- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02307201
Magnesiumsulfaatti synnytyksen aikana naisilla, joilla on vaikea preeklampsia (MAG-PIP)
Magnesiumsulfaatti synnytyksen aikana naisilla, joilla on vaikea preeklampsia ja jotka saavat hoitoa yli 8 tuntia ennen synnytystä. Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeinen preeklampsian ja eklampsian tunnettu hoito on raskauden keskeyttäminen. Magnesiumsulfaatin tehokkuuden on kuitenkin osoitettu estämään eklampsian potilailla, joilla on vaikea preeklampsia. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat magnesiumsulfaatin tehokkuuden estämään eklampsiaa potilailla, joilla on vaikea verenpainehäiriö raskauden aikana. Nämä tutkimukset käyttivät lääkettä ennen syntymää ja jatkuvat syntymän jälkeen. Siksi tutkijat eivät voi päätellä, riittääkö anto juuri ennen raskautta estämään kohtauksia. Jos pre-eklampsian parannus tai lopullinen hoito on keskeytys, ei näyttänyt tarpeelliselta perustella anti-eklampsian antoa syntymän jälkeen. Ilmeinen synnytyksen jälkeinen hoito magnesiumsulfaatilla johtuu useista tutkimuksista raportoiduista synnytyksen jälkeisistä eklampsiasta. Ei tiedetä, vaatiiko magnesiumsulfaatin antaminen vähimmäisajan ennen synnytystä jopa lääkkeen säilyttämistä synnytyksen jälkeen.
Magnesiumsulfaatin lisäksi synnytyksen jälkeen on tarpeen ylläpitää virtsakatetria magnesiumsulfaatin poistumisen seuraamiseksi; on tavallista ylläpitää potilasta kokonaan tai lähes kokonaan levossa tarkkailemalla sulfaattia ja diureesia, mikä estää oikean suhteen äidin ja vauvan ja jopa estää imetyksen tuona aikana ja tiedetään myös lisääntyneen sekundaarisen tromboembolian riskin pitkittyneen levon takia synnytyksen jälkeen / keisarinleikkaus. Siten magnesiumsulfaatin ylläpitäminen 24 tunnin ajan aiheuttaa korkeampia kustannuksia, valppautta ja riskejä ilman tunnettua todellista vaikutusta.
Belfortin ja kollegoiden tekemä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka julkaistiin tammikuussa 2003, jossa magnesiumsulfaattia verrattiin nimodipiiniin eklampsian ehkäisemiseksi naisilla, joilla on vaikea preeklampsia, osoitti mielenkiintoisia tuloksia. Tällaisessa tutkimuksessa analysoitiin 819 satunnaistettua potilasta nimodipiiniryhmässä ja 831 magnesiumsulfaattiryhmässä. Magnesiumsulfaatti oli nimodipiinia parempi eklampsian ehkäisyssä. Mielenkiintoista on, että sulfaatin suurempi teho näyttää ehkäisevän kaikkea synnytyksen jälkeistä eklampsiaa (9 vs. 0) ja ilmeisesti sitä käytettiin ennen raskauden keskeyttämistä, mutta eroa ei ollut verrattuna nimodipiiniin eklampsiassa ennen syntymää (12 vs 7).
Synnytyksen jälkeisen eklampsian puuttumiselle on kaksi mahdollista syytä: 1- ylläpitää synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia, 2- annos 12-13 grammaa ennen synnytyksen keskeyttämistä riittää estämään eklampsian.
MAGPIE-tutkimuksessa satunnaistettiin 1335 synnytyksen jälkeistä potilasta (käyttämätön sulfaatti ennen synnytystä), jotka käyttivät magnesiumsulfaattia synnytyksen jälkeen/keisarileikkauksella (696 naista) tai lumelääkettä synnytyksen jälkeen/keisarinleikkauksella (639 naista), eikä eklampsian määrässä havaittu merkittävää eroa. Siten magnesiumsulfaatin käyttö ensimmäistä kertaa synnytyksen jälkeen ei ole parempi käyttää lumelääkettä. Jos tutkijat yhdistävät synnytyksen jälkeisen eklampsian Belfort-tutkimuksen ja MAGPIE-tutkimuksen löydökset, on loogista ajatella, että Belfort-tutkimuksen menestys synnytyksen jälkeen ei johdu magnesiumsulfaatin käytöstä synnytyksen jälkeen eikä pelkästään raskauden keskeytyksestä, koska synnytyksen jälkeinen eklampsia nimodipiiniryhmässä.
Jos tutkijat pitävät magnesiumsulfaatin perusteetonta käyttöä synnytyksen jälkeen, kun sitä ylläpidettiin vähintään 8 tuntia ennen synnytystä, tutkijat päättivät tehdä non-alempiarvoisen satunnaistetun tutkimuksen. Tutkijat olettavat, että magnesiumsulfaatin käyttö tai käyttämättä jättäminen synnytyksen aikana estää saman määrän synnytyksen jälkeistä määrää. eklampsia, jos sitä on käytetty raskauden aikana (kyllästys ja vähintään 8 tuntia ennen syntymää).
Kaikista näistä syistä tutkijat ehdottavat seuraavaa: Satunnaistettu tutkimus on välttämätön, jossa kaikki potilaat, jotka ovat saaneet magnesiumsulfaattia vähintään 8 tuntia ennen syntymää (sisältää kyllästyksen ja ylläpidon 8 tuntia), satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: 1- Jatka magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan ja 2-älä käytä magnesiumsulfaattia tai muuta kouristuksia estävää lääkettä synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu 12 äitiyden Latinalaisessa Amerikassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Primero de Mayo
-
-
-
-
-
Chiriqui, Panama, 507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panamá, Panama, 507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama, 507
- Hospital Santo Tomás
-
-
-
-
-
Cajamarca, Peru
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
-
Lima, Peru
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea preeklampsia tai vaikea preeklampsia, joka on aggregoitunut krooniseen verenpainetautiin (> 24 raskausviikkoa) hoidettu 4-6 grammalla magnesiumsulfaattia kyllästämistä varten vähintään 8 tunnin jatkuvalla magnesiumsulfaatilla ennen synnytystä
- Tutkimus alkaa keskeyttää raskauden
Poissulkemiskriteerit:
- HELLP-oireyhtymä
- Eklampsia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Kollageenin sairaus
- Sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen magnesiumsulfaatti
Potilas saa magnesiumsulfaattia tavalliseen tapaan 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
|
Potilas saa magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei synnytyksen jälkeistä hoitoa
Potilas ei saanut synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia tai muuta antikonvulsanttia 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eklampsia
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kouristukset synnytyksen jälkeen missä tahansa ryhmässä (magnesiumsulfaatin kanssa tai ilman magnesiumsulfaattia) 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Verenmenetys > 500 emättimen synnytyksen jälkeen tai > 800 cc keisarinleikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Äidin hengitysvaikeus
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
kliininen hengitysvaikeus 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Grammaa magnesiumsulfaattia ennen toimitusta
Aikaikkuna: 8-72 tuntia magnesiumsulfaatilla ennen toimitusta
|
Tunteja ja grammoja magnesiumsulfaattia ennen toimitusta
|
8-72 tuntia magnesiumsulfaatilla ennen toimitusta
|
Vaikea verenpaine synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta
|
Diastolinen verenpaine > 110 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg
|
72 tuntia toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- complejoh
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen vaikea preeklampsia
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
University of AlcalaValmis
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael
-
University Hospital, AngersTuntematonPost Partum | ToimitusRanska
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vauva | Äiti-lapsi suhteet | Post Partum | PerheTanska
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat