Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti synnytyksen aikana naisilla, joilla on vaikea preeklampsia (MAG-PIP)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Magnesiumsulfaatti synnytyksen aikana naisilla, joilla on vaikea preeklampsia ja jotka saavat hoitoa yli 8 tuntia ennen synnytystä. Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Ei ole näyttöä siitä, että magnesiumsulfaattia ennen syntymää saaneiden potilaiden olisi säilytettävä lääkettä 24 tuntia. Siksi tutkijoilla on satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on vaikea preeklampsia ja joita on hoidettu kyllästämällä magnesiumsulfaattia ja jotka ovat saaneet lääkettä vähintään kahdeksan tuntia ennen syntymää. Jos potilas suostuu ja allekirjoittaa suostumuksen, satunnaistetaan: 1-saa sulfaattia 24 tuntia synnytyksen jälkeen tavalliseen tapaan tai 2- ei saa synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia tai muita kouristuksia estäviä lääkkeitä. Tämä tutkimus voidaan suorittaa 12 äitiyden Latinalaisessa Amerikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeinen preeklampsian ja eklampsian tunnettu hoito on raskauden keskeyttäminen. Magnesiumsulfaatin tehokkuuden on kuitenkin osoitettu estämään eklampsian potilailla, joilla on vaikea preeklampsia. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat magnesiumsulfaatin tehokkuuden estämään eklampsiaa potilailla, joilla on vaikea verenpainehäiriö raskauden aikana. Nämä tutkimukset käyttivät lääkettä ennen syntymää ja jatkuvat syntymän jälkeen. Siksi tutkijat eivät voi päätellä, riittääkö anto juuri ennen raskautta estämään kohtauksia. Jos pre-eklampsian parannus tai lopullinen hoito on keskeytys, ei näyttänyt tarpeelliselta perustella anti-eklampsian antoa syntymän jälkeen. Ilmeinen synnytyksen jälkeinen hoito magnesiumsulfaatilla johtuu useista tutkimuksista raportoiduista synnytyksen jälkeisistä eklampsiasta. Ei tiedetä, vaatiiko magnesiumsulfaatin antaminen vähimmäisajan ennen synnytystä jopa lääkkeen säilyttämistä synnytyksen jälkeen.

Magnesiumsulfaatin lisäksi synnytyksen jälkeen on tarpeen ylläpitää virtsakatetria magnesiumsulfaatin poistumisen seuraamiseksi; on tavallista ylläpitää potilasta kokonaan tai lähes kokonaan levossa tarkkailemalla sulfaattia ja diureesia, mikä estää oikean suhteen äidin ja vauvan ja jopa estää imetyksen tuona aikana ja tiedetään myös lisääntyneen sekundaarisen tromboembolian riskin pitkittyneen levon takia synnytyksen jälkeen / keisarinleikkaus. Siten magnesiumsulfaatin ylläpitäminen 24 tunnin ajan aiheuttaa korkeampia kustannuksia, valppautta ja riskejä ilman tunnettua todellista vaikutusta.

Belfortin ja kollegoiden tekemä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka julkaistiin tammikuussa 2003, jossa magnesiumsulfaattia verrattiin nimodipiiniin eklampsian ehkäisemiseksi naisilla, joilla on vaikea preeklampsia, osoitti mielenkiintoisia tuloksia. Tällaisessa tutkimuksessa analysoitiin 819 satunnaistettua potilasta nimodipiiniryhmässä ja 831 magnesiumsulfaattiryhmässä. Magnesiumsulfaatti oli nimodipiinia parempi eklampsian ehkäisyssä. Mielenkiintoista on, että sulfaatin suurempi teho näyttää ehkäisevän kaikkea synnytyksen jälkeistä eklampsiaa (9 vs. 0) ja ilmeisesti sitä käytettiin ennen raskauden keskeyttämistä, mutta eroa ei ollut verrattuna nimodipiiniin eklampsiassa ennen syntymää (12 vs 7).

Synnytyksen jälkeisen eklampsian puuttumiselle on kaksi mahdollista syytä: 1- ylläpitää synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia, 2- annos 12-13 grammaa ennen synnytyksen keskeyttämistä riittää estämään eklampsian.

