처럼 황산마그네슘을 투여받습니다.
의약품: 황산마그네슘
환자는 산후 24시간 동안 황산마그네슘을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 산후조리불가
간섭 없음: 산후조리불가
환자는 산후 24시간 동안 산후 황산마그네슘 또는 기타 항경련제를 투여받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련
기간: 산후 24시간
산후 24시간 동안 모든 그룹의 분만 후 경련(황산마그네슘을 사용하거나 사용하지 않음).
산후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후출혈
기간: 산후 24시간
산후 24시간 동안 자연 분만 후 500회 초과 출혈 또는 제왕절개 후 800cc 초과 출혈
산후 24시간
산모의 호흡곤란
기간: 산후 24시간
임상적 호흡 곤란, 산후 24시간 동안
산후 24시간
배송 전 황산마그네슘 그램
기간: 분만 전 황산마그네슘으로 8~72시간
배송 전 황산 마그네슘의 시간 및 그램
분만 전 황산마그네슘으로 8~72시간
산후 중증 고혈압
기간: 배송 후 72시간
확장기 혈압 > 110mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 160mmHg
배송 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

수사관

  • 수석 연구원: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • 연구 의자: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • complejoh

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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