MAGPIE-tutkimuksessa satunnaistettiin 1335 synnytyksen jälkeistä potilasta (käyttämätön sulfaatti ennen synnytystä), jotka käyttivät magnesiumsulfaattia synnytyksen jälkeen/keisarileikkauksella (696 naista) tai lumelääkettä synnytyksen jälkeen/keisarinleikkauksella (639 naista), eikä eklampsian määrässä havaittu merkittävää eroa. Siten magnesiumsulfaatin käyttö ensimmäistä kertaa synnytyksen jälkeen ei ole parempi käyttää lumelääkettä. Jos tutkijat yhdistävät synnytyksen jälkeisen eklampsian Belfort-tutkimuksen ja MAGPIE-tutkimuksen löydökset, on loogista ajatella, että Belfort-tutkimuksen menestys synnytyksen jälkeen ei johdu magnesiumsulfaatin käytöstä synnytyksen jälkeen eikä pelkästään raskauden keskeytyksestä, koska synnytyksen jälkeinen eklampsia nimodipiiniryhmässä.

Jos tutkijat pitävät magnesiumsulfaatin perusteetonta käyttöä synnytyksen jälkeen, kun sitä ylläpidettiin vähintään 8 tuntia ennen synnytystä, tutkijat päättivät tehdä non-alempiarvoisen satunnaistetun tutkimuksen. Tutkijat olettavat, että magnesiumsulfaatin käyttö tai käyttämättä jättäminen synnytyksen aikana estää saman määrän synnytyksen jälkeistä määrää. eklampsia, jos sitä on käytetty raskauden aikana (kyllästys ja vähintään 8 tuntia ennen syntymää).

Kaikista näistä syistä tutkijat ehdottavat seuraavaa: Satunnaistettu tutkimus on välttämätön, jossa kaikki potilaat, jotka ovat saaneet magnesiumsulfaattia vähintään 8 tuntia ennen syntymää (sisältää kyllästyksen ja ylläpidon 8 tuntia), satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: 1- Jatka magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan ja 2-älä käytä magnesiumsulfaattia tai muuta kouristuksia estävää lääkettä synnytyksen jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu 12 äitiyden Latinalaisessa Amerikassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1114

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Primero de Mayo
      • Chiriqui, Panama, 507
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panamá, Panama, 507
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama, 507
        • Hospital Santo Tomás
      • Cajamarca, Peru
        • Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
      • Lima, Peru
        • Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea preeklampsia tai vaikea preeklampsia, joka on aggregoitunut krooniseen verenpainetautiin (> 24 raskausviikkoa) hoidettu 4-6 grammalla magnesiumsulfaattia kyllästämistä varten vähintään 8 tunnin jatkuvalla magnesiumsulfaatilla ennen synnytystä
  • Tutkimus alkaa keskeyttää raskauden

Poissulkemiskriteerit:

  • HELLP-oireyhtymä
  • Eklampsia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Kollageenin sairaus
  • Sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen magnesiumsulfaatti
Potilas saa magnesiumsulfaattia tavalliseen tapaan 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
Potilas saa magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ei synnytyksen jälkeistä hoitoa
Ei väliintuloa: Ei synnytyksen jälkeistä hoitoa
Potilas ei saanut synnytyksen jälkeistä magnesiumsulfaattia tai muuta antikonvulsanttia 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eklampsia
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kouristukset synnytyksen jälkeen missä tahansa ryhmässä (magnesiumsulfaatin kanssa tai ilman magnesiumsulfaattia) 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
24 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Verenmenetys > 500 emättimen synnytyksen jälkeen tai > 800 cc keisarinleikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Äidin hengitysvaikeus
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
kliininen hengitysvaikeus 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Grammaa magnesiumsulfaattia ennen toimitusta
Aikaikkuna: 8-72 tuntia magnesiumsulfaatilla ennen toimitusta
Tunteja ja grammoja magnesiumsulfaattia ennen toimitusta
8-72 tuntia magnesiumsulfaatilla ennen toimitusta
Vaikea verenpaine synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta
Diastolinen verenpaine > 110 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg
72 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulino Vigil De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Jack Ludmir, MD, School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen vaikea preeklampsia

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

3
Tilaa